Lidská leishmanióza: Vzorec rozpoznávání antigenu a studie nových potenciálních biomarkerů (LeishmARPs)
Jedná se o explorativní experimentální multicentrickou studii na archivovaných vzorcích séra a na prospektivně odebraných vzorcích séra a vzorků krve.
Obecné cíle studie jsou: identifikovat specifické biomarkery s cílem vyvinout přesnější sérologické testy pro screening infekcí Leishmania, které nevykazují zkříženou reakci s jinými infekčními chorobami; odhalit vzory rozpoznávání antigenu (ARP) infekce Leishmania u lidí; ověřit, zda jsou ARP a nové biomarkery společné pro různé kmeny Leishmania infantum izolované v Itálii i v jiné části světa a pro různé kmeny L. donovani izolované v Súdánu i v jiné části světa a vyřadit jakákoli možná zkřížená reakce s jinými infekčními chorobami, jako je Chagas, TBC, lepra nebo malárie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- Nábor
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Kontakt:
- Silvia Longoni
- Telefonní číslo: +390456013111
- E-mail: silvia.longoni@sacrocuore.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvia Longoni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
PŘÍPADY:
Kritéria pro zařazení:
- Leishmania pozitivní pacient z Itálie (n=30) a ze Súdánu (n=30);
- pacient s klinicky nebo laboratorně potvrzenou diagnózou leishmaniózy;
- podepsaný informovaný souhlas (kritéria se neuplatňují v případě vzorků skladovaných v Tropica Biobank v DITM)
- je klinicky klasifikován jako pacient s leishmaniózou zkušeným lékařem nebo je laboratorně potvrzen jako pacient s leishmaniózou a je pozitivní na alespoň dva různé sérologické testy nebo na molekulární test na Leishmania sp.
- dospělé subjekty (stejné nebo starší 18 let)
Kritéria vyloučení:
- nedostatek potřebných údajů a/nebo biologických vzorků
- subjekty mladší 18 let
KONTROLY KOMUNITY:
Kritéria pro zařazení:
- Vzorky kryokonzervovaného séra uložené v Tropica Biobank v DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), od subjektu z Itálie (n=30) a z Afriky (n=30) bez infekce způsobené Leishmania spp. .
- podepsal informovaný souhlas Tropica Biobank
- dospělé subjekty (stejné nebo starší 18 let)
- negativní na dva různé sérologické testy na leishmaniózu
Kritéria vyloučení:
- subjekty mladší 18 let
- pozitivní na jeden sérologický test na leishmaniózu.
OVLÁDÁNÍ VALIDACE (VC):
Kritéria pro zařazení:
- vzorky séra uložené v Tropica Biobank v DITM od subjektů, u kterých byla klinicky diagnostikována Chagasova choroba nebo TBC, malárie nebo lepra.
- informovaný souhlas podepsaný Tropical Biobank
- dospělé subjekty (stejné nebo starší 18 let)
- negativní na dva různé sérologické testy na leishmaniózu.
- je klinicky diagnostikována Chagasova choroba nebo TBC, malárie nebo lepra
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- pozitivní výsledek jednoho sérologického testu na leishmaniózu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Případy leishmaniózy
Archivované, kryokonzervované nebo prospektivně odebrané vzorky od pacientů s klinicky nebo laboratorně potvrzenou leishmaniózou
|
Vzorek bude odebrán ve spolupracujících centrech a v DITM, pokud již není skladován při -80 °C. Vzorky budou doručeny do DITM. U CONTROL skupin budou provedeny dva sérologické testy na leishmaniózu, založené na různé antigenní frakci, na vzorcích séra. V DITM budou axenicky kultivovány různé kmeny Leishmania infantum a Leishmania donovani. Celá rozpustná frakce promastigotu (WSF), celá membránová proteinová frakce (WMF) a celá rozpustná frakce vylučovaná promastigoty (WSFe) Leishmania spp. budou získány a ARP z WSF, WMF a WSFe z každé Leishmania budou zkontrolovány pomocí analýzy Western-blot při konečném ředění 1/100 každého vzorku séra. Převládající pásy detekované analýzou Western-blot budou identifikovány separací SDS-PAGE. Vybrané pásy, odpovídající imunogenním pásům, budou vyříznuty, štěpeny a identifikovány pomocí hmotnostní spektrometrie. |
|
Jiný: Kontroly komunity
Séra z archivovaného, kryokonzervovaného vzorku séra od neinfikovaného subjektu, uloženého v Tropica Biobank v DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), od subjektů z Itálie a Afriky s negativními výsledky dvou sérologických testů na leishmaniózu.
Archivovaný, kryokonzervovaný vzorek séra od subjektů s potvrzenou diagnózou Chagasovy choroby, TBC, lepry a malárie uložený v Tropica Biobank v DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar, Verona.
|
Vzorek bude odebrán ve spolupracujících centrech a v DITM, pokud již není skladován při -80 °C. Vzorky budou doručeny do DITM. U CONTROL skupin budou provedeny dva sérologické testy na leishmaniózu, založené na různé antigenní frakci, na vzorcích séra. V DITM budou axenicky kultivovány různé kmeny Leishmania infantum a Leishmania donovani. Celá rozpustná frakce promastigotu (WSF), celá membránová proteinová frakce (WMF) a celá rozpustná frakce vylučovaná promastigoty (WSFe) Leishmania spp. budou získány a ARP z WSF, WMF a WSFe z každé Leishmania budou zkontrolovány pomocí analýzy Western-blot při konečném ředění 1/100 každého vzorku séra. Převládající pásy detekované analýzou Western-blot budou identifikovány separací SDS-PAGE. Vybrané pásy, odpovídající imunogenním pásům, budou vyříznuty, štěpeny a identifikovány pomocí hmotnostní spektrometrie. |
|
Jiný: Ověřovací ovládací prvky (VC)
Vzorky séra uložené v Tropica Biobank v DITM od subjektů, u kterých byla klinicky diagnostikována Chagasova choroba (n=15), TBC (n=15), malárie (n=15) nebo lepra (n=5).
|
Vzorek bude odebrán ve spolupracujících centrech a v DITM, pokud již není skladován při -80 °C. Vzorky budou doručeny do DITM. U CONTROL skupin budou provedeny dva sérologické testy na leishmaniózu, založené na různé antigenní frakci, na vzorcích séra. V DITM budou axenicky kultivovány různé kmeny Leishmania infantum a Leishmania donovani. Celá rozpustná frakce promastigotu (WSF), celá membránová proteinová frakce (WMF) a celá rozpustná frakce vylučovaná promastigoty (WSFe) Leishmania spp. budou získány a ARP z WSF, WMF a WSFe z každé Leishmania budou zkontrolovány pomocí analýzy Western-blot při konečném ředění 1/100 každého vzorku séra. Převládající pásy detekované analýzou Western-blot budou identifikovány separací SDS-PAGE. Vybrané pásy, odpovídající imunogenním pásům, budou vyříznuty, štěpeny a identifikovány pomocí hmotnostní spektrometrie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery z Leishmania spp
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost/nepřítomnost reaktivního imunogenního pásu nebo vzoru reaktivních imunogenních pásů v interním Western blotu, specifickém pro případy Leishmania s ohledem na negativní kontroly.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ARP v různých kmenech Leishmania infantum a L. donovani
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost/nepřítomnost společného nebo rozdílného reaktivního imunogenního pásu/vzorce v různých kmenech Leishmania infantum a Leishmania donovani z různých geografických oblastí.
|
Základní linie
|
|
Křížová reakce
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost/nepřítomnost zkřížené reakce identifikovaných imunogenních pásů, testování vzorků séra pacientů s malárií nebo TBC nebo leprou nebo Chagasovou chorobou
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní Western blot, specifický pro Leishmanii
-
Roswell Park Cancer InstituteStaženoRefrakterní chronická lymfocytární leukémie | Stádium II chronické lymfocytární leukémie | Stádium III chronické lymfocytární leukémie | Stádium IV chronické lymfocytární leukémie