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Arzneimittelstoffwechsel, Ausscheidung und Zusammensetzung des menschlichen Körpers von Aximus-Kapseln

5. März 2024 aktualisiert von: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Eine Studie zur Korrelation von Arzneimittelstoffwechsel, Ausscheidung und Zusammensetzung des menschlichen Körpers basierend auf der Bioäquivalenzstudie mit Aximus-Kapseln

Dieses Projekt basiert auf dem Bioäquivalenztest von Aximus-Kapseln, der Messung der Körperzusammensetzungsindikatoren gesunder Probanden vor und nach der Einnahme von Medikamenten sowie der Sammlung von Urinproben von Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einnahme von Medikamenten, der Messung der Medikamentenkonzentration im Urin, der Berechnung der Urinausscheidung und der Analyse individuelle Unterschiede im Stoffwechsel und der Ausscheidung von Aximus-Kapseln bei unterschiedlichen Gesundheitszuständen menschlicher Komponenten und Bereitstellung von Leitlinien für klinische Präzisionsmedikamente.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Wenzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die erfolgreich am Bioäquivalenztest von Acylimus-Kapseln teilgenommen haben;
  2. Sie haben das Einverständnisformular unterschrieben und den Inhalt, den Prozess und die Risiken dieser Forschung vollständig verstanden und sind in der Lage, gut mit den Forschern zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die ihre Menstruation haben (was Auswirkungen auf die Urinprobenentnahme haben kann);
  2. Die Probanden können diese Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen oder sind möglicherweise nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Test-Vorbereitungen
Sonstiges: Aximus-Kapseln (Test)
Aximus Kapseln Testpräparat
Referenzvorbereitung
Arzneimittel: Aximus-Kapseln (Referenz)
Referenzpräparat für Aximus-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausscheidungsvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Einnahme des Medikaments
Drogenkonzentration im Urin
Innerhalb von 12 Stunden nach Einnahme des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Li, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2024-03-106

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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