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Métabolisme des médicaments, excrétion et composition corporelle humaine des capsules Aximus

5 mars 2024 mis à jour par: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Une étude sur la corrélation entre le métabolisme, l'excrétion et la composition corporelle humaine des médicaments basée sur l'essai de bioéquivalence des capsules Aximus

Ce projet sera basé sur le test de bioéquivalence des capsules Aximus, mesurant les indicateurs de composition corporelle de sujets sains avant et après le traitement, et collectant des échantillons d'urine de sujets à différentes périodes après le traitement, mesurant la concentration urinaire du médicament, calculant l'excrétion urinaire, analysant le différences individualisées dans le métabolisme et l'excrétion des gélules Aximus selon différents états de santé des composants humains, et fourniture de conseils pour la médication clinique de précision.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Wenzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes adultes en bonne santé et femmes non enceintes et non allaitantes ayant participé avec succès au test de bioéquivalence des gélules d'acylimus ；
  2. J'ai signé le formulaire de consentement éclairé et j'ai pleinement compris le contenu, le processus et les risques de cette recherche, et être capable de bien communiquer avec les chercheurs.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui ont leurs règles (ce qui peut affecter le prélèvement d'échantillons d'urine) ;
  2. Les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer cette étude pour d'autres raisons ou peuvent ne pas être aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
la préparation du test
Autre: Gélules Aximus（test）
Préparation du test des capsules Aximus
préparation de référence
Médicament: Capsules Aximus（référence）
Préparation de référence des gélules Aximus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'excrétion
Délai: Dans les 12 heures suivant la prise du médicament
concentration du médicament dans l'urine
Dans les 12 heures suivant la prise du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ting Li, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2024-03-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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