Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aximus-kapseleiden lääkeaineenvaihdunta, erittyminen ja ihmiskehon koostumus

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tutkimus lääkeaineen aineenvaihdunnan, erittymisen ja kehon koostumuksen korrelaatiosta, joka perustuu Aximus-kapseleiden bioekvivalenssitutkimukseen

Tämä projekti perustuu Aximus-kapseleiden bioekvivalenssitestiin, terveiden koehenkilöiden kehonkoostumusmittausten mittaamiseen ennen lääkitystä ja lääkityksen jälkeen sekä virtsanäytteiden keräämiseen koehenkilöiltä eri ajanjaksoina lääkityksen jälkeen, virtsan lääkepitoisuuden mittaamiseen, virtsan erittymisen laskemiseen, yksilöidyt erot Aximus-kapseleiden aineenvaihdunnassa ja erittymisessä ihmisen komponenttien eri terveystiloissa ja opastaminen kliinisen tarkkuuslääkityksen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Wenzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat ei-imettävät naiset, jotka osallistuivat menestyksekkäästi asylimuusikapseleiden bioekvivalenssitestiin;
  2. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärsi täysin tämän tutkimuksen sisällön, prosessin ja riskit ja pystyi kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, joilla on kuukautiset (mikä voi vaikuttaa virtsanäytteiden keräämiseen);
  2. Koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tätä tutkimusta muista syistä tai eivät välttämättä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
testin valmistelu
Aximus-kapseleiden testivalmistelu
referenssivalmistelu
Aximus-kapseleiden vertailuvalmiste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittymismäärä
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä lääkkeen ottamisen jälkeen
lääkeainepitoisuus virtsassa
12 tunnin sisällä lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ting Li, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHoWMU-CR2024-03-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bioekvivalenssikoe

Kliiniset tutkimukset Aximus-kapselit (testi)

3
Tilaa