Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelmetabolisme, udskillelse og menneskelig kropssammensætning af Aximus-kapsler

5. marts 2024 opdateret af: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

En undersøgelse af sammenhængen mellem lægemiddelmetabolisme, udskillelse og menneskelig kropssammensætning baseret på bioækvivalensforsøg med Aximus-kapsler

Dette projekt vil være baseret på bioækvivalenstest af Aximus-kapsler, måling af kropssammensætningsindikatorer for raske forsøgspersoner før og efter medicinering, og indsamling af urinprøver fra forsøgspersoner på forskellige tidsperioder efter medicinering, måling af lægemiddelkoncentration i urin, beregning af urinudskillelse, analyse af individualiserede forskelle i metabolisme og udskillelse af Aximus-kapsler under forskellige sundhedstilstande af menneskelige komponenter og give vejledning til klinisk præcisionsmedicinering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Wenzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mænd og ikke-gravide ikke-ammende kvinder, som med succes deltog i bioækvivalenstesten af ​​acylimus kapsler;
  2. Underskrev den informerede samtykkeformular og forstod fuldt ud indholdet, processen og risiciene ved denne forskning, og kunne kommunikere godt med forskerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der har menstruation (hvilket kan påvirke urinprøvetagningen);
  2. Forsøgspersonerne er muligvis ikke i stand til at gennemføre denne undersøgelse af andre årsager eller er muligvis ikke egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
prøveforberedelse
Andet: Aximus kapsler (test)
Aximus kapsler test forberedelse
reference forberedelse
Medicin: Aximus kapsler (reference)
Aximus kapsler referencepræparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskillelsesvolumen
Tidsramme: Inden for 12 timer efter indtagelse af medicin
lægemiddelkoncentration i urinen
Inden for 12 timer efter indtagelse af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Li, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2024-03-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioækvivalensforsøg

Kliniske forsøg med Aximus kapsler (test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner