En klinisk studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av HCL001-celleinjeksjon (homologe allogene hepatocytter) hos pasienter med dekompensert cirrhosis

Inklusjonskriterier:

• Når du signerer skjemaet for informert samtykke, er personer mellom 18 og 75 år (inkludert, inkludert grenseverdiene) kvalifisert, og det er ingen begrensninger basert på kjønn.
• I følge "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cirrhosis (2019 Edition)" stilles en diagnose dekompensert cirrhosis.
• En Child-Pugh-score på 7-12 poeng (inkludert terskelen) klassifiseres som [sett inn den tilsvarende klassifiseringen i henhold til vedlegget].
• En ECOG-ytelsesstatusscore på 0-2 eller en Karnofsky Performance Status (KPS)-score høyere enn 60 anses [sett inn tilsvarende klassifisering eller tolkning].
• En sikker vaskulær tilgang som muliggjør hepatisk intraarteriell kateterisering og angiografi
• Ved screening for pasienter med hepatitt B eller C-relatert cirrhose, bør virusmengden være ≤1000 IE/mL for HBV-DNA og ≤15 IE/mL for HCV-RNA. For pasienter med alkoholisk cirrhose bør abstinensperioden være ≥6 måneder.
• Under screening bør serum-ALAT-nivået være ≤3 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Forstå og overholde forskningsprosessen, delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke (skjemaet for informert samtykke skal frivillig signeres av meg selv eller en juridisk autorisert representant).

Ekskluderingskriterier:

• Allergiske individer, spesielt de som er allergiske mot en hvilken som helst komponent av HCL001-celleinjeksjon eller dets hjelpestoffer.
• Personer med samtidig leverkreft eller andre ondartede svulster.
• Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å samarbeide eller overholde kravene i forskningsprotokollen.
• International Normalized Ratio (INR) >2,5 og blodplateantall (PLT) mindre enn 30 x 10^9/L.
• Pasienter som har brukt antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner i løpet av den siste uken før screening.
• Pasienter med en historie med blødning fra øvre gastrointestinal eller spontan peritonitt i løpet av de siste fire ukene før screening.
• Pasienter som har opplevd hepatisk encefalopati av grad 3 eller høyere i løpet av de siste tre månedene før administrasjon av medisinen.
• Pasienter med alvorlig dysfunksjon i vitale organer som hjerte, lunger, hjerne eller nyrer, inkludert: Anamnese med alvorlige lungesykdommer som alvorlig emfysem, lungeemboli eller andre lungetilstander som har betydelig innvirkning på lungefunksjonen. Betydelig historie med hjertesykdom som oppfyller en av følgende betingelser: a. Dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV). b. Ustabil angina. Kronisk nyresykdom, som kronisk nefritt, nyresvikt eller uremi.
• For pasienter med diabetes mellitus som behandles, men som ikke kontrolleres effektivt, refererer det vanligvis til de med et glykert hemoglobin (HbA1c)-nivå på ≥8 %.
• Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon eller blødningsforstyrrelser, slik som hemofili, samt de med alvorlig gulsott indikert med et serum totalt bilirubinnivå på ≥171 μmol/L.
• Dette inkluderer gravide eller ammende kvinner, samt personer som ikke er i stand til eller ønsker å følge forskerens veiledning i bruk av de godkjente prevensjonstiltakene i studieperioden og i 6 måneder etter at studien avsluttes.
• De som har mottatt stamcellebehandling tidligere, eller som for tiden deltar i en annen intervensjonell klinisk studie eller har vært registrert i en i løpet av de siste 3 månedene, er ekskludert fra screening.
• HIV-positiv
• Tilstedeværelse av aktiv infeksjon under screening
• Forskerne vurderer andre faktorer som ikke er egnet for inkludering i forsøk.