Un essai clinique évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'injection de cellules HCL001 (hépatocytes allogéniques homologues) chez des patients atteints de cirrhose décompensée

Critère d'intégration:

• Lors de la signature du formulaire de consentement éclairé, les personnes âgées de 18 à 75 ans (inclus, y compris les valeurs limites) sont éligibles, et il n'y a aucune restriction basée sur le sexe.
• Selon les « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la cirrhose (édition 2019) », un diagnostic de cirrhose décompensée est posé.
• Un score Child-Pugh de 7 à 12 points (y compris le seuil) est classé comme [insérer la classification correspondante selon l'annexe fournie].
• Un score de statut de performance ECOG de 0 à 2 ou un score de Karnofsky Performance Status (KPS) supérieur à 60 est pris en compte [insérer la classification ou l'interprétation correspondante].
• Un accès vasculaire sûr qui permet le cathétérisme intra-artériel hépatique et l'angiographie
• En cas de dépistage de patients atteints d'une cirrhose liée à l'hépatite B ou C, la charge virale doit être ≤ 1 000 UI/mL pour l'ADN du VHB et ≤ 15 UI/mL pour l'ARN du VHC. Pour les patients atteints de cirrhose alcoolique, la période d'abstinence doit être ≥6 mois.
• Lors du dépistage, le taux sérique d'ALT doit être ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Comprendre et adhérer au processus de recherche, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé (le formulaire de consentement éclairé doit être volontairement signé par moi-même ou par un représentant légalement autorisé).

Critère d'exclusion:

• Personnes allergiques, en particulier celles allergiques à l’un des composants de l’injection de cellules HCL001 ou à ses excipients.
• Les personnes atteintes d'un cancer du foie concomitant ou d'autres tumeurs malignes.
• Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas coopérer ou se conformer aux exigences du protocole de recherche.
• Rapport international normalisé (INR) > 2,5 et numération plaquettaire (PLT) inférieure à 30 x 10^9/L.
• Patients ayant utilisé des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires au cours de la semaine précédant le dépistage.
• Patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale supérieure ou de péritonite spontanée au cours des quatre dernières semaines précédant le dépistage.
• Patients ayant présenté une encéphalopathie hépatique de grade 3 ou plus au cours des trois mois précédant l'administration du médicament.
• Patients présentant un dysfonctionnement sévère des organes vitaux tels que le cœur, les poumons, le cerveau ou les reins, notamment : Antécédents de maladies pulmonaires graves telles qu'un emphysème sévère, une embolie pulmonaire ou d'autres affections pulmonaires ayant un impact significatif sur la fonction pulmonaire. Antécédents significatifs de maladie cardiaque répondant à l'une des conditions suivantes : a. Insuffisance cardiaque décompensée (classe III-IV de la New York Heart Association [NYHA]). b. Une angine instable. Maladie rénale chronique, telle que néphrite chronique, insuffisance rénale ou urémie.
• Pour les patients atteints de diabète sucré traité mais non contrôlé efficacement, il s'agit généralement de ceux dont le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) est ≥ 8 %.
• Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation ou des troubles de la coagulation, tels que l'hémophilie, ainsi que ceux présentant un ictère sévère indiqué par un taux sérique de bilirubine totale ≥ 171 μmol/L.
• Cela inclut les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre les conseils du chercheur en utilisant les mesures contraceptives approuvées pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude.
• Ceux qui ont reçu une thérapie par cellules souches dans le passé, ou qui participent actuellement à un autre essai clinique interventionnel ou qui ont été inscrits à un essai au cours des 3 derniers mois, sont exclus du dépistage.
• séropositif
• Présence d'infection active lors du dépistage
• Les chercheurs prennent en compte tout autre facteur qui ne convient pas à l'inclusion dans l'essai.