Geneesmiddelmetabolisme, uitscheiding en samenstelling van het menselijk lichaam van Aximus-capsules
5 maart 2024 bijgewerkt door: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Een onderzoek naar de correlatie tussen medicijnmetabolisme, uitscheiding en samenstelling van het menselijk lichaam, gebaseerd op de bio-equivalentiestudie van Aximus-capsules
Dit project zal gebaseerd zijn op de bio-equivalentietest van Aximus-capsules, het meten van de lichaamssamenstellingsindicatoren van gezonde proefpersonen voor en na medicatie, en het verzamelen van urinemonsters van proefpersonen op verschillende tijdstippen na medicatie, het meten van de concentratie van geneesmiddelen in de urine, het berekenen van de urine-uitscheiding, het analyseren van de geïndividualiseerde verschillen in het metabolisme en de uitscheiding van Aximus-capsules onder verschillende gezondheidstoestanden van menselijke componenten, en het bieden van begeleiding voor klinische precisiemedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wenzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die met succes hebben deelgenomen aan de bio-equivalentietest van acylimus-capsules;
- Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier en begreep de inhoud, het proces en de risico's van dit onderzoek volledig en kon goed communiceren met de onderzoekers.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die menstrueren (wat de verzameling van urinemonsters kan beïnvloeden);
- Het kan zijn dat de proefpersonen dit onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien of niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
voorbereiding van de test
|
Aximus capsules testvoorbereiding
|
|
referentie voorbereiding
|
Aximus capsules referentiepreparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitscheidingsvolume
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na inname van medicatie
|
geneesmiddelconcentratie in de urine
|
Binnen 12 uur na inname van medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting Li, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2024-03-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .