Menselijke leishmaniasis: antigeenherkenningspatroon en studie van nieuwe potentiële biomarkers (LeishmARPs)
Dit is een verkennend experimenteel multicenter onderzoek naar gearchiveerde serummonsters en naar prospectief verzamelde serummonsters en bloedmonsters.
Algemene doelstellingen van de studie zijn: specifieke biomarkers identificeren om nauwkeurigere serologische tests te ontwikkelen voor de screening van Leishmania-infecties die geen kruisreactie met andere infectieziekten veroorzaken; om de antigeenherkenningspatronen (ARP's) van Leishmania-infectie bij mensen te onthullen; om te verifiëren of de ARP's en de nieuwe biomarkers gemeenschappelijk zijn voor verschillende Leishmania infantum-stammen die zowel in Italië als in andere delen van de wereld zijn geïsoleerd, en voor verschillende stammen van L. donovani die zowel in Soedan als in andere delen van de wereld zijn geïsoleerd, en weggooien elke mogelijke kruisreactie met andere infectieziekten zoals Chagas, tuberculose, lepra of malaria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Werving
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Contact:
- Silvia Longoni
- Telefoonnummer: +390456013111
- E-mail: silvia.longoni@sacrocuore.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia Longoni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
GEVALLEN:
Inclusiecriteria:
- Leishmania-positieve patiënt uit Italië (n=30) en uit Soedan (n=30);
- patiënt met een klinisch of laboratorium bevestigde diagnose van leishmaniasis;
- ondertekende geïnformeerde toestemming (criteria niet toegepast in geval van monsters opgeslagen bij de Tropica Biobank op het DITM)
- klinisch geclassificeerd zijn als leishmaniasispatiënt door een ervaren arts of laboratoriumbevestigd zijn als leishmaniasispatiënten, die positief zijn bevonden op ten minste twee verschillende serologische tests of op een moleculaire test voor Leishmania sp.
- volwassen proefpersonen (gelijk aan of ouder dan 18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan de noodzakelijke gegevens en/of biologische monsters
- personen jonger dan 18 jaar
COMMUNAUTAIRE CONTROLES:
Inclusiecriteria:
- Cryopreserveerde serummonsters opgeslagen bij de Tropica Biobank van het DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), van proefpersonen uit Italië (n=30) en uit Afrika (n=30) zonder infectie veroorzaakt door Leishmania spp .
- ondertekende geïnformeerde toestemming aan Tropica Biobank
- volwassen proefpersonen (gelijk aan of ouder dan 18 jaar)
- negatief zijn voor twee verschillende serologische tests voor leishmaniasis
Uitsluitingscriteria:
- personen jonger dan 18 jaar
- positief zijn op een serologische test voor leishmaniasis.
VALIDATIECONTROLES (VC):
Inclusiecriteria:
- serummonsters opgeslagen in Tropica Biobank bij het DITM van personen bij wie klinisch de diagnose van de ziekte van Chagas, tuberculose, malaria of lepra is gesteld.
- geïnformeerde toestemming getekend bij Tropical Biobank
- volwassen proefpersonen (gelijk aan of ouder dan 18 jaar)
- negatief zijn voor twee verschillende serologische tests voor leishmaniasis.
- klinisch gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Chagas of tuberculose, of malaria of lepra
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- positief resultaat op één serologische test voor leishmaniasis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Leishmaniasis-gevallen
Gearchiveerde, cryopreserveerde of prospectief verzamelde monsters van patiënten met klinisch of laboratorium bevestigde leishmaniasis
|
Het monster zal worden verzameld in de samenwerkende centra en in het DITM, als het nog niet bij -80°C is opgeslagen. De monsters worden afgeleverd bij het DITM. Voor de CONTROL-groepen zullen twee serologische tests voor Leishmaniasis, gebaseerd op verschillende antigene fracties, worden uitgevoerd op serummonsters. Op het DITM zullen verschillende soorten Leishmania infantum en Leishmania donovani axenisch worden gekweekt. De gehele oplosbare fractie van promastigoten (WSF), de gehele membraaneiwitfractie (WMF) en de gehele oplosbare fractie uitgescheiden door promastigoten (WSFe) van Leishmania spp. zullen worden verkregen en de ARP's van WSF, WMF en WSFe van elke Leishmania zullen worden gecontroleerd door middel van Western-blot-analysetests bij een uiteindelijke verdunning van 1/100 van elk serummonster. De overheersende banden die door Western-blot-analyse worden gedetecteerd, zullen worden geïdentificeerd door middel van SDS-PAGE-scheiding. Geselecteerde banden, overeenkomend met de immunogene banden, zullen worden uitgesneden, gedigereerd en geïdentificeerd met massaspectrometrie-analyse. |
|
Ander: Gemeenschapscontroles
Sera van niet-geïnfecteerde proefpersonen, gearchiveerd, cryo-geconserveerd serummonster, opgeslagen in de Tropica Biobank in het DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), van proefpersonen uit Italië en uit Afrika met negatieve resultaten op twee serologische tests voor leishmaniasis.
Gearchiveerd, cryo-geconserveerd serummonster van proefpersonen met een bevestigde diagnose van de ziekten van Chagas, tuberculose, lepra en malaria, opgeslagen in de Tropica Biobank in het DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar, Verona.
|
Het monster zal worden verzameld in de samenwerkende centra en in het DITM, als het nog niet bij -80°C is opgeslagen. De monsters worden afgeleverd bij het DITM. Voor de CONTROL-groepen zullen twee serologische tests voor Leishmaniasis, gebaseerd op verschillende antigene fracties, worden uitgevoerd op serummonsters. Op het DITM zullen verschillende soorten Leishmania infantum en Leishmania donovani axenisch worden gekweekt. De gehele oplosbare fractie van promastigoten (WSF), de gehele membraaneiwitfractie (WMF) en de gehele oplosbare fractie uitgescheiden door promastigoten (WSFe) van Leishmania spp. zullen worden verkregen en de ARP's van WSF, WMF en WSFe van elke Leishmania zullen worden gecontroleerd door middel van Western-blot-analysetests bij een uiteindelijke verdunning van 1/100 van elk serummonster. De overheersende banden die door Western-blot-analyse worden gedetecteerd, zullen worden geïdentificeerd door middel van SDS-PAGE-scheiding. Geselecteerde banden, overeenkomend met de immunogene banden, zullen worden uitgesneden, gedigereerd en geïdentificeerd met massaspectrometrie-analyse. |
|
Ander: Validatie-CONTROLES (VC)
Serummonsters opgeslagen in Tropica Biobank bij het DITM van proefpersonen bij wie klinisch de diagnose van de ziekte van Chagas is gesteld (n=15), of tuberculose (n=15), of malaria (n=15) of lepra (n=5).
|
Het monster zal worden verzameld in de samenwerkende centra en in het DITM, als het nog niet bij -80°C is opgeslagen. De monsters worden afgeleverd bij het DITM. Voor de CONTROL-groepen zullen twee serologische tests voor Leishmaniasis, gebaseerd op verschillende antigene fracties, worden uitgevoerd op serummonsters. Op het DITM zullen verschillende soorten Leishmania infantum en Leishmania donovani axenisch worden gekweekt. De gehele oplosbare fractie van promastigoten (WSF), de gehele membraaneiwitfractie (WMF) en de gehele oplosbare fractie uitgescheiden door promastigoten (WSFe) van Leishmania spp. zullen worden verkregen en de ARP's van WSF, WMF en WSFe van elke Leishmania zullen worden gecontroleerd door middel van Western-blot-analysetests bij een uiteindelijke verdunning van 1/100 van elk serummonster. De overheersende banden die door Western-blot-analyse worden gedetecteerd, zullen worden geïdentificeerd door middel van SDS-PAGE-scheiding. Geselecteerde banden, overeenkomend met de immunogene banden, zullen worden uitgesneden, gedigereerd en geïdentificeerd met massaspectrometrie-analyse. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers van Leishmania spp
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een reactieve immunogene band of een patroon van reactieve immunogene banden in een interne Western-blot, specifiek voor Leishmania-gevallen met betrekking tot negatieve controles.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ARP's in verschillende Leishmania infantum- en L. donovani-stammen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een gemeenschappelijke of differentiële reactieve immunogene band/patroon in verschillende Leishmania infantum- en Leishmania donovani-stammen uit verschillende geografische gebieden.
|
Basislijn
|
|
Kruisreactie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aanwezigheid/afwezigheid van kruisreactie van de geïdentificeerde immunogene banden, testen van serummonsters van patiënten met malaria of tuberculose of lepra of de ziekte van Chagas
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .