Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HCL001-soluinjektion (homologiset allogeeniset hepatosyytit) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamiseen voivat osallistua 18–75-vuotiaat henkilöt (mukaan lukien raja-arvot), eikä sukupuoleen perustuvia rajoituksia ole.
• "Kirroosin diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2019 painos)" mukaan diagnosoidaan dekompensoitu kirroosi.
• Child-Pugh-pisteet 7–12 pistettä (mukaan lukien kynnys) luokitellaan [lisää vastaava luokitus toimitetun liitteen mukaisesti].
• ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0–2 tai Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet, jotka ovat suurempia kuin 60, katsotaan [lisää vastaava luokitus tai tulkinta].
• Turvallinen pääsy verisuoniin, joka mahdollistaa maksan valtimoiden katetroin ja angiografian
• Jos seulotaan potilaita, joilla on hepatiitti B- tai C-kirroosi, viruskuorman tulee olla ≤1000 IU/ml HBV-DNA:lle ja ≤15 IU/ml HCV-RNA:lle. Alkoholikirroosipotilailla raittiusjakson tulee olla ≥ 6 kuukautta.
• Seulonnan aikana seerumin ALAT-tason tulee olla ≤3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
• Ymmärrä ja noudata tutkimusprosessia, osallistu siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (tietoisen suostumuslomakkeen tulee allekirjoittaa vapaaehtoisesti minun tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta).

Poissulkemiskriteerit:

• Allergiset henkilöt, erityisesti ne, jotka ovat allergisia jollekin HCL001-soluinjektion komponentille tai sen apuaineille.
• Henkilöt, joilla on samanaikainen maksasyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.
• Potilaat, jotka eivät pysty tai halua tehdä yhteistyötä tai noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2,5 ja verihiutaleiden määrä (PLT) alle 30 x 10^9/l.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä seulontaa edeltäneen viikon aikana.
• Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa tai spontaania vatsakalvontulehdusta viimeisten neljän viikon aikana ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on ollut asteen 3 tai korkeampi hepaattinen enkefalopatia kolmen viimeisen kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista.
• Potilaat, joilla on vakava toimintahäiriö elintärkeissä elimissä, kuten sydämessä, keuhkoissa, aivoissa tai munuaisissa, mukaan lukien: Aiemmat vakavat keuhkosairaudet, kuten vaikea emfyseema, keuhkoembolia tai muut keuhkosairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi keuhkojen toimintaan. Merkittävä sydänsairaus, joka täyttää jommankumman seuraavista ehdoista: a. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III-IV). b. Epästabiili angina. Krooninen munuaissairaus, kuten krooninen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta tai uremia.
• Diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan mutta jota ei saada tehokkaasti hallintaan, se tarkoittaa tyypillisesti potilaita, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on ≥8 %.
• Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö tai verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia, sekä potilaat, joilla on vaikea keltaisuus, jonka seerumin kokonaisbilirubiinitaso on ≥ 171 μmol/l.
• Tämä koskee raskaana olevia tai imeviä naisia ​​sekä henkilöitä, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkijan ohjeita hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käytössä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Ne, jotka ovat saaneet kantasoluhoitoa aiemmin tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai ovat osallistuneet johonkin viimeisten 3 kuukauden aikana, jätetään seulonnan ulkopuolelle.
• HIV-positiivinen
• Aktiivisen infektion esiintyminen seulonnan aikana
• Tutkijat huomioivat muut tekijät, jotka eivät sovellu kokeeseen.