ヒトリーシュマニア症：抗原認識パターンと新たな潜在的バイオマーカーの研究 (LeishmARPs)
これは、アーカイブされた血清サンプルおよび前向きに収集された血清サンプルおよび血液サンプルに関する探索的実験的多施設研究です。
研究の一般的な目的は次のとおりです。他の感染症との交差反応を示さないリーシュマニア感染症のスクリーニングのためのより正確な血清学的検査を開発するために、特定のバイオマーカーを同定すること。ヒトにおけるリーシュマニア感染症の抗原認識パターン（ARP）を明らかにする。 ARPと新しいバイオマーカーが、イタリアおよび世界の他の地域で分離されたさまざまなリーシュマニア・インファンタム株、およびスーダンおよび世界の他の地域で分離されたL.ドノバニのさまざまな株に共通しているかどうかを検証し、破棄するシャーガス、結核、ハンセン病、マラリアなどの他の感染症との交差反応の可能性。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア、37024
- 募集
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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コンタクト：
- Silvia Longoni
- 電話番号：+390456013111
- メール：silvia.longoni@sacrocuore.it
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主任研究者：
- Silvia Longoni
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
ケース:
包含基準:
- イタリア (n=30) およびスーダン (n=30) のリーシュマニア陽性患者。
- 臨床的または検査室でリーシュマニア症と診断された患者。
- 署名されたインフォームドコンセント (DITM の Tropica Biobank に保管されているサンプルの場合には基準は適用されません)
- 経験豊富な臨床医によって臨床的にリーシュマニア症患者として分類されている、または臨床検査でリーシュマニア症患者であると確認され、少なくとも2つの異なる血清学的検査またはリーシュマニア属の分子検査で陽性反応が得られた場合。
- 成人対象（18歳以上）
除外基準:
- 必要なデータおよび/または生物学的サンプルの欠如
- 18歳未満の被験者
コミュニティコントロール:
包含基準:
- ネグラール (VR) の IRCCS サクロ クオーレ ドン カラブリア病院 DITM のトロピカ バイオバンクに保管されている凍結保存された血清サンプル。リーシュマニア属による感染がなかったイタリア (n=30) およびアフリカ (n=30) の被験者から採取されました。 。
- Tropica Biobank へのインフォームドコンセントに署名
- 成人対象（18歳以上）
- リーシュマニア症に関する2つの異なる血清学的検査で陰性であること
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- リーシュマニア症の血清学的検査で陽性であること。
検証コントロール (VC):
包含基準:
- 臨床的にシャーガス病、結核、マラリア、ハンセン病と診断された被験者から採取された血清サンプルで、DITM のトロピカ バイオバンクに保管されています。
- トロピカルバイオバンクと署名されたインフォームドコンセント
- 成人対象（18歳以上）
- リーシュマニア症に関する 2 つの異なる血清学的検査で陰性であること。
- シャーガス病、結核、マラリア、ハンセン病と臨床的に診断されている
除外基準:
- 18歳未満
- リーシュマニア症の血清学的検査で陽性結果が出た。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リーシュマニア症の症例
臨床的または検査室で確認されたリーシュマニア症の患者からアーカイブ、冷凍保存、または将来的に収集されたサンプル
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サンプルは、-80°C で保管されていない場合、協力センターおよび DITM で収集されます。 サンプルは DITM に納品されます。 対照群の場合、異なる抗原画分に基づいてリーシュマニア症に関する 2 つの血清学的検査が血清サンプルに対して実行されます。 リーシュマニア・インファンタムとリーシュマニア・ドノバニの異なる株は、DITM で無菌栽培されます。 リーシュマニア属の前鞭毛虫の全可溶性画分（WSF）、全膜タンパク質画分（WMF）、および前鞭毛虫によって分泌される全可溶性画分（WSFe）。 各リーシュマニアの WSF、WMF、および WSFe からの ARP が、各血清サンプルの最終希釈 1/100 でのウェスタンブロット分析試験によってチェックされます。 ウェスタンブロット分析によって検出された主なバンドは、SDS-PAGE 分離によって同定されます。 免疫原性バンドに対応する選択されたバンドが切り出され、消化され、質量分析により同定されます。 |
