Leishmaniose humaine : modèle de reconnaissance des antigènes et étude de nouveaux biomarqueurs potentiels (LeishmARPs)
Il s'agit d'une étude multicentrique expérimentale exploratoire sur des échantillons de sérum archivés et sur des échantillons de sérum et des échantillons de sang collectés de manière prospective.
Les objectifs généraux de l'étude sont les suivants : identifier des biomarqueurs spécifiques afin de développer des tests sérologiques plus précis pour le dépistage des infections à Leishmania qui ne présentent pas de réaction croisée avec d'autres maladies infectieuses ; dévoiler les modèles de reconnaissance des antigènes (ARP) de l'infection par Leishmania chez l'homme ; vérifier si les ARP et les nouveaux biomarqueurs sont communs à différentes souches de Leishmania infantum isolées en Italie ainsi que dans d'autres parties du monde et à différentes souches de L. donovani isolées au Soudan ainsi que dans d'autres parties du monde et les éliminer toute réaction croisée possible avec d'autres maladies infectieuses telles que Chagas, la tuberculose, la lèpre ou le paludisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 37024
- Recrutement
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Contact:
- Silvia Longoni
- Numéro de téléphone: +390456013111
- E-mail: silvia.longoni@sacrocuore.it
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Chercheur principal:
- Silvia Longoni
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
CAS :
Critère d'intégration:
- Patient positif à Leishmania d'Italie (n=30) et du Soudan (n=30) ;
- patient avec un diagnostic de leishmaniose confirmé cliniquement ou en laboratoire ;
- consentement éclairé signé (critères non appliqués en cas d'échantillons conservés à la Tropica Biobank du DITM)
- être cliniquement classé comme patient atteint de leishmaniose par un clinicien expérimenté ou être confirmé en laboratoire comme patient atteint de leishmaniose, donnant positif à au moins deux tests sérologiques différents ou à un test moléculaire pour Leishmania sp.
- sujets adultes (égaux ou âgés de plus de 18 ans)
Critère d'exclusion:
- manque de données nécessaires et/ou d’échantillons biologiques
- sujets de moins de 18 ans
CONTRÔLES COMMUNAUTAIRES :
Critère d'intégration:
- Échantillons de sérum cryoconservés conservés à la Tropica Biobank du DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), provenant de sujets d'Italie (n = 30) et d'Afrique (n = 30) sans infection due à Leishmania spp. .
- consentement éclairé signé à Tropica Biobank
- sujets adultes (égaux ou âgés de plus de 18 ans)
- être négatif à deux tests sérologiques différents pour la leishmaniose
Critère d'exclusion:
- sujets de moins de 18 ans
- être positif à un test sérologique pour la leishmaniose.
CONTRÔLES DE VALIDATION (VC) :
Critère d'intégration:
- échantillons de sérum conservés dans la Biobanque Tropica au DITM provenant de sujets qui ont reçu un diagnostic clinique de maladie de Chagas, de tuberculose, de paludisme ou de lèpre.
- consentement éclairé signé à Tropical Biobank
- sujets adultes (égaux ou âgés de plus de 18 ans)
- étant négatif à deux tests sérologiques différents pour la leishmaniose.
- recevoir un diagnostic clinique de maladie de Chagas ou de tuberculose, ou de paludisme ou de lèpre
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- résultat positif à un test sérologique pour la leishmaniose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cas de leishmaniose
Échantillons archivés, cryoconservés ou collectés de manière prospective auprès de patients atteints de leishmaniose confirmée cliniquement ou en laboratoire
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L'échantillon sera collecté dans les centres collaborateurs et au DITM, s'il n'est pas déjà conservé à -80°C. Les échantillons seront livrés au DITM. Pour les groupes CONTROL, deux tests sérologiques de Leishmaniose, basés sur différentes fractions antigéniques, seront réalisés sur des échantillons de sérum. Différentes souches de Leishmania infantum et Leishmania donovani seront cultivées de manière axénique au DITM. Fraction entière soluble des promastigotes (WSF), toute la fraction protéique membranaire (WMF) et toute la fraction soluble sécrétée par les promastigotes (WSFe) de Leishmania spp. seront obtenus et les ARP de WSF, WMF et WSFe de chaque Leishmania seront vérifiés par des tests d'analyse par Western-blot à une dilution finale de 1/100 de chaque échantillon de sérum. Les bandes prédominantes détectées par analyse Western-blot seront identifiées par séparation SDS-PAGE. Les bandes sélectionnées, correspondant aux bandes immunogènes, seront excisées, digérées et identifiées par analyse par spectrométrie de masse. |
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Autre: Contrôles communautaires
Sérums de sujets non infectés archivés, échantillon de sérum cryo-conservé, conservés à la Biobanque Tropica du DITM, Hôpital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria, Negrar (Vr), provenant de sujets d'Italie et d'Afrique avec des résultats négatifs à deux tests sérologiques pour la leishmaniose.
