Aximus カプセルの薬物代謝、排泄、人体組成
2024年3月5日 更新者：TING LI、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Aximusカプセルの生物学的同等性試験に基づく薬物代謝、排泄、人体組成の相関関係に関する研究
このプロジェクトは、Aximus カプセルの生物学的同等性試験に基づいており、投薬前後の健康な被験者の体組成指標を測定し、投薬後のさまざまな期間で被験者から尿サンプルを収集し、尿中の薬物濃度を測定し、尿排泄量を計算し、人間の構成要素のさまざまな健康状態下での Aximus カプセルの代謝と排泄の個人差を明らかにし、臨床での精密医療のガイダンスを提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wenzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康ボランティア
説明
包含基準:
- アシリムスカプセルの生物学的同等性試験に参加した健康な成人男性および非妊娠・非授乳中の女性；
- インフォームドコンセントフォームに署名し、本研究の内容、プロセス、リスクを十分に理解し、研究者と良好なコミュニケーションができること。
除外基準:
- 月経中の女性被験者（尿サンプルの収集に影響を与える可能性があります）。
- 被験者は他の理由でこの研究を完了できないか、この研究に参加するのに適さない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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試験の準備
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Aximus カプセルの試験準備
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リファレンスの準備
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Aximus カプセルの参考製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排泄量
時間枠：薬を服用してから12時間以内
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尿中の薬物濃度
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薬を服用してから12時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ting Li, Master、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2024-03-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。