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他の：コミュニティコントロール
未感染被験者由来の血清は、ネグラール（VR）の IRCCS サクロ クオーレ ドン カラブリア病院 DITM のトロピカ バイオバンクに保存され、冷凍保存された血清サンプルで、リーシュマニア症の 2 つの血清学的検査で陰性結果が得られたイタリアとアフリカの被験者からのものです。
シャーガス病、結核、ハンセン病、マラリアの診断が確定した被験者から採取した、アーカイブされた冷凍保存された血清サンプル。ヴェローナ、ネグラールの IRCCS サクロ クオーレ ドン カラブリア病院、DITM のトロピカ バイオバンクに保管されています。
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サンプルは、-80°C で保管されていない場合、協力センターおよび DITM で収集されます。 サンプルは DITM に納品されます。 対照群の場合、異なる抗原画分に基づいてリーシュマニア症に関する 2 つの血清学的検査が血清サンプルに対して実行されます。 リーシュマニア・インファンタムとリーシュマニア・ドノバニの異なる株は、DITM で無菌栽培されます。 リーシュマニア属の前鞭毛虫の全可溶性画分（WSF）、全膜タンパク質画分（WMF）、および前鞭毛虫によって分泌される全可溶性画分（WSFe）。 各リーシュマニアの WSF、WMF、および WSFe からの ARP が、各血清サンプルの最終希釈 1/100 でのウェスタンブロット分析試験によってチェックされます。 ウェスタンブロット分析によって検出された主なバンドは、SDS-PAGE 分離によって同定されます。 免疫原性バンドに対応する選択されたバンドが切り出され、消化され、質量分析により同定されます。 |
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他の：検証管理 (VC)
臨床的にシャーガス病 (n=15)、結核 (n=15)、マラリア (n=15)、またはハンセン病 (n=5) と診断された被験者から採取した、DITM のトロピカ バイオバンクに保管されている血清サンプル。
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サンプルは、-80°C で保管されていない場合、協力センターおよび DITM で収集されます。 サンプルは DITM に納品されます。 対照群の場合、異なる抗原画分に基づいてリーシュマニア症に関する 2 つの血清学的検査が血清サンプルに対して実行されます。 リーシュマニア・インファンタムとリーシュマニア・ドノバニの異なる株は、DITM で無菌栽培されます。 リーシュマニア属の前鞭毛虫の全可溶性画分（WSF）、全膜タンパク質画分（WMF）、および前鞭毛虫によって分泌される全可溶性画分（WSFe）。 各リーシュマニアの WSF、WMF、および WSFe からの ARP が、各血清サンプルの最終希釈 1/100 でのウェスタンブロット分析試験によってチェックされます。 ウェスタンブロット分析によって検出された主なバンドは、SDS-PAGE 分離によって同定されます。 免疫原性バンドに対応する選択されたバンドが切り出され、消化され、質量分析により同定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーシュマニア属のバイオマーカー
時間枠：ベースライン
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社内ウェスタンブロットにおける反応性免疫原性バンドまたは反応性免疫原性バンドのパターンの有無。ネガティブコントロールに対するリーシュマニア症例に特有です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなリーシュマニア・インファンタムおよび L. ドノバニ株の ARP
時間枠：ベースライン
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異なる地理的地域の異なるリーシュマニア・インファンタムおよびリーシュマニア・ドノバニ株における共通または異なる反応性免疫原性バンド/パターンの有無。
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ベースライン
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交差反応
時間枠：ベースライン
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マラリア、結核、ハンセン病、シャーガス病患者の血清サンプルを検査する、特定された免疫原性バンドの交差反応の有無
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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