人类利什曼病：抗原识别模式和新的潜在生物标志物的研究 (LeishmARPs)
这是一项针对存档血清样本以及前瞻性收集的血清样本和血液样本的探索性实验多中心研究。
该研究的总体目标是：确定特定的生物标志物，以便开发更准确的血清学测试来筛查利什曼原虫感染，且不与其他传染病发生交叉反应；揭示人类利什曼原虫感染的抗原识别模式（ARP）；验证 ARP 和新的生物标志物是否与在意大利和世界其他地区分离的不同婴儿利什曼原虫菌株以及在苏丹和世界其他地区分离的杜氏利什曼原虫不同菌株相同，并丢弃与其他传染病（如南美锥虫病、结核病、麻风病或疟疾）的任何可能的交叉反应。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Verona
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Negrar、Verona、意大利、37024
- 招聘中
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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接触：
- Silvia Longoni
- 电话号码：+390456013111
- 邮箱：silvia.longoni@sacrocuore.it
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首席研究员：
- Silvia Longoni
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
案例：
纳入标准：
- 来自意大利（n=30）和苏丹（n=30）的利什曼原虫阳性患者；
- 临床或实验室确诊为利什曼病的患者；
- 签署知情同意书（如果样本存储在 DITM 的 Tropica 生物库中，则不适用该标准）
- 被经验丰富的临床医生临床分类为利什曼病患者，或经实验室确认为利什曼病患者，至少两种不同的血清学检测或利什曼原虫分子检测呈阳性。
- 成人受试者（等于或大于 18 岁）
排除标准：
- 缺乏必要的数据和/或生物样本
- 18岁以下的受试者
社区控制：
纳入标准：
- 冷冻保存的血清样本储存于内格拉尔 (Vr) 内格拉尔 (Vr) IRCCS Sacro Cuore Don Calabria 医院 DITM 的 Tropica Biobank，来自意大利 (n=30) 和非洲 (n=30) 的受试者，无利什曼原虫感染。
- 与 Tropica Biobank 签署知情同意书
- 成人受试者（等于或大于 18 岁）
- 两种不同的利什曼病血清学检测呈阴性
排除标准：
- 18岁以下的受试者
- 利什曼病的一项血清学检测呈阳性。
验证控制 (VC)：
纳入标准：
- DITM 的 Tropica Biobank 中存储的血清样本来自已临床诊断患有恰加斯病、结核病、疟疾或麻风病的受试者。
- 与热带生物银行签署知情同意书
- 成人受试者（等于或大于 18 岁）
- 两种不同的利什曼病血清学检测呈阴性。
- 临床诊断患有恰加斯病或结核病、疟疾或麻风病
排除标准：
- 18岁以下
- 一项利什曼病血清学检测结果呈阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：利什曼病病例
从临床或实验室确诊的利什曼病患者中归档、冷冻保存或前瞻性收集的样本
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样品将在合作中心和 DITM 采集（如果尚未储存在 -80°C 下）。 样品将交付给 DITM。 对于对照组，将根据不同的抗原部分对血清样本进行两次利什曼病血清学检测。 婴儿利什曼原虫和杜氏利什曼原虫的不同菌株将在 DITM 进行无菌培养。 利什曼原虫前鞭毛体的全可溶性组分（WSF）、全膜蛋白组分（WMF）和前鞭毛体分泌的全可溶性组分（WSFe）。 将获得每种利什曼原虫的 WSF、WMF 和 WSFe 的 ARP，并通过蛋白质印迹分析测试以每个血清样品的最终稀释度 1/100 进行检查。 通过蛋白质印迹分析检测到的主要条带将通过 SDS-PAGE 分离进行鉴定。 与免疫原性条带相对应的所选条带将被切除、消化并通过质谱分析进行鉴定。 |
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其他：社区控制
来自未感染受试者的血清已存档，冷冻保存的血清样本，储存于内格拉尔 (Vr) IRCCS Sacro Cuore Don Calabria 医院 DITM 的 Tropica Biobank，来自意大利和非洲的受试者，两次利什曼病血清学检测结果均为阴性。
已确诊患有恰加斯病、结核病、麻风病和疟疾的受试者的存档冷冻保存血清样本存储在维罗纳内格拉尔市 IRCCS Sacro Cuore Don Calabria 医院 DITM 的 Tropica 生物库中。
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样品将在合作中心和 DITM 采集（如果尚未储存在 -80°C 下）。 样品将交付给 DITM。 对于对照组，将根据不同的抗原部分对血清样本进行两次利什曼病血清学检测。 婴儿利什曼原虫和杜氏利什曼原虫的不同菌株将在 DITM 进行无菌培养。 利什曼原虫前鞭毛体的全可溶性组分（WSF）、全膜蛋白组分（WMF）和前鞭毛体分泌的全可溶性组分（WSFe）。 将获得每种利什曼原虫的 WSF、WMF 和 WSFe 的 ARP，并通过蛋白质印迹分析测试以每个血清样品的最终稀释度 1/100 进行检查。 通过蛋白质印迹分析检测到的主要条带将通过 SDS-PAGE 分离进行鉴定。 与免疫原性条带相对应的所选条带将被切除、消化并通过质谱分析进行鉴定。 |
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其他：验证控制 (VC)
DITM 的 Tropica Biobank 中存储的血清样本来自临床诊断患有恰加斯病 (n=15)、结核病 (n=15)、疟疾 (n=15) 或麻风病 (n=5) 的受试者。
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样品将在合作中心和 DITM 采集（如果尚未储存在 -80°C 下）。 样品将交付给 DITM。 对于对照组，将根据不同的抗原部分对血清样本进行两次利什曼病血清学检测。 婴儿利什曼原虫和杜氏利什曼原虫的不同菌株将在 DITM 进行无菌培养。 利什曼原虫前鞭毛体的全可溶性组分（WSF）、全膜蛋白组分（WMF）和前鞭毛体分泌的全可溶性组分（WSFe）。 将获得每种利什曼原虫的 WSF、WMF 和 WSFe 的 ARP，并通过蛋白质印迹分析测试以每个血清样品的最终稀释度 1/100 进行检查。 通过蛋白质印迹分析检测到的主要条带将通过 SDS-PAGE 分离进行鉴定。 与免疫原性条带相对应的所选条带将被切除、消化并通过质谱分析进行鉴定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利什曼原虫属生物标志物
大体时间：基线
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内部蛋白质印迹中存在/不存在反应性免疫原性条带或反应性免疫原性条带模式，针对阴性对照，针对利什曼原虫病例。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同婴儿利什曼原虫和杜氏利什曼原虫菌株中的 ARP
大体时间：基线
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来自不同地理区域的不同婴儿利什曼原虫和杜氏利什曼原虫菌株中存在/不存在共同或差异性反应性免疫原带/模式。
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基线
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交叉反应
大体时间：基线
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检测疟疾、结核病、麻风病或查加斯病患者的血清样本时，所鉴定的免疫原性条带存在/不存在交叉反应
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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