Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Leishmaniasis: Antigengenkendelsesmønster og undersøgelse af nye potentielle biomarkører (LeishmARPs)

5. marts 2024 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Dette er en eksplorativ eksperimentel multicenterundersøgelse af arkiverede serumprøver og på prospektivt indsamlede serumprøver og blodprøver.

Generelle formål med undersøgelsen er: at identificere specifikke biomarkører med henblik på at udvikle mere nøjagtige serologiske tests til screening af Leishmania-infektioner, der ikke udviser krydsreaktion med andre infektionssygdomme; at afsløre antigengenkendelsesmønstrene (ARP'er) af Leishmania-infektion hos mennesker; for at verificere, om ARP'erne og de nye biomarkører er fælles for forskellige Leishmania infantum-stammer, der er isoleret i Italien såvel som i andre dele af verden, og for forskellige stammer af L. donovani, der er isoleret i Sudan såvel som i andre dele af verden og kasseres enhver mulig krydsreaktion med andre infektionssygdomme såsom Chagas, TB, spedalskhed eller malaria.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Longoni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

TILFÆLDE:

Inklusionskriterier:

  • Leishmania-positiv patient fra Italien (n=30) og fra Sudan (n=30);
  • patient med en klinisk eller laboratoriebekræftet diagnose af leishmaniasis;
  • underskrevet informeret samtykke (kriterier ikke anvendt i tilfælde af prøver opbevaret i Tropica Biobank på DITM)
  • være klinisk klassificeret som leishmaniasispatient af en erfaren kliniker eller være laboratoriebekræftet som leishmaniasispatient, hvilket giver positiv til mindst to forskellige serologiske test eller til en molekylær test for Leishmania sp.
  • voksne emner (lige eller ældre end 18 år)

Eksklusionskriterier:

  • mangel på de nødvendige data og/eller biologiske prøver
  • forsøgspersoner under 18 år

FÆLLESSKABETS KONTROL:

Inklusionskriterier:

  • Kryokonserverede serumprøver opbevaret i Tropica Biobank på DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), fra forsøgsperson fra Italien (n=30) og fra Afrika (n=30) uden infektion på grund af Leishmania spp. .
  • underskrevet informeret samtykke til Tropica Biobank
  • voksne emner (lige eller ældre end 18 år)
  • være negativ til to forskellige serologiske tests for leishmaniasis

Eksklusionskriterier:

  • forsøgspersoner under 18 år
  • være positiv til en serologisk test for leishmaniasis.

VALIDERINGSKONTROL (VC):

Inklusionskriterier:

  • serumprøver opbevaret i Tropica Biobank på DITM fra forsøgspersoner, der er blevet klinisk diagnosticeret med Chagas's sygdom eller tuberkulose eller malaria eller spedalskhed.
  • informeret samtykke underskrevet til Tropical Biobank
  • voksne emner (lige eller ældre end 18 år)
  • være negativ til to forskellige serologiske tests for leishmaniasis.
  • bliver klinisk diagnosticeret med Chagas sygdom eller tuberkulose, eller malaria eller spedalskhed

Eksklusionskriterier:

  • yngre end 18 år
  • positivt resultat på én serologisk test for leishmaniasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Leishmaniasis tilfælde
Arkiverede, kryokonserverede eller prospektivt indsamlede prøver fra patienter med klinisk eller laboratoriebekræftet leishmaniasis
Diagnostisk test: In-house Western blot, specifik for Leishmania

Prøven vil blive indsamlet i samarbejdscentrene og på DITM, hvis den ikke allerede er opbevaret ved -80°C. Prøverne vil blive leveret til DITM. For KONTROL-grupperne vil der blive udført to serologiske test for Leishmaniasis, baseret på forskellige antigene fraktioner, på serumprøver.

Forskellige stammer af Leishmania infantum og Leishmania donovani vil blive dyrket aksenisk på DITM.

Hel opløselig fraktion af promastigot (WSF), hele membranproteinfraktionen (WMF) og hele den opløselige fraktion udskilt af promastigoter (WSFe) af Leishmania spp. vil blive opnået, og ARP'erne fra WSF, WMF og WSFe for hver Leishmania vil blive kontrolleret gennem Western-blot-analysetest ved en endelig fortynding på 1/100 hver serumprøve. De dominerende bånd detekteret ved Western-blot-analyse vil blive identificeret ved SDS-PAGE-separation. Udvalgte bånd, svarende til de immunogene bånd, vil blive skåret ud, fordøjet og identificeret med massespektrometrianalyse.
Andet: Fællesskabskontrol
Sera fra uinficerede forsøgspersoner arkiveret, kryo-konserveret serumprøve, opbevaret i Tropica Biobank ved DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), fra forsøgspersoner fra Italien og fra Afrika med negative resultater til to serologiske test for leishmaniasis. Arkiveret, kryo-konserveret serumprøve fra forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af Chagas' sygdomme, TB, spedalskhed og malaria opbevaret i Tropica Biobank på DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar, Verona.
Diagnostisk test: In-house Western blot, specifik for Leishmania

Prøven vil blive indsamlet i samarbejdscentrene og på DITM, hvis den ikke allerede er opbevaret ved -80°C. Prøverne vil blive leveret til DITM. For KONTROL-grupperne vil der blive udført to serologiske test for Leishmaniasis, baseret på forskellige antigene fraktioner, på serumprøver.

Forskellige stammer af Leishmania infantum og Leishmania donovani vil blive dyrket aksenisk på DITM.

Hel opløselig fraktion af promastigot (WSF), hele membranproteinfraktionen (WMF) og hele den opløselige fraktion udskilt af promastigoter (WSFe) af Leishmania spp. vil blive opnået, og ARP'erne fra WSF, WMF og WSFe for hver Leishmania vil blive kontrolleret gennem Western-blot-analysetest ved en endelig fortynding på 1/100 hver serumprøve. De dominerende bånd detekteret ved Western-blot-analyse vil blive identificeret ved SDS-PAGE-separation. Udvalgte bånd, svarende til de immunogene bånd, vil blive skåret ud, fordøjet og identificeret med massespektrometrianalyse.
Andet: Valideringskontrol (VC)
Serumprøver opbevaret i Tropica Biobank på DITM fra forsøgspersoner, der er blevet klinisk diagnosticeret med Chagas's sygdom (n=15), eller TB (n=15), eller malaria (n=15) eller spedalskhed (n=5).
Diagnostisk test: In-house Western blot, specifik for Leishmania

Prøven vil blive indsamlet i samarbejdscentrene og på DITM, hvis den ikke allerede er opbevaret ved -80°C. Prøverne vil blive leveret til DITM. For KONTROL-grupperne vil der blive udført to serologiske test for Leishmaniasis, baseret på forskellige antigene fraktioner, på serumprøver.

Forskellige stammer af Leishmania infantum og Leishmania donovani vil blive dyrket aksenisk på DITM.

Hel opløselig fraktion af promastigot (WSF), hele membranproteinfraktionen (WMF) og hele den opløselige fraktion udskilt af promastigoter (WSFe) af Leishmania spp. vil blive opnået, og ARP'erne fra WSF, WMF og WSFe for hver Leishmania vil blive kontrolleret gennem Western-blot-analysetest ved en endelig fortynding på 1/100 hver serumprøve. De dominerende bånd detekteret ved Western-blot-analyse vil blive identificeret ved SDS-PAGE-separation. Udvalgte bånd, svarende til de immunogene bånd, vil blive skåret ud, fordøjet og identificeret med massespektrometrianalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører fra Leishmania spp
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse/fravær af et reaktivt immunogent bånd eller et mønster af reaktive immunogene bånd i et internt Western blot, specifikt for Leishmania-tilfælde med hensyn til negative kontroller.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARP'er i forskellige Leishmania infantum- og L. donovani-stammer
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse/fravær af et fælles eller differentielt reaktivt immunogent bånd/mønster i forskellige Leishmania infantum- og Leishmania donovani-stammer fra forskellige geografiske områder.
Baseline
Krydsreaktion
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse/fravær af krydsreaktion af de identificerede immunogene bånd, test af serumprøver fra patienter med malaria eller TB eller spedalskhed eller Chagas' sygdom
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis

Kliniske forsøg med In-house Western blot, specifik for Leishmania

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner