Aximus 캡슐의 약물 대사, 배설 및 인체 구성
2024년 3월 5일 업데이트: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
액시무스캡슐의 생물학적동등성시험을 통한 약물대사, 배설 및 인체 조성의 상관성에 관한 연구
본 프로젝트는 액시머스 캡슐의 생물학적 동등성 시험을 기반으로 건강한 피험자의 투약 전후 체성분 지표를 측정하고, 투약 후 서로 다른 시간대에 피험자로부터 소변 샘플을 채취하여 소변 약물 농도를 측정하고 소변 배설량을 계산하고 인간 구성 요소의 다양한 건강 상태에 따른 Aximus 캡슐의 신진 대사 및 배설의 개인별 차이를 파악하고 임상 정밀 약물 치료에 대한 지침을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wenzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 자원봉사자
설명
포함 기준:
- 아실리무스캡슐의 생물학적동등성시험에 성공적으로 참여한 건강한 성인 남성 및 비임신, 비수유 여성;
- 사전동의서에 서명하였으며, 본 연구의 내용, 과정, 위험성을 충분히 이해하였으며, 연구자와 원활한 의사소통이 가능하신 분.
제외 기준:
- 월경 중인 여성 피험자(소변 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있음)
- 피험자는 다른 이유로 본 연구를 완료하지 못하거나 본 연구에 참여하기에 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시험 준비
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Aximus 캡슐 테스트 준비
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참고자료 준비
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Aximus 캡슐 참조 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배설량
기간: 약 복용 후 12시간 이내
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소변 내 약물 농도
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약 복용 후 12시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ting Li, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2024-03-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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