Läkemedelsmetabolism, utsöndring och mänsklig kroppssammansättning av Aximus-kapslar
5 mars 2024 uppdaterad av: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
En studie om korrelationen mellan läkemedelsmetabolism, utsöndring och mänsklig kroppssammansättning baserad på bioekvivalensförsöket med Aximus-kapslar
Detta projekt kommer att baseras på bioekvivalenstestet av Aximus-kapslar, mätning av kroppssammansättningsindikatorer för friska försökspersoner före och efter medicinering, och insamling av urinprov från försökspersoner vid olika tidsperioder efter medicinering, mätning av läkemedelskoncentration i urin, beräkning av urinutsöndring, analys av individualiserade skillnader i metabolism och utsöndring av Aximus-kapslar under olika hälsotillstånd hos mänskliga komponenter, och ger vägledning för klinisk precisionsmedicinering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wenzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män och icke-gravida icke-ammande kvinnor som framgångsrikt deltog i bioekvivalenstestet av acylimus kapslar;
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke, och förstod till fullo innehållet, processen och riskerna med denna forskning, samt kunna kommunicera väl med forskarna.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som har menstruation (vilket kan påverka urinprovtagningen);
- Försökspersonerna kanske inte kan slutföra denna studie av andra skäl eller kanske inte är lämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
provförberedelse
|
Aximus kapslar testberedning
|
|
referensberedning
|
Aximus kapslar referenspreparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utsöndringsvolym
Tidsram: Inom 12 timmar efter att ha tagit medicin
|
läkemedelskoncentration i urinen
|
Inom 12 timmar efter att ha tagit medicin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ting Li, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SAHoWMU-CR2024-03-106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .