Human Leishmaniasis: Antigenigenkänningsmönster och studie av nya potentiella biomarkörer (LeishmARPs)
Detta är en explorativ experimentell multicenterstudie på arkiverade serumprover och på prospektivt insamlade serumprover och blodprover.
Allmänna mål för studien är: att identifiera specifika biomarkörer för att utveckla mer exakta serologiska tester för screening av Leishmania-infektioner som inte ger korsreaktion med andra infektionssjukdomar; att avslöja antigenigenkänningsmönster (ARP) för Leishmania-infektion hos människor; för att verifiera om ARP och de nya biomarkörerna är gemensamma för olika Leishmania infantum-stammar isolerade i Italien såväl som i andra delar av världen och för olika stammar av L. donovani isolerade i Sudan såväl som i andra delar av världen och kassera eventuell korsreaktion med andra infektionssjukdomar som Chagas, TB, spetälska eller malaria.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Rekrytering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Kontakt:
- Silvia Longoni
- Telefonnummer: +390456013111
- E-post: silvia.longoni@sacrocuore.it
-
Huvudutredare:
- Silvia Longoni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
FALL:
Inklusionskriterier:
- Leishmania-positiv patient från Italien (n=30) och från Sudan (n=30);
- patient med en kliniskt eller laboratoriebekräftad diagnos av leishmaniasis;
- undertecknat informerat samtycke (kriterier tillämpas inte vid prover lagrade i Tropica Biobank vid DITM)
- vara kliniskt klassificerad som leishmaniasispatient av en erfaren läkare eller laboratoriebekräftad som leishmaniasispatient, vilket ger positivt till minst två olika serologiska tester eller till ett molekylärt test för Leishmania sp.
- vuxna ämnen (lika eller äldre än 18 år)
Exklusions kriterier:
- brist på nödvändiga data och/eller biologiska prover
- försökspersoner yngre än 18 år
GEMENSKAPSKONTROLLER:
Inklusionskriterier:
- Kryokonserverade serumprover lagrade i Tropica Biobank vid DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), från försöksperson från Italien (n=30) och från Afrika (n=30) utan infektion orsakad av Leishmania spp. .
- undertecknat informerat samtycke till Tropica Biobank
- vuxna ämnen (lika eller äldre än 18 år)
- vara negativ till två olika serologiska tester för leishmaniasis
Exklusions kriterier:
- försökspersoner yngre än 18 år
- vara positiv till ett serologiskt test för leishmaniasis.
VALIDERINGSKONTROLLER (VC):
Inklusionskriterier:
- serumprover lagrade i Tropica Biobank vid DITM från försökspersoner som har diagnostiserats kliniskt med Chagas sjukdom, eller TB, eller malaria eller spetälska.
- informerat samtycke undertecknat till Tropical Biobank
- vuxna ämnen (lika eller äldre än 18 år)
- vara negativ till två olika serologiska tester för leishmaniasis.
- som kliniskt diagnostiserats med Chagas sjukdom eller TB, eller malaria eller spetälska
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- positivt resultat på ett serologiskt test för leishmaniasis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Leishmaniasis fall
Arkiverade, kryokonserverade eller prospektivt insamlade prover från patienter med kliniskt eller laboratoriebekräftad leishmaniasis
|
Provet kommer att samlas in vid samarbetscentrumen och vid DITM, om det inte redan förvarats vid -80°C. Proverna kommer att levereras till DITM. För KONTROLL-grupperna kommer två serologiska tester för Leishmaniasis, baserade på olika antigenfraktioner, att utföras på serumprover. Olika stammar av Leishmania infantum och Leishmania donovani kommer att odlas axeniskt vid DITM. Hela lösliga fraktionen av promastigot (WSF), hela membranproteinfraktionen (WMF) och hela den lösliga fraktionen som utsöndras av promastigoter (WSFe) av Leishmania spp. kommer att erhållas och ARP från WSF, WMF och WSFe för varje Leishmania kommer att kontrolleras genom Western-blot-analystestning vid en slutlig utspädning av 1/100 varje serumprov. De dominerande banden som detekteras med Western-blot-analys kommer att identifieras genom SDS-PAGE-separation. Utvalda band, motsvarande de immunogena banden, kommer att skäras ut, digereras och identifieras med masspektrometrianalys. |
|
Övrig: Gemenskapskontroller
Serum från oinfekterade försökspersoner arkiverat, kryokonserverat serumprov, lagrat på Tropica Biobank vid DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), från försökspersoner från Italien och från Afrika med negativa resultat till två serologiska test för leishmaniasis.
Arkiverat, kryokonserverat serumprov från försökspersoner med en bekräftad diagnos av Chagas sjukdomar, tuberkulos, spetälska och malaria lagrat på Tropica Biobank vid DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar, Verona.
|
Provet kommer att samlas in vid samarbetscentrumen och vid DITM, om det inte redan förvarats vid -80°C. Proverna kommer att levereras till DITM. För KONTROLL-grupperna kommer två serologiska tester för Leishmaniasis, baserade på olika antigenfraktioner, att utföras på serumprover. Olika stammar av Leishmania infantum och Leishmania donovani kommer att odlas axeniskt vid DITM. Hela lösliga fraktionen av promastigot (WSF), hela membranproteinfraktionen (WMF) och hela den lösliga fraktionen som utsöndras av promastigoter (WSFe) av Leishmania spp. kommer att erhållas och ARP från WSF, WMF och WSFe för varje Leishmania kommer att kontrolleras genom Western-blot-analystestning vid en slutlig utspädning av 1/100 varje serumprov. De dominerande banden som detekteras med Western-blot-analys kommer att identifieras genom SDS-PAGE-separation. Utvalda band, motsvarande de immunogena banden, kommer att skäras ut, digereras och identifieras med masspektrometrianalys. |
|
Övrig: Valideringskontroller (VC)
Serumprover lagrade i Tropica Biobank vid DITM från försökspersoner som har diagnostiserats kliniskt med Chagas sjukdom (n=15), eller TB (n=15), eller malaria (n=15) eller spetälska (n=5).
|
Provet kommer att samlas in vid samarbetscentrumen och vid DITM, om det inte redan förvarats vid -80°C. Proverna kommer att levereras till DITM. För KONTROLL-grupperna kommer två serologiska tester för Leishmaniasis, baserade på olika antigenfraktioner, att utföras på serumprover. Olika stammar av Leishmania infantum och Leishmania donovani kommer att odlas axeniskt vid DITM. Hela lösliga fraktionen av promastigot (WSF), hela membranproteinfraktionen (WMF) och hela den lösliga fraktionen som utsöndras av promastigoter (WSFe) av Leishmania spp. kommer att erhållas och ARP från WSF, WMF och WSFe för varje Leishmania kommer att kontrolleras genom Western-blot-analystestning vid en slutlig utspädning av 1/100 varje serumprov. De dominerande banden som detekteras med Western-blot-analys kommer att identifieras genom SDS-PAGE-separation. Utvalda band, motsvarande de immunogena banden, kommer att skäras ut, digereras och identifieras med masspektrometrianalys. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer från Leishmania spp
Tidsram: Baslinje
|
Närvaro/frånvaro av ett reaktivt immunogent band eller ett mönster av reaktiva immunogena band i en intern Western blot, specifik för Leishmania-fall med avseende på negativa kontroller.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ARPs i olika Leishmania infantum- och L. donovani-stammar
Tidsram: Baslinje
|
Närvaro/frånvaro av ett vanligt eller differentiellt reaktivt immunogent band/mönster i olika Leishmania infantum- och Leishmania donovani-stammar från olika geografiska områden.
|
Baslinje
|
|
Korsreaktion
Tidsram: Baslinje
|
Närvaro/frånvaro av korsreaktion av de identifierade immunogena banden, testning av serumprover från patienter med malaria eller TB eller spetälska eller Chagas sjukdom
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .