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Metabolismo de drogas, excreção e composição corporal humana de cápsulas de Aximus

5 de março de 2024 atualizado por: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Um estudo sobre a correlação entre metabolismo de drogas, excreção e composição corporal humana com base no ensaio de bioequivalência de cápsulas Aximus

Este projeto será baseado no teste de bioequivalência de cápsulas de Aximus, medindo os indicadores de composição corporal de indivíduos saudáveis ​​antes e depois da medicação, e coletando amostras de urina de indivíduos em diferentes períodos de tempo após a medicação, medindo a concentração urinária do medicamento, calculando a excreção urinária, analisando o diferenças individualizadas no metabolismo e excreção de cápsulas de Aximus sob diferentes estados de saúde dos componentes humanos e fornecendo orientação para medicação clínica de precisão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Wenzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens adultos saudáveis ​​e mulheres não grávidas e não lactantes que participaram com sucesso no teste de bioequivalência de cápsulas de acilimo;
  2. Assinou o termo de consentimento livre e esclarecido e compreendeu plenamente o conteúdo, processo e riscos desta pesquisa, além de ser capaz de se comunicar bem com os pesquisadores.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão menstruadas (o que pode afetar a coleta de amostras de urina);
  2. Os sujeitos podem não ser capazes de concluir este estudo por outros motivos ou podem não ser adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
preparação para teste
Outro: Cápsulas Aximus (teste)
Preparação do teste de cápsulas Aximus
preparação de referência
Medicamento: Cápsulas Aximus (referência)
Preparação de referência de cápsulas Aximus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de excreção
Prazo: Dentro de 12 horas após tomar a medicação
concentração de drogas na urina
Dentro de 12 horas após tomar a medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Ting Li, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAHoWMU-CR2024-03-106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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