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Metabolismo dei farmaci, escrezione e composizione del corpo umano delle capsule di Aximus

5 marzo 2024 aggiornato da: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Uno studio sulla correlazione tra metabolismo dei farmaci, escrezione e composizione del corpo umano basato sullo studio di bioequivalenza delle capsule Aximus

Questo progetto si baserà sul test di bioequivalenza delle capsule Aximus, sulla misurazione degli indicatori di composizione corporea di soggetti sani prima e dopo il trattamento e sulla raccolta di campioni di urina da soggetti in diversi periodi di tempo dopo il trattamento, misurando la concentrazione del farmaco nelle urine, calcolando l'escrezione di urina, analizzando il differenze individualizzate nel metabolismo e nell'escrezione delle capsule di Aximus in diversi stati di salute dei componenti umani e fornendo indicazioni per farmaci di precisione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wenzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini adulti sani e donne non in gravidanza e non in allattamento che hanno partecipato con successo al test di bioequivalenza delle capsule di acylimus；
  2. Firmato il modulo di consenso informato e compreso appieno il contenuto, il processo e i rischi di questa ricerca ed essere in grado di comunicare bene con i ricercatori.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in fase mestruale (il che potrebbe influenzare la raccolta del campione di urina);
  2. I soggetti potrebbero non essere in grado di completare questo studio per altri motivi o potrebbero non essere idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
preparazione al test
Altro: Capsule Aximus（test）
Preparazione del test delle capsule Aximus
preparazione di riferimento
Droga: Capsule Aximus（riferimento）
Preparazione di riferimento delle capsule Aximus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di escrezione
Lasso di tempo: Entro 12 ore dall'assunzione del farmaco
concentrazione del farmaco nelle urine
Entro 12 ore dall'assunzione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Li, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2024-03-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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