- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06307132
Aximus-kapseleiden lääkeaineenvaihdunta, erittyminen ja ihmiskehon koostumus
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tutkimus lääkeaineen aineenvaihdunnan, erittymisen ja kehon koostumuksen korrelaatiosta, joka perustuu Aximus-kapseleiden bioekvivalenssitutkimukseen
Tämä projekti perustuu Aximus-kapseleiden bioekvivalenssitestiin, terveiden koehenkilöiden kehonkoostumusmittausten mittaamiseen ennen lääkitystä ja lääkityksen jälkeen sekä virtsanäytteiden keräämiseen koehenkilöiltä eri ajanjaksoina lääkityksen jälkeen, virtsan lääkepitoisuuden mittaamiseen, virtsan erittymisen laskemiseen, yksilöidyt erot Aximus-kapseleiden aineenvaihdunnassa ja erittymisessä ihmisen komponenttien eri terveystiloissa ja opastaminen kliinisen tarkkuuslääkityksen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wenzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat ei-imettävät naiset, jotka osallistuivat menestyksekkäästi asylimuusikapseleiden bioekvivalenssitestiin;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärsi täysin tämän tutkimuksen sisällön, prosessin ja riskit ja pystyi kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, joilla on kuukautiset (mikä voi vaikuttaa virtsanäytteiden keräämiseen);
- Koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tätä tutkimusta muista syistä tai eivät välttämättä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
testin valmistelu
|
Aximus-kapseleiden testivalmistelu
|
referenssivalmistelu
|
Aximus-kapseleiden vertailuvalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erittymismäärä
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä lääkkeen ottamisen jälkeen
|
lääkeainepitoisuus virtsassa
|
12 tunnin sisällä lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Li, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2024-03-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bioekvivalenssikoe
-
Maastricht University Medical CenterTuntematonHiilihydraattinen suuhuuhtelu Time Trial PerformancessaAlankomaat
-
RANDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisSafer Conception Intervention TrialUganda
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktiivinen, ei rekrytointiMielenterveys | Perheväkivalta | Parisuhdeväkivalta | Interventio | Toissijainen ehkäisy | Ongelmanhallinta Plus | Cluster Randomized TrialNepal
-
Yanbing LiEi vielä rekrytointiaChiglitazar-natriumin teho ja turvallisuus T2DM-potilaiden hoidossa | Metformiini yhdistettynä glargininsuliiniin tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa, joilla on edelleen huono hypoglykeeminen vaikutus | 128 potilasta määrättiin satunnaisesti 1:1 | Metformiini ja glargininsuliini yhdistettynä... ja muut ehdotKiina
Kliiniset tutkimukset Aximus-kapselit (testi)
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola
-
Baskent UniversityValmis