Un ensayo clínico que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la inyección de células HCL001 (hepatocitos alogénicos homólogos) en pacientes con cirrosis descompensada

Criterios de inclusión:

• Al firmar el formulario de consentimiento informado, las personas entre 18 y 75 años (inclusive, incluidos los valores límite) son elegibles y no existen restricciones basadas en el género.
• Según las "Pautas para el diagnóstico y tratamiento de la cirrosis (Edición 2019)", se realiza un diagnóstico de cirrosis descompensada.
• Una puntuación Child-Pugh de 7 a 12 puntos (incluido el umbral) se clasifica como [inserte la clasificación correspondiente según el apéndice proporcionado].
• Se considera una puntuación del estado funcional ECOG de 0-2 o una puntuación del estado funcional Karnofsky (KPS) superior a 60 [insertar la clasificación o interpretación correspondiente].
• Un acceso vascular seguro que permite el cateterismo intraarterial hepático y la angiografía
• Si se realizan pruebas de detección de pacientes con cirrosis relacionada con la hepatitis B o C, la carga viral debe ser ≤1000 UI/mL para el ADN-VHB y ≤15 UI/mL para el ARN-VHC. Para pacientes con cirrosis alcohólica, el período de abstinencia debe ser ≥6 meses.
• Durante la detección, el nivel sérico de ALT debe ser ≤3 veces el límite superior normal (LSN).
• Comprender y adherirse al proceso de investigación, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado (el formulario de consentimiento informado debe ser firmado voluntariamente por mí o por un representante legalmente autorizado).

Criterio de exclusión:

• Personas alérgicas, especialmente aquellas alérgicas a cualquier componente de la inyección de células HCL001 o sus excipientes.
• Individuos con cáncer de hígado concurrente u otros tumores malignos.
• Pacientes que no pueden o no quieren cooperar o cumplir con los requisitos del protocolo de investigación.
• Relación normalizada internacional (INR) >2,5 y recuento de plaquetas (PLT) inferior a 30 x 10^9/L.
• Pacientes que hayan usado medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios en la última semana antes de la evaluación.
• Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal superior o peritonitis espontánea en las últimas cuatro semanas antes de la selección.
• Pacientes que hayan experimentado encefalopatía hepática de grado 3 o superior en los últimos tres meses antes de administrar el medicamento.
• Pacientes con disfunción grave en órganos vitales como el corazón, los pulmones, el cerebro o los riñones, que incluyen: Antecedentes de enfermedades pulmonares graves, como enfisema grave, embolia pulmonar u otras afecciones pulmonares que afectan significativamente la función pulmonar. Historia significativa de enfermedad cardíaca que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones: a. Insuficiencia cardíaca descompensada (New York Heart Association [NYHA] clase III-IV). b. Angina inestable. Enfermedad renal crónica, como nefritis crónica, insuficiencia renal o uremia.
• Para los pacientes con diabetes mellitus que están siendo tratados pero no controlados eficazmente, generalmente se refiere a aquellos con un nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) de ≥8%.
• Pacientes con disfunción grave de la coagulación o trastornos hemorrágicos, como hemofilia, así como aquellos con ictericia grave indicada por un nivel de bilirrubina sérica total de ≥171 μmol/L.
• Esto incluye mujeres embarazadas o lactantes, así como personas que no pueden o no quieren seguir las instrucciones del investigador sobre el uso de las medidas anticonceptivas aprobadas durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a su finalización.
• Aquellos que hayan recibido terapia con células madre en el pasado, o que actualmente estén participando en otro ensayo clínico intervencionista o se hayan inscrito en uno en los últimos 3 meses, están excluidos del examen.
• VIH positivo
• Presencia de infección activa durante el cribado.
• Los investigadores consideran cualquier otro factor que no sea adecuado para la inclusión en el ensayo.