Humane Leishmaniose: Antigen-Erkennungsmuster und Untersuchung neuer potenzieller Biomarker (LeishmARPs)
Hierbei handelt es sich um eine exploratorische experimentelle multizentrische Studie an archivierten Serumproben und an prospektiv gesammelten Serumproben und Blutproben.
Allgemeine Ziele der Studie sind: Identifizierung spezifischer Biomarker, um genauere serologische Tests für das Screening von Leishmania-Infektionen zu entwickeln, die keine Kreuzreaktion mit anderen Infektionskrankheiten aufweisen; die Antigen-Erkennungsmuster (ARPs) der Leishmania-Infektion beim Menschen aufzudecken; um zu überprüfen, ob die ARPs und die neuen Biomarker bei verschiedenen in Italien und anderen Teilen der Welt isolierten Leishmania infantum-Stämmen und bei verschiedenen im Sudan und in anderen Teilen der Welt isolierten L. donovani-Stämmen gemeinsam sind, und zu verwerfen jegliche mögliche Kreuzreaktion mit anderen Infektionskrankheiten wie Chagas, Tuberkulose, Lepra oder Malaria.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Verona
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Negrar, Verona, Italien, 37024
- Rekrutierung
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Kontakt:
- Silvia Longoni
- Telefonnummer: +390456013111
- E-Mail: silvia.longoni@sacrocuore.it
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Hauptermittler:
- Silvia Longoni
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
FÄLLE:
Einschlusskriterien:
- Leishmania-positiver Patient aus Italien (n=30) und aus dem Sudan (n=30);
- Patient mit einer klinisch oder laborbestätigten Diagnose einer Leishmaniose;
- unterschriebene Einverständniserklärung (Kriterien gelten nicht für Proben, die in der Tropica Biobank am DITM gelagert werden)
- von einem erfahrenen Arzt klinisch als Leishmaniose-Patient eingestuft oder im Labor als Leishmaniose-Patient bestätigt wurde und mindestens zwei verschiedene serologische Tests oder ein molekularer Test auf Leishmania sp. positiv ausgefallen sind.
- erwachsene Probanden (gleich oder älter als 18 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Mangel an notwendigen Daten und/oder an biologischen Proben
- Probanden unter 18 Jahren
COMMUNITY-KONTROLLEN:
Einschlusskriterien:
- Kryokonservierte Serumproben, gelagert in der Tropica Biobank am DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), von Probanden aus Italien (n=30) und aus Afrika (n=30) ohne Infektion durch Leishmania spp .
- unterzeichnete Einverständniserklärung an die Tropica Biobank
- erwachsene Probanden (gleich oder älter als 18 Jahre)
- zwei verschiedene serologische Tests auf Leishmaniose negativ ausfielen
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren
- bei einem serologischen Test auf Leishmaniose positiv sein.
VALIDIERUNGSKONTROLLEN (VC):
Einschlusskriterien:
- Serumproben, die in der Tropica Biobank am DITM aufbewahrt werden, von Personen, bei denen klinisch Chagas-Krankheit, Tuberkulose, Malaria oder Lepra diagnostiziert wurden.
- Einverständniserklärung bei Tropical Biobank unterzeichnet
- erwachsene Probanden (gleich oder älter als 18 Jahre)
- zwei verschiedene serologische Tests auf Leishmaniose negativ ausfielen.
- bei denen klinisch Chagas-Krankheit oder Tuberkulose, Malaria oder Lepra diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre
- positives Ergebnis eines serologischen Tests auf Leishmaniose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Fälle von Leishmaniose
Archivierte, kryokonservierte oder prospektiv gesammelte Proben von Patienten mit klinisch oder laborbestätigter Leishmaniose
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Die Probe wird in den Kooperationszentren und am DITM gesammelt, sofern sie nicht bereits bei -80 °C gelagert wird. Die Proben werden an das DITM geliefert. Für die CONTROL-Gruppen werden zwei serologische Tests auf Leishmaniose, basierend auf unterschiedlichen Antigenfraktionen, an Serumproben durchgeführt. Am DITM werden verschiedene Stämme von Leishmania infantum und Leishmania donovani axenisch kultiviert. Gesamte lösliche Fraktion von Promastigoten (WSF), die gesamte Membranproteinfraktion (WMF) und die gesamte von Promastigoten sezernierte lösliche Fraktion (WSFe) von Leishmania spp. werden erhalten und die ARPs von WSF, WMF und WSFe jeder Leishmania werden durch Western-Blot-Analysetests bei einer Endverdünnung von 1/100 jeder Serumprobe überprüft. Die vorherrschenden Banden, die durch Western-Blot-Analyse erkannt wurden, werden durch SDS-PAGE-Trennung identifiziert. Ausgewählte Banden, die den immunogenen Banden entsprechen, werden herausgeschnitten, verdaut und mittels Massenspektrometrieanalyse identifiziert. |
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Sonstiges: Community-Kontrollen
Seren von archivierten, kryokonservierten Serumproben nicht infizierter Probanden, gelagert in der Tropica Biobank am DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), von Probanden aus Italien und Afrika mit negativen Ergebnissen bei zwei serologischen Tests auf Leishmaniose.
Archivierte, kryokonservierte Serumprobe von Probanden mit bestätigter Diagnose von Chagas-Krankheit, Tuberkulose, Lepra und Malaria, gelagert in der Tropica Biobank am DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar, Verona.
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Die Probe wird in den Kooperationszentren und am DITM gesammelt, sofern sie nicht bereits bei -80 °C gelagert wird. Die Proben werden an das DITM geliefert. Für die CONTROL-Gruppen werden zwei serologische Tests auf Leishmaniose, basierend auf unterschiedlichen Antigenfraktionen, an Serumproben durchgeführt. Am DITM werden verschiedene Stämme von Leishmania infantum und Leishmania donovani axenisch kultiviert. Gesamte lösliche Fraktion von Promastigoten (WSF), die gesamte Membranproteinfraktion (WMF) und die gesamte von Promastigoten sezernierte lösliche Fraktion (WSFe) von Leishmania spp. werden erhalten und die ARPs von WSF, WMF und WSFe jeder Leishmania werden durch Western-Blot-Analysetests bei einer Endverdünnung von 1/100 jeder Serumprobe überprüft. Die vorherrschenden Banden, die durch Western-Blot-Analyse erkannt wurden, werden durch SDS-PAGE-Trennung identifiziert. Ausgewählte Banden, die den immunogenen Banden entsprechen, werden herausgeschnitten, verdaut und mittels Massenspektrometrieanalyse identifiziert. |
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Sonstiges: Validierungskontrollen (VC)
In der Tropica Biobank am DITM gelagerte Serumproben von Probanden, bei denen klinisch Chagas-Krankheit (n=15), Tuberkulose (n=15), Malaria (n=15) oder Lepra (n=5) diagnostiziert wurde.
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Die Probe wird in den Kooperationszentren und am DITM gesammelt, sofern sie nicht bereits bei -80 °C gelagert wird. Die Proben werden an das DITM geliefert. Für die CONTROL-Gruppen werden zwei serologische Tests auf Leishmaniose, basierend auf unterschiedlichen Antigenfraktionen, an Serumproben durchgeführt. Am DITM werden verschiedene Stämme von Leishmania infantum und Leishmania donovani axenisch kultiviert. Gesamte lösliche Fraktion von Promastigoten (WSF), die gesamte Membranproteinfraktion (WMF) und die gesamte von Promastigoten sezernierte lösliche Fraktion (WSFe) von Leishmania spp. werden erhalten und die ARPs von WSF, WMF und WSFe jeder Leishmania werden durch Western-Blot-Analysetests bei einer Endverdünnung von 1/100 jeder Serumprobe überprüft. Die vorherrschenden Banden, die durch Western-Blot-Analyse erkannt wurden, werden durch SDS-PAGE-Trennung identifiziert. Ausgewählte Banden, die den immunogenen Banden entsprechen, werden herausgeschnitten, verdaut und mittels Massenspektrometrieanalyse identifiziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker von Leishmania spp
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhandensein/Fehlen einer reaktiven immunogenen Bande oder eines Musters reaktiver immunogener Banden in einem internen Western-Blot, spezifisch für Leishmania-Fälle im Vergleich zu Negativkontrollen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ARPs in verschiedenen Leishmania infantum- und L. donovani-Stämmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhandensein/Fehlen eines gemeinsamen oder unterschiedlichen reaktiven immunogenen Bandes/Musters in verschiedenen Leishmania infantum- und Leishmania donovani-Stämmen aus verschiedenen geografischen Gebieten.
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Grundlinie
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Kreuzreaktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhandensein/Fehlen einer Kreuzreaktion der identifizierten immunogenen Banden, Testen von Serumproben von Patienten mit Malaria oder Tuberkulose oder Lepra oder Chagas-Krankheit
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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