비보상성 간경변증 환자를 대상으로 HCL001 세포주사(동종 동종 간세포)의 안전성, 내약성, 예비 유효성을 평가하는 임상시험

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명할 때는 18~75세(경계 값 포함) 사이의 개인이 자격이 있으며 성별에 따른 제한은 없습니다.
• "간경변 진단 및 치료 지침(2019년판)"에 따르면 비보상성 간경변의 진단이 내려집니다.
• 7~12점(임계값 포함)의 Child-Pugh 점수는 [제공된 부록에 따라 해당 분류 삽입]으로 분류됩니다.
• 0-2의 ECOG 수행 상태 점수 또는 60보다 큰 Karnofsky 수행 상태(KPS) 점수가 고려됩니다[해당 분류 또는 해석 삽입].
• 간 동맥 내 카테터 삽입 및 혈관 조영술을 허용하는 안전한 혈관 접근
• B형 간염이나 C형 간경변증 환자를 선별검사하는 경우 바이러스 양은 HBV-DNA의 경우 1000IU/mL 이하, HCV-RNA의 경우 15IU/mL 이하이어야 합니다. 알코올간경변증 환자의 경우 금주기간은 6개월 이상이어야 한다.
• 선별검사 동안 혈청 ALT 수치는 정상 상한치(ULN)의 3배 이하여야 합니다.
• 연구 과정을 이해하고 준수하며 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다. 사전 동의서는 본인 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 알레르기가 있는 개인, 특히 HCL001 세포 주사의 성분이나 그 부형제에 알레르기가 있는 개인.
• 간암이나 기타 악성종양을 동시에 앓고 있는 자.
• 연구 프로토콜의 요구 사항에 협조하거나 준수할 수 없거나 의지가 없는 환자.
• 국제 표준화 비율(INR) >2.5 및 혈소판 수(PLT)가 30 x 10^9/L 미만입니다.
• 스크리닝 전 지난 1주 이내에 항응고제 또는 항혈소판제를 사용한 환자.
• 스크리닝 전 4주 이내에 상부 위장관 출혈 또는 자발성 복막염의 병력이 있는 환자.
• 이 약 투여 전 최근 3개월 이내에 3등급 이상의 간성뇌증을 경험한 환자.
• 다음을 포함하여 심장, 폐, 뇌 또는 신장과 같은 필수 기관에 심각한 기능 장애가 있는 환자: 심각한 폐기종, 폐색전증 또는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 폐 상태와 같은 심각한 폐 질환의 병력. 다음 조건 중 하나를 충족하는 심장병의 중요한 병력: a. 보상되지 않은 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III-IV). 비. 불안정 협심증. 만성 신장염, 신부전증 또는 요독증과 같은 만성 신장 질환.
• 치료를 받고 있으나 효과적으로 조절되지 않는 당뇨병 환자의 경우, 일반적으로 당화혈색소(HbA1c) 수치가 8% 이상인 환자를 의미합니다.
• 심각한 응고 기능 장애 또는 혈우병과 같은 출혈 장애가 있는 환자, 혈청 총 빌리루빈 수치가 171 μmol/L 이상인 심각한 황달이 있는 환자.
• 여기에는 임신 또는 수유 중인 여성뿐만 아니라 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 6개월 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 있어 연구자의 지침을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 개인이 포함됩니다.
• 과거에 줄기세포치료를 받은 적이 있거나, 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있거나, 최근 3개월 이내에 등록한 사람은 검진에서 제외됩니다.
• HIV 양성
• 스크리닝 중 활동성 감염의 존재
• 연구자들은 시험에 포함하기에 적합하지 않은 다른 요인을 고려합니다.