Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van HCL001-celinjectie (homologe allogene hepatocyten) bij patiënten met gedecompenseerde cirrose

Inclusiecriteria:

• Bij het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier komen personen tussen de 18 en 75 jaar (inclusief de grenswaarden) in aanmerking, en er zijn geen beperkingen op basis van geslacht.
• Volgens de "Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van cirrose (editie 2019)" wordt de diagnose gedecompenseerde cirrose gesteld.
• Een Child-Pugh-score van 7-12 punten (inclusief de drempel) wordt geclassificeerd als [vul de overeenkomstige classificatie in volgens de meegeleverde bijlage].
• Er wordt rekening gehouden met een ECOG-prestatiestatusscore van 0-2 of een Karnofsky Performance Status (KPS)-score groter dan 60 [voeg de overeenkomstige classificatie of interpretatie in].
• Een veilige vasculaire toegang die intra-arteriële hepatische katheterisatie en angiografie mogelijk maakt
• Bij screening op patiënten met hepatitis B- of C-gerelateerde cirrose moet de virale last ≤1000 IE/ml zijn voor HBV-DNA en ≤15 IE/ml voor HCV-RNA. Voor patiënten met alcoholcirrose moet de onthoudingsperiode ≥6 maanden bedragen.
• Tijdens screening moet het serum-ALT-niveau ≤3 keer de bovengrens van normaal (ULN) zijn.
• Het onderzoeksproces begrijpen en naleven, vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen (het geïnformeerde toestemmingsformulier moet vrijwillig worden ondertekend door mijzelf of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

• Allergische personen, vooral degenen die allergisch zijn voor een bestanddeel van HCL001-celinjectie of de hulpstoffen ervan.
• Personen met gelijktijdige leverkanker of andere kwaadaardige tumoren.
• Patiënten die niet kunnen of willen samenwerken of voldoen aan de eisen uit het onderzoeksprotocol.
• International Normalised Ratio (INR) >2,5 en aantal bloedplaatjes (PLT) minder dan 30 x 10^9/l.
• Patiënten die in de afgelopen week voorafgaand aan de screening antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers hebben gebruikt.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal of spontane peritonitis in de afgelopen vier weken voorafgaand aan de screening.
• Patiënten die in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de toediening van de medicatie graad 3 of hoger hepatische encefalopathie hebben doorgemaakt.
• Patiënten met een ernstige disfunctie van vitale organen zoals het hart, de longen, de hersenen of de nieren, waaronder: Voorgeschiedenis van ernstige longziekten zoals ernstig emfyseem, longembolie of andere longaandoeningen die de longfunctie aanzienlijk beïnvloeden. Een significante voorgeschiedenis van hartziekten die aan een van de volgende voorwaarden voldoet: Gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV). B. Instabiele angina. Chronische nierziekte, zoals chronische nefritis, nierinsufficiëntie of uremie.
• Bij patiënten met diabetes mellitus die wel worden behandeld maar niet effectief onder controle zijn, wordt doorgaans verwezen naar patiënten met een geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c) van ≥8%.
• Patiënten met ernstige stollingsstoornissen of bloedingsstoornissen, zoals hemofilie, evenals patiënten met ernstige geelzucht, aangegeven door een totaal serumbilirubinegehalte van ≥171 μmol/l.
• Dit omvat zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, evenals personen die niet in staat of niet bereid zijn om de richtlijnen van de onderzoeker op te volgen bij het gebruik van de goedgekeurde anticonceptiemaatregelen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek.
• Degenen die in het verleden stamceltherapie hebben ondergaan, of die momenteel deelnemen aan een andere interventionele klinische studie of die in de afgelopen drie maanden aan een andere klinische proef deelnamen, zijn uitgesloten van screening.
• Hiv-positief
• Aanwezigheid van actieve infectie tijdens screening
• De onderzoekers houden rekening met andere factoren die niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.