Metabolizm leków, wydalanie i skład ciała ludzkiego kapsułek Aximus
5 marca 2024 zaktualizowane przez: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Badanie dotyczące korelacji metabolizmu leków, wydalania i składu ciała ludzkiego w oparciu o próbę biorównoważności kapsułek Aximus
Projekt ten będzie opierał się na teście biorównoważności kapsułek Aximus, pomiarze wskaźników składu ciała zdrowych osób przed i po przyjęciu leku, pobraniu próbek moczu od pacjentów w różnych okresach po przyjęciu leku, pomiarze stężenia leku w moczu, obliczeniu wydalania moczu, analizie zindywidualizowanych różnic w metabolizmie i wydalaniu kapsułek Aximus w różnych stanach zdrowia składników ludzkich oraz dostarcza wskazówek dotyczących klinicznych precyzyjnych leków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wenzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią, którzy pomyślnie wzięli udział w teście biorównoważności kapsułek Acylimus;
- Podpisał formularz świadomej zgody i w pełni zrozumiał treść, proces i ryzyko związane z tym badaniem oraz potrafił dobrze komunikować się z badaczami.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety miesiączkujące (co może mieć wpływ na pobieranie próbki moczu);
- Uczestnicy mogą nie być w stanie ukończyć tego badania z innych powodów lub mogą nie nadawać się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przygotowanie testu
|
Przygotowanie do testu kapsułek Aximus
|
|
przygotowanie referencji
|
Preparat referencyjny w postaci kapsułek Aximus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wydalania
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od zażycia leku
|
stężenie leku w moczu
|
W ciągu 12 godzin od zażycia leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ting Li, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2024-03-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .