Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelmetabolisme, utskillelse og menneskekroppssammensetning av Aximus-kapsler

5. mars 2024 oppdatert av: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

En studie om korrelasjonen mellom legemiddelmetabolisme, utskillelse og menneskelig kroppssammensetning basert på bioekvivalensforsøket med Aximus-kapsler

Dette prosjektet vil være basert på bioekvivalenstesten av Aximus-kapsler, måling av kroppssammensetningsindikatorer for friske forsøkspersoner før og etter medisinering, og innsamling av urinprøver fra forsøkspersoner ved forskjellige tidsperioder etter medisinering, måling av legemiddelkonsentrasjon i urin, beregning av urinutskillelse, analyse individualiserte forskjeller i metabolisme og utskillelse av Aximus-kapsler under ulike helsetilstander av menneskelige komponenter, og gir veiledning for klinisk presisjonsmedisinering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Wenzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne menn og ikke-gravide ikke-ammende kvinner som har deltatt i bioekvivalenstesten av acylimus-kapsler;
  2. Signerte skjemaet for informert samtykke, og forsto innholdet, prosessen og risikoene ved denne forskningen, og kunne kommunisere godt med forskerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som har menstruasjon (som kan påvirke urinprøvesamlingen);
  2. Forsøkspersonene kan ikke være i stand til å fullføre denne studien av andre grunner eller kanskje ikke egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
prøveforberedelse
Annen: Aximus kapsler (test)
Aximus kapsler test forberedelse
referanseforberedelse
Legemiddel: Aximus kapsler (referanse)
Aximus kapsler referansepreparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelsesvolum
Tidsramme: Innen 12 timer etter inntak av medisiner
legemiddelkonsentrasjon i urin
Innen 12 timer etter inntak av medisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ting Li, Master, Second Affiliated Hospital of WenZhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2024-03-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bioekvivalensforsøk

Kliniske studier på Aximus kapsler (test)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere