Metabolismo de fármacos, excreción y composición del cuerpo humano de las cápsulas de Aximus
5 de marzo de 2024 actualizado por: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Un estudio sobre la correlación entre el metabolismo, la excreción y la composición del cuerpo humano de los fármacos basado en el ensayo de bioequivalencia de las cápsulas de Aximus
Este proyecto se basará en la prueba de bioequivalencia de las cápsulas de Aximus, midiendo los indicadores de composición corporal de sujetos sanos antes y después de la medicación, y recolectando muestras de orina de sujetos en diferentes períodos de tiempo después de la medicación, midiendo la concentración del fármaco en la orina, calculando la excreción de orina, analizando la diferencias individualizadas en el metabolismo y la excreción de las cápsulas de Aximus en diferentes estados de salud de los componentes humanos, y brinda orientación para la medicación clínica de precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wenzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos y mujeres no embarazadas y no lactantes que participaron con éxito en la prueba de bioequivalencia de cápsulas de acylimus；
- Firmó el formulario de consentimiento informado, comprendió completamente el contenido, el proceso y los riesgos de esta investigación y pudo comunicarse bien con los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están menstruando (lo que puede afectar la recolección de muestras de orina);
- Es posible que los sujetos no puedan completar este estudio por otros motivos o que no sean aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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examen de preparación
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Preparación de prueba de cápsulas Aximus
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preparación de referencia
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Preparación de referencia de cápsulas Aximus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de excreción
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la toma del medicamento.
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concentración de fármaco en la orina
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Dentro de las 12 horas posteriores a la toma del medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ting Li, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2024-03-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .