Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности инъекции клеток HCL001 (гомологичных аллогенных гепатоцитов) у пациентов с декомпенсированным циррозом печени

Критерии включения:

• Подписать форму информированного согласия могут лица в возрасте от 18 до 75 лет (включительно, включая граничные значения), при этом ограничений по признаку пола нет.
• Согласно «Методическим рекомендациям по диагностике и лечению цирроза печени (издание 2019 г.)» ставят диагноз декомпенсированный цирроз печени.
• Оценка Чайлд-Пью в размере 7–12 баллов (включая порог) классифицируется как [вставьте соответствующую классификацию согласно прилагаемому приложению].
• Считается, что показатель статуса работоспособности ECOG составляет 0-2 или балл Карновского статуса работоспособности (KPS) более 60 [вставьте соответствующую классификацию или интерпретацию].
• Безопасный сосудистый доступ, позволяющий выполнить внутриартериальную катетеризацию печени и ангиографию.
• При скрининге пациентов с циррозом печени, связанным с гепатитом В или С, вирусная нагрузка должна составлять ≤1000 МЕ/мл для ДНК ВГВ и ≤15 МЕ/мл для РНК ВГС. Для пациентов с алкогольным циррозом печени период воздержания должен составлять ≥6 месяцев.
• Во время скрининга уровень АЛТ в сыворотке должен быть в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
• Понимать и соблюдать процесс исследования, добровольно участвовать и подписывать форму информированного согласия (форма информированного согласия должна быть добровольно подписана мной или законным представителем).

Критерий исключения:

• Лица, страдающие аллергией, особенно те, у кого аллергия на любой компонент инъекции клеток HCL001 или его вспомогательные вещества.
• Лица с сопутствующим раком печени или другими злокачественными опухолями.
• Пациенты, которые не могут или не желают сотрудничать или соблюдать требования протокола исследования.
• Международное нормализованное соотношение (МНО) > 2,5 и количество тромбоцитов (PLT) менее 30 x 10^9/л.
• Пациенты, принимавшие антикоагулянты или антиагреганты в течение последней недели перед скринингом.
• Пациенты с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или спонтанным перитонитом в течение последних четырех недель до скрининга.
• Пациенты, у которых в течение последних трех месяцев до приема препарата наблюдалась печеночная энцефалопатия 3 степени или выше.
• Пациенты с тяжелой дисфункцией жизненно важных органов, таких как сердце, легкие, мозг или почки, в том числе: Тяжелые заболевания легких в анамнезе, такие как тяжелая эмфизема, легочная эмболия или другие состояния легких, которые значительно влияют на функцию легких. Значительный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, который соответствует любому из следующих условий: a. Декомпенсированная сердечная недостаточность (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]). б. Нестабильная стенокардия. Хроническое заболевание почек, такое как хронический нефрит, почечная недостаточность или уремия.
• Для пациентов с сахарным диабетом, который лечится, но не контролируется эффективно, это обычно относится к пациентам с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) ≥8%.
• Пациенты с тяжелой дисфункцией коагуляции или нарушениями свертываемости крови, такими как гемофилия, а также пациенты с тяжелой желтухой, на которые указывает уровень общего билирубина в сыворотке ≥171 мкмоль/л.
• Сюда входят беременные или кормящие женщины, а также лица, которые не могут или не желают следовать рекомендациям исследователя по использованию одобренных мер контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после его окончания.
• Те, кто получал терапию стволовыми клетками в прошлом или в настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании или были включены в него в течение последних 3 месяцев, исключаются из скрининга.
• ВИЧ-положительный
• Наличие активной инфекции во время скрининга
• Исследователи учитывают любые другие факторы, которые не подходят для включения в исследование.