Leishmaniasis humana: patrón de reconocimiento de antígenos y estudio de nuevos biomarcadores potenciales (LeishmARPs)
Este es un estudio multicéntrico experimental exploratorio sobre muestras de suero archivadas y sobre muestras de suero y de sangre recolectadas prospectivamente.
Los objetivos generales del estudio son: identificar biomarcadores específicos para desarrollar pruebas serológicas más precisas para el cribado de infecciones por Leishmania que no presenten reacciones cruzadas con otras enfermedades infecciosas; revelar los patrones de reconocimiento de antígenos (ARP) de la infección por Leishmania en humanos; verificar si los ARP y los nuevos biomarcadores son comunes a diferentes cepas de Leishmania infantum aisladas en Italia y en otras partes del mundo y a diferentes cepas de L. donovani aisladas en Sudán y en otras partes del mundo y descartar cualquier posible reacción cruzada con otras enfermedades infecciosas como Chagas, tuberculosis, lepra o malaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamiento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Contacto:
- Silvia Longoni
- Número de teléfono: +390456013111
- Correo electrónico: silvia.longoni@sacrocuore.it
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Investigador principal:
- Silvia Longoni
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CASOS:
Criterios de inclusión:
- Paciente Leishmania positivo de Italia (n=30) y de Sudán (n=30);
- paciente con diagnóstico de leishmaniasis confirmado clínicamente o por laboratorio;
- consentimiento informado firmado (criterio no aplicado en caso de muestras almacenadas en el Biobanco Trópica del DITM)
- ser clasificado clínicamente como paciente de leishmaniasis por un médico experimentado o ser confirmado por laboratorio como paciente de leishmaniasis, dando positivo a al menos dos pruebas serológicas diferentes o a una prueba molecular para Leishmania sp.
- sujetos adultos (iguales o mayores de 18 años)
Criterio de exclusión:
- falta de los datos necesarios y/o de muestras biológicas
- sujetos menores de 18 años
CONTROLES COMUNITARIOS:
Criterios de inclusión:
- Muestras de suero crioconservadas almacenadas en el Biobanco Tropica del DITM, Hospital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria, Negrar (Vr), de sujetos de Italia (n=30) y de África (n=30) sin infección por Leishmania spp. .
- consentimiento informado firmado para Tropica Biobank
- sujetos adultos (iguales o mayores de 18 años)
- Ser negativo en dos pruebas serológicas diferentes para leishmaniasis.
Criterio de exclusión:
- sujetos menores de 18 años
- siendo positivo a una prueba serológica para leishmaniasis.
CONTROLES DE VALIDACIÓN (VC):
Criterios de inclusión:
- muestras de suero almacenadas en el Biobanco Trópica del DITM de sujetos que han sido diagnosticados clínicamente con enfermedad de Chagas, tuberculosis, malaria o lepra.
- consentimiento informado firmado al Biobanco Tropical
- sujetos adultos (iguales o mayores de 18 años)
- siendo negativo a dos pruebas serológicas diferentes para leishmaniasis.
- ser diagnosticado clínicamente con enfermedad de Chagas o tuberculosis, malaria o lepra
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- resultado positivo en una prueba serológica para leishmaniasis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Casos de leishmaniasis
Muestras archivadas, criopreservadas o recolectadas prospectivamente de pacientes con leishmaniasis confirmada clínicamente o por laboratorio.
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La muestra se recogerá en los centros colaboradores y en el DITM, si aún no se almacena a -80°C. Las muestras serán entregadas al DITM. Para los grupos CONTROL se realizarán dos pruebas serológicas para Leishmaniasis, basadas en diferente fracción antigénica, en muestras de suero. En el DITM se cultivarán axénicamente diferentes cepas de Leishmania infantum y Leishmania donovani. Fracción entera soluble de promastigotes (WSF), fracción entera de proteína de membrana (WMF) y fracción entera soluble secretada por promastigotes (WSFe) de Leishmania spp. Se obtendrán y se verificarán los ARP de WSF, WMF y WSSe, de cada Leishmania mediante pruebas de análisis de transferencia Western en una dilución final de 1/100 de cada muestra de suero. Las bandas predominantes detectadas mediante análisis de transferencia Western se identificarán mediante separación por SDS-PAGE. Las bandas seleccionadas, correspondientes a las bandas inmunogénicas, se escindirán, digerirán e identificarán mediante análisis de espectrometría de masas. |
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Otro: Controles comunitarios
Sueros de sujetos no infectados, muestras de suero archivadas y criopreservadas, almacenadas en el Biobanco Tropica del DITM, Hospital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria, Negrar (Vr), de sujetos de Italia y de África con resultados negativos en dos pruebas serológicas para leishmaniasis.
Muestra de suero archivada y criopreservada de sujetos con un diagnóstico confirmado de enfermedades de Chagas, tuberculosis, lepra y malaria almacenada en el Biobanco Tropica del DITM, Hospital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria, Negrar, Verona.
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La muestra se recogerá en los centros colaboradores y en el DITM, si aún no se almacena a -80°C. Las muestras serán entregadas al DITM. Para los grupos CONTROL se realizarán dos pruebas serológicas para Leishmaniasis, basadas en diferente fracción antigénica, en muestras de suero. En el DITM se cultivarán axénicamente diferentes cepas de Leishmania infantum y Leishmania donovani. Fracción entera soluble de promastigotes (WSF), fracción entera de proteína de membrana (WMF) y fracción entera soluble secretada por promastigotes (WSFe) de Leishmania spp. Se obtendrán y se verificarán los ARP de WSF, WMF y WSSe, de cada Leishmania mediante pruebas de análisis de transferencia Western en una dilución final de 1/100 de cada muestra de suero. Las bandas predominantes detectadas mediante análisis de transferencia Western se identificarán mediante separación por SDS-PAGE. Las bandas seleccionadas, correspondientes a las bandas inmunogénicas, se escindirán, digerirán e identificarán mediante análisis de espectrometría de masas. |
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Otro: CONTROLES de Validación (VC)
Muestras de suero almacenadas en el Biobanco Trópica del DITM de sujetos que han sido diagnosticados clínicamente con enfermedad de Chagas (n=15), tuberculosis (n=15), malaria (n=15) o lepra (n=5).
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La muestra se recogerá en los centros colaboradores y en el DITM, si aún no se almacena a -80°C. Las muestras serán entregadas al DITM. Para los grupos CONTROL se realizarán dos pruebas serológicas para Leishmaniasis, basadas en diferente fracción antigénica, en muestras de suero. En el DITM se cultivarán axénicamente diferentes cepas de Leishmania infantum y Leishmania donovani. Fracción entera soluble de promastigotes (WSF), fracción entera de proteína de membrana (WMF) y fracción entera soluble secretada por promastigotes (WSFe) de Leishmania spp. Se obtendrán y se verificarán los ARP de WSF, WMF y WSSe, de cada Leishmania mediante pruebas de análisis de transferencia Western en una dilución final de 1/100 de cada muestra de suero. Las bandas predominantes detectadas mediante análisis de transferencia Western se identificarán mediante separación por SDS-PAGE. Las bandas seleccionadas, correspondientes a las bandas inmunogénicas, se escindirán, digerirán e identificarán mediante análisis de espectrometría de masas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de Leishmania spp.
Periodo de tiempo: Base
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Presencia/Ausencia de una banda inmunogénica reactiva o un patrón de bandas inmunogénicas reactivas en un Western blot interno, específico para casos de Leishmania respecto a controles negativos.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ARP en diferentes cepas de Leishmania infantum y L. donovani
Periodo de tiempo: Base
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Presencia/Ausencia de una banda/patrón inmunogénico reactivo común o diferencial en diferentes cepas de Leishmania infantum y Leishmania donovani de diferentes áreas geográficas.
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Base
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Reacción cruzada
Periodo de tiempo: Base
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Presencia/Ausencia de reacción cruzada de las bandas inmunogénicas identificadas, analizando muestras de suero de pacientes con malaria o tuberculosis o lepra o enfermedad de Chagas.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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