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阿克西莫胶囊的药物代谢、排泄和人体成分

2024年3月5日 更新者：TING LI、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

基于阿克西莫胶囊生物等效性试验的药物代谢、排泄与人体成分相关性研究

该项目将以阿克西莫胶囊的生物等效性试验为基础，测量健康受试者用药前后的身体成分指标，并采集受试者服药后不同时间段的尿液样本，测定尿液药物浓度，计算尿液排泄量，分析尿液中药物浓度。人体成分不同健康状态下阿西莫胶囊代谢和排泄的个体化差异，为临床精准用药提供指导。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

26

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Wenzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康的志愿者

描述

纳入标准：

  1. 成功参加阿克莫司胶囊生物等效性试验的健康成年男性和非妊娠非哺乳期女性；
  2. 签署知情同意书，充分了解本研究的内容、过程和风险，并能够与研究者进行良好的沟通。

排除标准：

  1. 正在经期的女性受试者（可能会影响尿液样本采集）；
  2. 受试者可能因其他原因无法完成本研究或可能不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
考试准备
其他：阿克西莫胶囊（试验）
Aximus 胶囊试验制剂
参比制剂
药品：阿克西莫胶囊（参考）
阿克西莫胶囊参比制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排泄量
大体时间：服药后12小时内
尿液中药物浓度
服药后12小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Ting Li, Master、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月31日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SAHoWMU-CR2024-03-106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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