En klinisk prövning som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av HCL001-cellinjektion (homologa allogena hepatocyter) hos patienter med dekompenserad cirros

Inklusionskriterier:

• När man undertecknar formuläret för informerat samtycke är personer mellan 18 och 75 år (inklusive gränsvärdena) berättigade, och det finns inga restriktioner baserade på kön.
• Enligt "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cirrhosis (2019 Edition)" ställs en diagnos av dekompenserad cirrhosis.
• En Child-Pugh-poäng på 7-12 poäng (inklusive tröskeln) klassificeras som [infoga motsvarande klassificering enligt den bifogade bilagan].
• En ECOG-prestandastatuspoäng på 0-2 eller en Karnofsky Performance Status (KPS)-poäng högre än 60 anses [infoga motsvarande klassificering eller tolkning].
• En säker vaskulär åtkomst som möjliggör lever intraarteriell kateterisering och angiografi
• Vid screening för patienter med hepatit B eller C-relaterad cirros bör virusmängden vara ≤1000 IE/ml för HBV-DNA och ≤15 IE/ml för HCV-RNA. För patienter med alkoholisk cirros bör abstinensperioden vara ≥6 månader.
• Under screening bör serum-ALAT-nivån vara ≤3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
• Förstå och följa forskningsprocessen, delta frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke (formuläret för informerat samtycke ska frivilligt undertecknas av mig själv eller en juridiskt auktoriserad representant).

Exklusions kriterier:

• Allergiska individer, särskilt de som är allergiska mot någon komponent i HCL001-cellinjektion eller dess hjälpämnen.
• Individer med samtidig levercancer eller andra maligna tumörer.
• Patienter som inte kan eller vill samarbeta eller uppfylla kraven i forskningsprotokollet.
• International Normalized Ratio (INR) >2,5 och trombocytantal (PLT) mindre än 30 x 10^9/L.
• Patienter som har använt antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel under den senaste veckan före screening.
• Patienter med en historia av övre gastrointestinala blödningar eller spontan peritonit under de senaste fyra veckorna före screening.
• Patienter som har upplevt leverencefalopati av grad 3 eller högre under de senaste tre månaderna före administrering av läkemedlet.
• Patienter med allvarlig dysfunktion i vitala organ såsom hjärtat, lungorna, hjärnan eller njurarna, inklusive: Historik om allvarliga lungsjukdomar såsom svår emfysem, lungemboli eller andra lungtillstånd som signifikant påverkar lungfunktionen. Betydande historia av hjärtsjukdom som uppfyller något av följande villkor: a. Dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III-IV). b. Instabil angina. Kronisk njursjukdom, såsom kronisk nefrit, njurinsufficiens eller uremi.
• För patienter med diabetes mellitus som behandlas men som inte kontrolleras effektivt, hänvisar det vanligtvis till patienter med en nivå av glykerat hemoglobin (HbA1c) på ≥8 %.
• Patienter med allvarlig koagulationsstörning eller blödningsrubbningar, såsom hemofili, såväl som de med svår gulsot indikerat av en total serumbilirubinnivå på ≥171 μmol/L.
• Detta inkluderar gravida eller ammande kvinnor, samt individer som inte kan eller vill följa forskarens anvisningar för att använda de godkända preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter att studien avslutats.
• De som har fått stamcellsbehandling tidigare, eller som för närvarande deltar i en annan interventionell klinisk prövning eller har varit inskriven i en inom de senaste 3 månaderna, utesluts från screening.
• Hivpositiv
• Närvaro av aktiv infektion under screening
• Forskarna överväger andra faktorer som inte är lämpliga för inkludering i försök.