Leishmaniose Humana: Padrão de Reconhecimento de Antígenos e Estudo de Novos Biomarcadores Potenciais (LeishmARPs)
Este é um estudo experimental exploratório multicêntrico em amostras de soro arquivadas e em amostras de soro e sangue coletadas prospectivamente.
Os objetivos gerais do estudo são: identificar biomarcadores específicos para desenvolver testes sorológicos mais precisos para triagem de infecções por Leishmania que não apresentem reação cruzada com outras doenças infecciosas; revelar os padrões de reconhecimento de antígenos (ARPs) da infecção por Leishmania em humanos; verificar se os ARPs e os novos biomarcadores são comuns a diferentes cepas de Leishmania infantum isoladas na Itália, bem como em outras partes do mundo e a diferentes cepas de L. donovani isoladas no Sudão, bem como em outras partes do mundo e descartar qualquer possível reação cruzada com outras doenças infecciosas como Chagas, TB, lepra ou malária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itália, 37024
- Recrutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Contato:
- Silvia Longoni
- Número de telefone: +390456013111
- E-mail: silvia.longoni@sacrocuore.it
-
Investigador principal:
- Silvia Longoni
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CASOS:
Critério de inclusão:
- paciente positivo para Leishmania da Itália (n=30) e do Sudão (n=30);
- paciente com diagnóstico de leishmaniose confirmado clínica ou laboratorialmente;
- consentimento informado assinado (critérios não aplicados no caso de amostras armazenadas no Tropica Biobank no DITM)
- ser clinicamente classificado como paciente com leishmaniose por um médico experiente ou ser confirmado laboratorialmente como paciente com leishmaniose, dando positivo em pelo menos dois testes sorológicos diferentes ou em um teste molecular para Leishmania sp.
- sujeitos adultos (iguais ou maiores de 18 anos)
Critério de exclusão:
- falta dos dados necessários e/ou de amostras biológicas
- sujeitos com menos de 18 anos
CONTROLES COMUNITÁRIOS:
Critério de inclusão:
- Amostras de soro crio-preservadas armazenadas no Tropica Biobank no DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), de indivíduos da Itália (n=30) e da África (n=30) sem infecção por Leishmania spp .
- assinou consentimento informado para Tropica Biobank
- sujeitos adultos (iguais ou maiores de 18 anos)
- ser negativo para dois testes sorológicos diferentes para leishmaniose
Critério de exclusão:
- sujeitos com menos de 18 anos
- sendo positivo em um teste sorológico para leishmaniose.
CONTROLES DE VALIDAÇÃO (VC):
Critério de inclusão:
- amostras de soro armazenadas no Tropica Biobank no DITM de indivíduos que foram clinicamente diagnosticados com doença de Chagas, ou TB, ou malária ou lepra.
- consentimento informado assinado ao Tropical Biobank
- sujeitos adultos (iguais ou maiores de 18 anos)
- sendo negativo em dois testes sorológicos diferentes para leishmaniose.
- ser clinicamente diagnosticado com doença de Chagas ou TB, ou malária ou lepra
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- resultado positivo em um teste sorológico para leishmaniose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Casos de leishmaniose
Amostras arquivadas, criopreservadas ou coletadas prospectivamente de pacientes com leishmaniose confirmada clínica ou laboratorialmente
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A amostra será coletada nos centros colaboradores e no DITM, caso ainda não esteja armazenada a -80°C. As amostras serão entregues ao DITM. Para os grupos CONTROLE, serão realizados dois testes sorológicos para Leishmaniose, baseados em diferentes frações antigênicas, em amostras de soro. Diferentes cepas de Leishmania infantum e Leishmania donovani serão cultivadas axenicamente no DITM. Toda a fração solúvel de promastigotas (WSF), toda a fração proteica de membrana (WMF) e toda a fração solúvel secretada por promastigotas (WSFe) de Leishmania spp. serão obtidos e os ARPs do WSF, WMF e WSFe, de cada Leishmania serão verificados através de teste de Western-blot na diluição final de 1/100 de cada amostra de soro. As bandas predominantes detectadas pela análise Western-blot serão identificadas por separação por SDS-PAGE. As bandas selecionadas, correspondentes às bandas imunogênicas, serão excisadas, digeridas e identificadas por espectrometria de massa. |
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Outro: Controles comunitários
Soros de indivíduos não infectados arquivados, amostras de soro criopreservadas, armazenadas no Tropica Biobank no DITM, Hospital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria, Negrar (Vr), de indivíduos da Itália e da África com resultados negativos em dois testes sorológicos para leishmaniose.
Amostra de soro arquivada e criopreservada de indivíduos com diagnóstico confirmado de doença de Chagas, tuberculose, hanseníase e malária armazenada no Tropica Biobank no DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar, Verona.
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A amostra será coletada nos centros colaboradores e no DITM, caso ainda não esteja armazenada a -80°C. As amostras serão entregues ao DITM. Para os grupos CONTROLE, serão realizados dois testes sorológicos para Leishmaniose, baseados em diferentes frações antigênicas, em amostras de soro. Diferentes cepas de Leishmania infantum e Leishmania donovani serão cultivadas axenicamente no DITM. Toda a fração solúvel de promastigotas (WSF), toda a fração proteica de membrana (WMF) e toda a fração solúvel secretada por promastigotas (WSFe) de Leishmania spp. serão obtidos e os ARPs do WSF, WMF e WSFe, de cada Leishmania serão verificados através de teste de Western-blot na diluição final de 1/100 de cada amostra de soro. As bandas predominantes detectadas pela análise Western-blot serão identificadas por separação por SDS-PAGE. As bandas selecionadas, correspondentes às bandas imunogênicas, serão excisadas, digeridas e identificadas por espectrometria de massa. |
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Outro: CONTROLES de validação (VC)
Amostras de soro armazenadas no Tropica Biobank no DITM de indivíduos que foram clinicamente diagnosticados com doença de Chagas (n=15), ou TB (n=15), ou malária (n=15) ou hanseníase (n=5).
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A amostra será coletada nos centros colaboradores e no DITM, caso ainda não esteja armazenada a -80°C. As amostras serão entregues ao DITM. Para os grupos CONTROLE, serão realizados dois testes sorológicos para Leishmaniose, baseados em diferentes frações antigênicas, em amostras de soro. Diferentes cepas de Leishmania infantum e Leishmania donovani serão cultivadas axenicamente no DITM. Toda a fração solúvel de promastigotas (WSF), toda a fração proteica de membrana (WMF) e toda a fração solúvel secretada por promastigotas (WSFe) de Leishmania spp. serão obtidos e os ARPs do WSF, WMF e WSFe, de cada Leishmania serão verificados através de teste de Western-blot na diluição final de 1/100 de cada amostra de soro. As bandas predominantes detectadas pela análise Western-blot serão identificadas por separação por SDS-PAGE. As bandas selecionadas, correspondentes às bandas imunogênicas, serão excisadas, digeridas e identificadas por espectrometria de massa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de Leishmania spp
Prazo: Linha de base
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Presença/Ausência de banda imunogênica reativa ou padrão de bandas imunogênicas reativas em Western blot interno, específico para casos de Leishmania em relação a controles negativos.
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ARPs em diferentes cepas de Leishmania infantum e L. donovani
Prazo: Linha de base
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Presença/Ausência de uma banda/padrão imunogênico reativo comum ou diferencial em diferentes cepas de Leishmania infantum e Leishmania donovani de diferentes áreas geográficas.
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Linha de base
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Reação cruzada
Prazo: Linha de base
|
Presença/Ausência de reação cruzada das bandas imunogênicas identificadas, testando amostras de soro de pacientes com malária ou TB ou hanseníase ou doença de Chagas
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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