Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus, vylučování a složení lidského těla kapslí Aximus

5. března 2024 aktualizováno: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie o korelaci metabolismu, vylučování a složení lidského těla na základě studie bioekvivalence tobolek Aximus

Tento projekt bude založen na bioekvivalenčním testu kapslí Aximus, měření ukazatelů tělesného složení zdravých jedinců před a po medikaci a odběru vzorků moči od subjektů v různých časových obdobích po medikaci, měření koncentrace léku v moči, výpočet vylučování moči, analýza individualizované rozdíly v metabolismu a vylučování tobolek Aximus za různých zdravotních stavů lidských složek a poskytnutí vodítka pro klinicky přesnou medikaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Wenzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of WMU Phase l Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži a netěhotné nekojící ženy, kteří se úspěšně zúčastnili testu bioekvivalence kapslí acylimu；
  2. Podepsali formulář informovaného souhlasu a plně porozuměli obsahu, procesu a rizikům tohoto výzkumu a byli schopni dobře komunikovat s výzkumníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které mají menstruaci (což může ovlivnit odběr vzorku moči);
  2. Subjekty nemusí být schopny dokončit tuto studii z jiných důvodů nebo nemusí být vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
příprava na zkoušku
Jiný: Aximus kapsle (test)
Testovací přípravek kapslí Aximus
referenční příprava
Lék: Tobolky Aximus (referenční)
Referenční přípravek kapslí Aximus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem vylučování
Časové okno: Do 12 hodin po užití léků
koncentrace léku v moči
Do 12 hodin po užití léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Li, Master, Second Affiliated Hospital of WenZhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2024-03-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioekvivalenční pokus

Klinické studie na Aximus kapsle (test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit