Лейшманиоз человека: закономерности распознавания антигенов и исследование новых потенциальных биомаркеров (LeishmARPs)
Это предварительное экспериментальное многоцентровое исследование архивных образцов сыворотки, а также проспективно собранных образцов сыворотки и крови.
Общими задачами исследования являются: выявление специфических биомаркеров с целью разработки более точных серологических тестов для скрининга инфекций лейшмании, не дающих перекрестной реакции с другими инфекционными заболеваниями; раскрыть закономерности распознавания антигенов (ARP) инфекции Leishmania у людей; проверить, являются ли ARP и новые биомаркеры общими для различных штаммов Leishmania infantum, выделенных в Италии, а также в других частях мира, и для различных штаммов L. donovani, изолированных в Судане, а также в других частях мира, и выбросить их. любая возможная перекрестная реакция с другими инфекционными заболеваниями, такими как Шагаса, туберкулез, проказа или малярия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия, 37024
- Рекрутинг
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Контакт:
- Silvia Longoni
- Номер телефона: +390456013111
- Электронная почта: silvia.longoni@sacrocuore.it
-
Главный следователь:
- Silvia Longoni
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
СЛУЧАИ:
Критерии включения:
- Пациент с лейшманией из Италии (n=30) и Судана (n=30);
- пациент с клинически или лабораторно подтвержденным диагнозом лейшманиоз;
- подписанное информированное согласие (критерии не применяются в случае образцов, хранящихся в Биобанке Тропика в DITM)
- клинически классифицированный опытным врачом как больной лейшманиозом или лабораторно подтвержденный как больной лейшманиозом, дающий положительный результат как минимум в двух различных серологических тестах или молекулярном тесте на Leishmania sp.
- взрослые субъекты (равные или старше 18 лет)
Критерий исключения:
- отсутствие необходимых данных и/или биологических образцов
- субъекты моложе 18 лет
КОНТРОЛЬ СООБЩЕСТВА:
Критерии включения:
- Криоконсервированные образцы сыворотки, хранящиеся в биобанке Tropica в DITM, больница IRCCS Sacro Cuore Don Calabria, Неграр (Вирджиния), от субъектов из Италии (n = 30) и из Африки (n = 30) без инфекции, вызванной Leishmania spp. .
- подписали информированное согласие на биобанк Тропика
- взрослые субъекты (равные или старше 18 лет)
- отрицательный результат двух разных серологических тестов на лейшманиоз
Критерий исключения:
- субъекты моложе 18 лет
- положительная реакция на один серологический тест на лейшманиоз.
КОНТРОЛЬ ВАЛИДАЦИИ (VC):
Критерии включения:
- образцы сыворотки, хранящиеся в биобанке Tropica в DITM, от субъектов, у которых была клинически диагностирована болезнь Шагаса, туберкулез, малярия или проказа.
- информированное согласие, подписанное в Тропическом Биобанке
- взрослые субъекты (равные или старше 18 лет)
- отрицательный результат двух разных серологических тестов на лейшманиоз.
- клинический диагноз болезни Шагаса или туберкулеза, малярии или проказы
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- положительный результат одного серологического теста на лейшманиоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Случаи лейшманиоза
Архивированные, криоконсервированные или проспективно собранные образцы от пациентов с клинически или лабораторно подтвержденным лейшманиозом.
|
Пробы будут собираться в сотрудничающих центрах и в DITM, если они еще не хранятся при температуре -80°C. Образцы будут доставлены в DITM. Для групп КОНТРОЛЬ на образцах сыворотки будут проведены два серологических теста на лейшманиоз, основанные на различных антигенных фракциях. В DITM будут культивироваться различные штаммы Leishmania infantum и Leishmania donovani. Цельная растворимая фракция промастигот (WSF), цельная фракция мембранных белков (WMF) и вся растворимая фракция, секретируемая промастиготами (WSFe) Leishmania spp. будут получены и ARP от WSF, WMF и WSFe каждой Leishmania будут проверены с помощью вестерн-блот-анализа при конечном разведении 1/100 каждого образца сыворотки. Преобладающие полосы, обнаруженные с помощью вестерн-блот-анализа, будут идентифицированы путем разделения в SDS-PAGE. Выбранные полосы, соответствующие иммуногенным полосам, будут вырезаны, расщеплены и идентифицированы с помощью масс-спектрометрического анализа. |
|
Другой: Элементы управления сообщества
Сыворотки неинфицированных субъектов, заархивированные, криоконсервированные образцы сыворотки, хранящиеся в биобанке Tropica в DITM, больнице IRCCS Sacro Cuore Don Calabria, Неграр (Вирджиния), от субъектов из Италии и Африки с отрицательными результатами двух серологических тестов на лейшманиоз.
Архивированные криоконсервированные образцы сыворотки пациентов с подтвержденным диагнозом болезни Шагаса, туберкулеза, проказы и малярии, хранящиеся в биобанке Tropica в DITM, больница IRCCS Sacro Cuore Don Calabria, Неграр, Верона.
|
Пробы будут собираться в сотрудничающих центрах и в DITM, если они еще не хранятся при температуре -80°C. Образцы будут доставлены в DITM. Для групп КОНТРОЛЬ на образцах сыворотки будут проведены два серологических теста на лейшманиоз, основанные на различных антигенных фракциях. В DITM будут культивироваться различные штаммы Leishmania infantum и Leishmania donovani. Цельная растворимая фракция промастигот (WSF), цельная фракция мембранных белков (WMF) и вся растворимая фракция, секретируемая промастиготами (WSFe) Leishmania spp. будут получены и ARP от WSF, WMF и WSFe каждой Leishmania будут проверены с помощью вестерн-блот-анализа при конечном разведении 1/100 каждого образца сыворотки. Преобладающие полосы, обнаруженные с помощью вестерн-блот-анализа, будут идентифицированы путем разделения в SDS-PAGE. Выбранные полосы, соответствующие иммуногенным полосам, будут вырезаны, расщеплены и идентифицированы с помощью масс-спектрометрического анализа. |
|
Другой: КОНТРОЛЬ Валидации (VC)
Образцы сыворотки, хранящиеся в биобанке Tropica в DITM, от субъектов, у которых была клинически диагностирована болезнь Шагаса (n=15), туберкулез (n=15), малярия (n=15) или проказа (n=5).
|
Пробы будут собираться в сотрудничающих центрах и в DITM, если они еще не хранятся при температуре -80°C. Образцы будут доставлены в DITM. Для групп КОНТРОЛЬ на образцах сыворотки будут проведены два серологических теста на лейшманиоз, основанные на различных антигенных фракциях. В DITM будут культивироваться различные штаммы Leishmania infantum и Leishmania donovani. Цельная растворимая фракция промастигот (WSF), цельная фракция мембранных белков (WMF) и вся растворимая фракция, секретируемая промастиготами (WSFe) Leishmania spp. будут получены и ARP от WSF, WMF и WSFe каждой Leishmania будут проверены с помощью вестерн-блот-анализа при конечном разведении 1/100 каждого образца сыворотки. Преобладающие полосы, обнаруженные с помощью вестерн-блот-анализа, будут идентифицированы путем разделения в SDS-PAGE. Выбранные полосы, соответствующие иммуногенным полосам, будут вырезаны, расщеплены и идентифицированы с помощью масс-спектрометрического анализа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры Leishmania spp.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наличие/отсутствие реактивной иммуногенной полосы или структуры реактивных иммуногенных полос в собственном вестерн-блоттинге, специфичном для случаев Leishmania по отношению к отрицательному контролю.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ARP у разных штаммов Leishmania infantum и L. donovani
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наличие/отсутствие общей или дифференциальной полосы/паттерна реактивной иммуногенности у разных штаммов Leishmania infantum и Leishmania donovani из разных географических регионов.
|
Базовый уровень
|
|
Перекрестная реакция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наличие/отсутствие перекрестной реакции выявленных иммуногенных полос, тестирование образцов сыворотки больных малярией, туберкулезом, лепрой или болезнью Шагаса.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .