Метаболизм лекарств, выведение и состав капсул Aximus в организме человека
5 марта 2024 г. обновлено: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Исследование корреляции метаболизма, выведения и состава человеческого тела на основе исследования биоэквивалентности капсул Aximus
Этот проект будет основан на тесте на биоэквивалентность капсул Aximus, измерении показателей состава тела здоровых субъектов до и после приема препарата, а также сборе проб мочи у субъектов в разные периоды времени после приема препарата, измерении концентрации препарата в моче, расчете выведения с мочой, анализе индивидуальные различия в метаболизме и выведении капсул Aximus при различных состояниях здоровья компонентов человека, а также предоставление рекомендаций по клиническому точному лечению.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wenzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые волонтеры
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и небеременные некормящие женщины, успешно принявшие участие в тесте на биоэквивалентность капсул ацилимуса;
- Подписали форму информированного согласия и полностью поняли содержание, процесс и риски этого исследования, а также смогли хорошо общаться с исследователями.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, у которых менструация (что может повлиять на сбор образцов мочи);
- Субъекты могут быть не в состоянии завершить это исследование по другим причинам или могут оказаться неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
подготовка к тесту
|
Подготовка к тесту капсул Aximus
|
|
подготовка эталонов
|
Референтный препарат капсул Aximus
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем выделения
Временное ограничение: В течение 12 часов после приема лекарства
|
концентрация препарата в моче
|
В течение 12 часов после приема лекарства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ting Li, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2024-03-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .