인간 레슈마니아증: 항원 인식 패턴 및 새로운 잠재적 바이오마커 연구 (LeishmARPs)
이는 보관된 혈청 샘플과 전향적으로 수집된 혈청 샘플 및 혈액 샘플에 대한 탐색적 실험 다기관 연구입니다.
연구의 일반적인 목적은 다음과 같습니다: 다른 감염성 질환과 교차 반응을 나타내지 않는 레슈마니아 감염의 선별을 위한 보다 정확한 혈청학적 테스트를 개발하기 위해 특정 바이오마커를 식별하는 것입니다. 인간 레슈마니아 감염의 항원 인식 패턴(ARP)을 공개합니다. ARP와 새로운 바이오마커가 이탈리아와 세계 다른 지역에서 분리된 다양한 Leishmania infantum 계통과 수단과 세계 다른 지역에서 분리된 L. donovani의 다양한 계통에 공통적인지 확인하고 폐기합니다. 샤가스, 결핵, 나병 또는 말라리아와 같은 다른 전염병과의 교차 반응 가능성.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona
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Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- 모병
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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연락하다:
- Silvia Longoni
- 전화번호: +390456013111
- 이메일: silvia.longoni@sacrocuore.it
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수석 연구원:
- Silvia Longoni
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
사례:
포함 기준:
- 이탈리아(n=30) 및 수단(n=30)의 레슈마니아 양성 환자;
- 리슈마니아증 진단이 임상적으로 또는 실험실에서 확인된 환자;
- 서명된 사전 동의(DITM의 Tropica Biobank에 보관된 샘플의 경우 기준이 적용되지 않음)
- 숙련된 임상의에 의해 임상적으로 리슈마니아증 환자로 분류되거나 실험실에서 리슈마니아증 환자로 확인되어 최소 2가지 서로 다른 혈청학적 검사 또는 리슈마니아 sp.에 대한 분자 검사에서 양성 반응을 보이는 경우.
- 성인 대상(18세 이상)
제외 기준:
- 필요한 데이터 및/또는 생물학적 샘플의 부족
- 18세 미만의 대상
커뮤니티 제어:
포함 기준:
- Leishmania 종으로 인한 감염이 없는 이탈리아(n=30) 및 아프리카(n=30)의 피험자로부터 DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar(Vr)의 Tropica Biobank에 보관된 극저온 보존 혈청 샘플 .
- 트로피카 바이오뱅크에 사전동의서 체결
- 성인 대상(18세 이상)
- 레슈마니아증에 대한 두 가지 다른 혈청학적 검사에서 음성인 경우
제외 기준:
- 18세 미만의 대상
- 레슈마니아증에 대한 한 가지 혈청학적 검사에서 양성인 경우.
검증 통제(VC):
포함 기준:
- 샤가스병, 결핵, 말라리아 또는 나병으로 임상적으로 진단받은 피험자의 혈청 샘플을 DITM의 Tropica Biobank에 보관했습니다.
- Tropical Biobank에 사전 동의서 서명
- 성인 대상(18세 이상)
- 레슈마니아증에 대한 두 가지 다른 혈청학적 검사에서 음성입니다.
- 샤가스병, 결핵, 말라리아, 나병으로 임상적으로 진단받은 경우
제외 기준:
- 18세 미만
- 레슈마니아증에 대한 한 번의 혈청학적 검사에서 양성 결과가 나왔습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 레슈마니아증 사례
임상적으로 또는 실험실에서 확인된 레슈마니아증 환자로부터 보관된, 냉동 보존되거나 전향적으로 수집된 샘플
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샘플은 아직 -80°C에 보관되지 않은 경우 협력 센터와 DITM에서 수집됩니다. 샘플은 DITM으로 전달됩니다. 대조 그룹의 경우, 서로 다른 항원 분획을 기준으로 레슈마니아증에 대한 두 가지 혈청학적 검사가 혈청 샘플에 대해 수행됩니다. Leishmania infantum과 Leishmania donovani의 다양한 계통이 DITM에서 축축하게 재배됩니다. Leishmania spp.의 무희의 전체 가용성 분획(WSF), 전체 막 단백질 분획(WMF) 및 무희에 의해 분비되는 전체 가용성 분획(WSFe). 각 레슈마니아의 WSF, WMF 및 WSFe로부터 ARP를 얻고 각 혈청 샘플을 1/100로 최종 희석하여 웨스턴 블롯 분석 테스트를 통해 확인합니다. Western-blot 분석으로 검출된 주요 밴드는 SDS-PAGE 분리로 식별됩니다. 면역원성 밴드에 해당하는 선택된 밴드를 잘라내고 분해하여 질량 분석법 분석으로 식별합니다. |
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다른: 커뮤니티 컨트롤
감염되지 않은 피험자로부터 얻은 혈청은 DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar(Vr)의 Tropica Biobank에 보관되어 있으며 이탈리아와 아프리카 출신의 피험자로부터 음성 결과를 받아 레슈마니아증에 대한 두 가지 혈청학적 검사에서 음성 결과를 받았습니다.
베로나 네그라르 IRCCS Sacro Cuore Don Calabria 병원 DITM의 Tropica Biobank에 샤가스병, 결핵, 나병, 말라리아 진단이 확인된 피험자의 냉동 보존된 혈청 샘플이 보관되어 있습니다.
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샘플은 아직 -80°C에 보관되지 않은 경우 협력 센터와 DITM에서 수집됩니다. 샘플은 DITM으로 전달됩니다. 대조 그룹의 경우, 서로 다른 항원 분획을 기준으로 레슈마니아증에 대한 두 가지 혈청학적 검사가 혈청 샘플에 대해 수행됩니다. Leishmania infantum과 Leishmania donovani의 다양한 계통이 DITM에서 축축하게 재배됩니다. Leishmania spp.의 무희의 전체 가용성 분획(WSF), 전체 막 단백질 분획(WMF) 및 무희에 의해 분비되는 전체 가용성 분획(WSFe). 각 레슈마니아의 WSF, WMF 및 WSFe로부터 ARP를 얻고 각 혈청 샘플을 1/100로 최종 희석하여 웨스턴 블롯 분석 테스트를 통해 확인합니다. Western-blot 분석으로 검출된 주요 밴드는 SDS-PAGE 분리로 식별됩니다. 면역원성 밴드에 해당하는 선택된 밴드를 잘라내고 분해하여 질량 분석법 분석으로 식별합니다. |
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다른: 검증 제어(VC)
샤가스병(n=15), 결핵(n=15), 말라리아(n=15) 또는 나병(n=5)으로 임상적으로 진단받은 피험자의 DITM에 있는 Tropica Biobank에 저장된 혈청 샘플.
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샘플은 아직 -80°C에 보관되지 않은 경우 협력 센터와 DITM에서 수집됩니다. 샘플은 DITM으로 전달됩니다. 대조 그룹의 경우, 서로 다른 항원 분획을 기준으로 레슈마니아증에 대한 두 가지 혈청학적 검사가 혈청 샘플에 대해 수행됩니다. Leishmania infantum과 Leishmania donovani의 다양한 계통이 DITM에서 축축하게 재배됩니다. Leishmania spp.의 무희의 전체 가용성 분획(WSF), 전체 막 단백질 분획(WMF) 및 무희에 의해 분비되는 전체 가용성 분획(WSFe). 각 레슈마니아의 WSF, WMF 및 WSFe로부터 ARP를 얻고 각 혈청 샘플을 1/100로 최종 희석하여 웨스턴 블롯 분석 테스트를 통해 확인합니다. Western-blot 분석으로 검출된 주요 밴드는 SDS-PAGE 분리로 식별됩니다. 면역원성 밴드에 해당하는 선택된 밴드를 잘라내고 분해하여 질량 분석법 분석으로 식별합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Leishmania spp의 바이오마커
기간: 기준선
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음성 대조군과 관련하여 Leishmania 사례에 특정한 내부 웨스턴 블롯의 반응성 면역원성 밴드 또는 반응성 면역원성 밴드의 패턴의 존재/부재.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 Leishmania infantum 및 L. donovani 계통의 ARP
기간: 기준선
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서로 다른 지역의 서로 다른 Leishmania infantum 및 Leishmania donovani 계통에서 공통적이거나 차별적인 반응성 면역원성 밴드/패턴의 존재/부재.
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기준선
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교차반응
기간: 기준선
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확인된 면역원성 밴드의 교차반응 유무, 말라리아, 결핵, 나병, 샤가스병 환자의 혈청 검체 검사
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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