Échantillon de sérum archivé et cryoconservé provenant de sujets ayant un diagnostic confirmé de maladie de Chagas, de tuberculose, de lèpre et de paludisme, conservé à la biobanque Tropica du DITM, hôpital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria, Negrar, Vérone.
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L'échantillon sera collecté dans les centres collaborateurs et au DITM, s'il n'est pas déjà conservé à -80°C. Les échantillons seront livrés au DITM. Pour les groupes CONTROL, deux tests sérologiques de Leishmaniose, basés sur différentes fractions antigéniques, seront réalisés sur des échantillons de sérum. Différentes souches de Leishmania infantum et Leishmania donovani seront cultivées de manière axénique au DITM. Fraction entière soluble des promastigotes (WSF), toute la fraction protéique membranaire (WMF) et toute la fraction soluble sécrétée par les promastigotes (WSFe) de Leishmania spp. seront obtenus et les ARP de WSF, WMF et WSFe de chaque Leishmania seront vérifiés par des tests d'analyse par Western-blot à une dilution finale de 1/100 de chaque échantillon de sérum. Les bandes prédominantes détectées par analyse Western-blot seront identifiées par séparation SDS-PAGE. Les bandes sélectionnées, correspondant aux bandes immunogènes, seront excisées, digérées et identifiées par analyse par spectrométrie de masse. |
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Autre: CONTRÔLES DE Validation (VC)
Échantillons de sérum conservés dans la Biobanque Tropica au DITM provenant de sujets ayant reçu un diagnostic clinique de maladie de Chagas (n = 15), ou de tuberculose (n = 15), ou de paludisme (n = 15) ou de lèpre (n = 5).
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L'échantillon sera collecté dans les centres collaborateurs et au DITM, s'il n'est pas déjà conservé à -80°C. Les échantillons seront livrés au DITM. Pour les groupes CONTROL, deux tests sérologiques de Leishmaniose, basés sur différentes fractions antigéniques, seront réalisés sur des échantillons de sérum. Différentes souches de Leishmania infantum et Leishmania donovani seront cultivées de manière axénique au DITM. Fraction entière soluble des promastigotes (WSF), toute la fraction protéique membranaire (WMF) et toute la fraction soluble sécrétée par les promastigotes (WSFe) de Leishmania spp. seront obtenus et les ARP de WSF, WMF et WSFe de chaque Leishmania seront vérifiés par des tests d'analyse par Western-blot à une dilution finale de 1/100 de chaque échantillon de sérum. Les bandes prédominantes détectées par analyse Western-blot seront identifiées par séparation SDS-PAGE. Les bandes sélectionnées, correspondant aux bandes immunogènes, seront excisées, digérées et identifiées par analyse par spectrométrie de masse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs de Leishmania spp
Délai: Référence
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Présence/Absence d'une bande immunogène réactive ou d'un motif de bandes immunogènes réactives dans un Western blot interne, spécifique aux cas de Leishmania par rapport aux contrôles négatifs.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ARP dans différentes souches de Leishmania infantum et L. donovani
Délai: Référence
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Présence/absence d'une bande/modèle immunogène réactif commun ou différentiel dans différentes souches de Leishmania infantum et Leishmania donovani provenant de différentes zones géographiques.
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Référence
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Réaction croisée
Délai: Référence
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Présence/Absence de réaction croisée des bandes immunogènes identifiées, en testant des échantillons de sérum de patients atteints de paludisme ou de tuberculose ou de lèpre ou de maladie de Chagas
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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