Lægemiddelmetabolisme, udskillelse og menneskelig kropssammensætning af Aximus-kapsler
5. marts 2024 opdateret af: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
En undersøgelse af sammenhængen mellem lægemiddelmetabolisme, udskillelse og menneskelig kropssammensætning baseret på bioækvivalensforsøg med Aximus-kapsler
Dette projekt vil være baseret på bioækvivalenstest af Aximus-kapsler, måling af kropssammensætningsindikatorer for raske forsøgspersoner før og efter medicinering, og indsamling af urinprøver fra forsøgspersoner på forskellige tidsperioder efter medicinering, måling af lægemiddelkoncentration i urin, beregning af urinudskillelse, analyse af individualiserede forskelle i metabolisme og udskillelse af Aximus-kapsler under forskellige sundhedstilstande af menneskelige komponenter og give vejledning til klinisk præcisionsmedicinering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wenzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mænd og ikke-gravide ikke-ammende kvinder, som med succes deltog i bioækvivalenstesten af acylimus kapsler;
- Underskrev den informerede samtykkeformular og forstod fuldt ud indholdet, processen og risiciene ved denne forskning, og kunne kommunikere godt med forskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der har menstruation (hvilket kan påvirke urinprøvetagningen);
- Forsøgspersonerne er muligvis ikke i stand til at gennemføre denne undersøgelse af andre årsager eller er muligvis ikke egnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
prøveforberedelse
|
Aximus kapsler test forberedelse
|
|
reference forberedelse
|
Aximus kapsler referencepræparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskillelsesvolumen
Tidsramme: Inden for 12 timer efter indtagelse af medicin
|
lægemiddelkoncentration i urinen
|
Inden for 12 timer efter indtagelse af medicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ting Li, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2024-03-106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .