Ihmisen leishmaniaasi: Antigeenin tunnistusmalli ja uusien mahdollisten biomarkkereiden tutkimus (LeishmARPs)
Tämä on kokeellinen monikeskustutkimus arkistoiduista seeruminäytteistä ja prospektiivisesti kerätyistä seeruminäytteistä ja verinäytteistä.
Tutkimuksen yleiset tavoitteet ovat: tunnistaa spesifisiä biomarkkereita, jotta voidaan kehittää tarkempia serologisia testejä sellaisten Leishmania-infektioiden seulomiseen, joissa ei ole ristireaktiota muiden infektiotautien kanssa; paljastaa ihmisten Leishmania-infektion antigeenin tunnistuskuviot (ARP:t); tarkistaa, ovatko ARP:t ja uudet biomarkkerit yhteisiä eri Italiassa ja muualla maailmassa eristetyille Leishmania infantum -kannoille sekä Sudanissa ja muualla maailmassa eristetyille L. donovani -kannoille ja hävitettävä mahdolliset ristireaktiot muiden tartuntatautien, kuten Chagasin, tuberkuloosin, spitaalin tai malarian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekrytointi
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Longoni
- Puhelinnumero: +390456013111
- Sähköposti: silvia.longoni@sacrocuore.it
-
Päätutkija:
- Silvia Longoni
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAPAUKSET:
Sisällyttämiskriteerit:
- Leishmania-positiivinen potilas Italiasta (n=30) ja Sudanista (n=30);
- potilas, jolla on kliinisesti tai laboratoriossa vahvistettu leishmaniaasi;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus (kriteeriä ei sovelleta näytteisiin, jotka on tallennettu Tropica Biobankissa DITM:ssä)
- kokenut kliinikko on luokitellut kliinisesti leishmaniaasipotilaaksi tai laboratoriossa vahvistettu leishmaniaasipotilaaksi, ja se antaa positiivisen tuloksen vähintään kahdessa eri serologisessa testissä tai molekyylitestissä Leishmania sp.
- aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
Poissulkemiskriteerit:
- tarvittavien tietojen ja/tai biologisten näytteiden puute
- alle 18-vuotiaat aiheet
YHTEISÖN VALVONTA:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kryosäilötyt seeruminäytteet, jotka on säilytetty Tropica Biobankissa DITM:ssä, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), koehenkilöltä Italiasta (n=30) ja Afrikasta (n=30) ilman Leishmania spp:n aiheuttamaa infektiota .
- allekirjoitettu tietoinen suostumus Tropica Biobankille
- aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
- on negatiivinen kahdelle eri serologiselle leishmaniaasitestille
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat aiheet
- positiivinen leishmaniaasin serologisissa testeissä.
VAHVISTUSOHJEET (VC):
Sisällyttämiskriteerit:
- DITM:n Tropica Biobankissa säilytetyt seeruminäytteet henkilöiltä, joilla on kliinisesti diagnosoitu Chagasin tauti tai tuberkuloosi tai malaria tai spitaal.
- Tropical Biobankille allekirjoitettu tietoinen suostumus
- aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
- on negatiivinen kahdelle eri serologiselle leishmaniaasitestille.
- joilla on kliinisesti diagnosoitu Chagasin tauti tai tuberkuloosi tai malaria tai spitaali
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
- positiivinen tulos yhdestä leishmaniaasin serologisesta testistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Leishmaniaasi tapaukset
Arkistoidut, kryosäilötyt tai prospektiivisesti kerätyt näytteet potilailta, joilla on kliinisesti tai laboratoriossa vahvistettu leishmaniaasi
|
Näyte kerätään yhteistyökeskuksissa ja DITM:ssä, jos sitä ei ole jo säilytetty -80°C:ssa. Näytteet toimitetaan DITM:lle. CONTROL-ryhmille seeruminäytteille tehdään kaksi leishmaniaasin serologista testiä, jotka perustuvat eri antigeenifraktioihin. Erilaisia Leishmania infantum- ja Leishmania donovani -kantoja viljellään akseenisesti DITM:ssä. Promastigootin koko liukoinen fraktio (WSF), koko membraaniproteiinifraktio (WMF) ja Leishmania spp.:n promastigoottien (WSFe) erittämä koko liukoinen fraktio. saadaan ja kunkin Leishmanian ARP:t WSF:stä, WMF:stä ja WSFe:stä tarkistetaan Western blot -analyysin avulla kunkin seeruminäytteen lopullisella laimennuksella 1/100. Western blot -analyysillä havaitut vallitsevat vyöhykkeet tunnistetaan SDS-PAGE-erotuksella. Valitut vyöhykkeet, jotka vastaavat immunogeenisiä vyöhykkeitä, leikataan, pilkotaan ja identifioidaan massaspektrometrialla. |
|
Muut: Yhteisön valvonta
Seerumit infektoimattomasta koehenkilöstä arkistoidusta, kryosäilötystä seeruminäytteestä, säilytetty Tropica Biobankissa DITM:ssä, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), koehenkilöiltä Italiasta ja Afrikasta negatiivisin tuloksin kahteen leishmaniaasin serologiseen kokeeseen.
Arkistoitu, kryosäilötty seeruminäyte henkilöistä, joilla on vahvistettu Chagasin taudin, tuberkuloosin, spitaalin ja malariadiagnoosi, joka on tallennettu Tropica Biobankissa DITM:ssä, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar, Verona.
|
Näyte kerätään yhteistyökeskuksissa ja DITM:ssä, jos sitä ei ole jo säilytetty -80°C:ssa. Näytteet toimitetaan DITM:lle. CONTROL-ryhmille seeruminäytteille tehdään kaksi leishmaniaasin serologista testiä, jotka perustuvat eri antigeenifraktioihin. Erilaisia Leishmania infantum- ja Leishmania donovani -kantoja viljellään akseenisesti DITM:ssä. Promastigootin koko liukoinen fraktio (WSF), koko membraaniproteiinifraktio (WMF) ja Leishmania spp.:n promastigoottien (WSFe) erittämä koko liukoinen fraktio. saadaan ja kunkin Leishmanian ARP:t WSF:stä, WMF:stä ja WSFe:stä tarkistetaan Western blot -analyysin avulla kunkin seeruminäytteen lopullisella laimennuksella 1/100. Western blot -analyysillä havaitut vallitsevat vyöhykkeet tunnistetaan SDS-PAGE-erotuksella. Valitut vyöhykkeet, jotka vastaavat immunogeenisiä vyöhykkeitä, leikataan, pilkotaan ja identifioidaan massaspektrometrialla. |
|
Muut: ValidointiOHJEET (VC)
Seeruminäytteet, jotka on säilytetty DITM:n Tropica Biobankissa henkilöiltä, joilla on kliinisesti diagnosoitu Chagasin tauti (n=15), tuberkuloosi (n=15) tai malaria (n=15) tai spitaali (n=5).
|
Näyte kerätään yhteistyökeskuksissa ja DITM:ssä, jos sitä ei ole jo säilytetty -80°C:ssa. Näytteet toimitetaan DITM:lle. CONTROL-ryhmille seeruminäytteille tehdään kaksi leishmaniaasin serologista testiä, jotka perustuvat eri antigeenifraktioihin. Erilaisia Leishmania infantum- ja Leishmania donovani -kantoja viljellään akseenisesti DITM:ssä. Promastigootin koko liukoinen fraktio (WSF), koko membraaniproteiinifraktio (WMF) ja Leishmania spp.:n promastigoottien (WSFe) erittämä koko liukoinen fraktio. saadaan ja kunkin Leishmanian ARP:t WSF:stä, WMF:stä ja WSFe:stä tarkistetaan Western blot -analyysin avulla kunkin seeruminäytteen lopullisella laimennuksella 1/100. Western blot -analyysillä havaitut vallitsevat vyöhykkeet tunnistetaan SDS-PAGE-erotuksella. Valitut vyöhykkeet, jotka vastaavat immunogeenisiä vyöhykkeitä, leikataan, pilkotaan ja identifioidaan massaspektrometrialla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit Leishmania spp
Aikaikkuna: Perustaso
|
Reaktiivisen immunogeenisen vyöhykkeen tai reaktiivisten immunogeenisten vyöhykkeiden esiintyminen/puuttuminen talon sisäisessä Western blotissa, joka on spesifinen Leishmania-tapauksille suhteessa negatiivisiin kontrolleihin.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARP:t eri Leishmania infantum- ja L. donovani -kannoissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhteisen tai erilaisen reaktiivisen immunogeenisen vyöhykkeen/kuvion esiintyminen/puuttuminen eri Leishmania infantum- ja Leishmania donovani -kannoissa eri maantieteellisiltä alueilta.
|
Perustaso
|
|
Ristireaktio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tunnistettujen immunogeenisten vyöhykkeiden ristireaktion esiintyminen/puuttuminen, malaria- tai tuberkuloosipotilaiden seeruminäytteiden testaus tai lepra- tai Chagasin tauti
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .