Leishmaniosi umana: modello di riconoscimento dell'antigene e studio di nuovi potenziali biomarcatori (LeishmARPs)
Si tratta di uno studio esplorativo sperimentale multicentrico su campioni di siero archiviati e su campioni di siero e di sangue raccolti in modo prospettico.
Obiettivi generali dello studio sono: identificare biomarcatori specifici al fine di sviluppare test sierologici più accurati per lo screening delle infezioni da Leishmania che non presentano cross-reattività con altre malattie infettive; svelare i modelli di riconoscimento dell'antigene (ARP) dell'infezione da Leishmania negli esseri umani; verificare se gli ARP e i nuovi biomarcatori sono comuni a diversi ceppi di Leishmania infantum isolati in Italia così come in altre parti del Mondo e a diversi ceppi di L. donovani isolati in Sudan così come in altre parti del Mondo e scartare qualsiasi possibile reazione crociata con altre malattie infettive come Chagas, tubercolosi, lebbra o malaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Contatto:
- Silvia Longoni
- Numero di telefono: +390456013111
- Email: silvia.longoni@sacrocuore.it
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Investigatore principale:
- Silvia Longoni
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
CASI:
Criterio di inclusione:
- Paziente positivo alla leishmania proveniente dall'Italia (n=30) e dal Sudan (n=30);
- paziente con diagnosi confermata clinicamente o in laboratorio di leishmaniosi;
- consenso informato firmato (criterio non applicato in caso di campioni conservati presso la Tropica Biobank presso il DITM)
- essere classificato clinicamente come paziente affetto da leishmaniosi da un medico esperto o essere stato confermato in laboratorio come paziente affetto da leishmaniosi, risultando positivo ad almeno due diversi test sierologici o ad un test molecolare per Leishmania sp.
- soggetti adulti (uguali o maggiori di 18 anni)
Criteri di esclusione:
- mancanza dei dati necessari e/o di campioni biologici
- soggetti di età inferiore ai 18 anni
CONTROLLI DELLA COMUNITÀ:
Criterio di inclusione:
- Campioni di siero crioconservati conservati presso la Tropica Biobank presso il DITM, IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, Negrar (Vr), provenienti da soggetti provenienti dall'Italia (n=30) e dall'Africa (n=30) senza infezione dovuta a Leishmania spp .
- consenso informato firmato alla Tropica Biobank
- soggetti adulti (uguali o maggiori di 18 anni)
- risultare negativo a due diversi test sierologici per la leishmaniosi
Criteri di esclusione:
- soggetti di età inferiore ai 18 anni
- risultare positivo ad un test sierologico per la leishmaniosi.
CONTROLLI DI VALIDAZIONE (VC):
Criterio di inclusione:
- campioni di siero conservati nella Tropica Biobank presso il DITM da soggetti a cui è stata diagnosticata clinicamente la malattia di Chagas, o tubercolosi, o malaria o lebbra.
- consenso informato firmato a Tropical Biobank
- soggetti adulti (uguali o maggiori di 18 anni)
- risultare negativo a due diversi test sierologici per la leishmaniosi.
- essere diagnosticati clinicamente come malattia di Chagas o tubercolosi, o malaria o lebbra
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 18 anni
- risultato positivo ad un test sierologico per la leishmaniosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Casi di leishmaniosi
Campioni archiviati, crioconservati o raccolti in modo prospettico da pazienti con leishmaniosi confermata clinicamente o in laboratorio
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Il campione verrà raccolto presso i centri collaboratori e presso il DITM, se non già conservato a -80°C. I campioni verranno consegnati al DITM. Per i gruppi CONTROL, verranno eseguiti su campioni di siero due test sierologici per la leishmaniosi, basati su diverse frazioni antigeniche. Diversi ceppi di Leishmania infantum e Leishmania donovani verranno coltivati in modo assenico presso il DITM. L'intera frazione solubile del promastigote (WSF), l'intera frazione proteica di membrana (WMF) e l'intera frazione solubile secreta dai promastigoti (WSFe) di Leishmania spp. saranno ottenuti e gli ARP da WSF, WMF e WSFe di ciascuna Leishmania saranno controllati mediante analisi Western-blot ad una diluizione finale di 1/100 per ciascun campione di siero. Le bande predominanti rilevate mediante analisi Western-blot saranno identificate mediante separazione SDS-PAGE. Le bande selezionate, corrispondenti alle bande immunogeniche, verranno escisse, digerite e identificate con analisi di spettrometria di massa. |
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Altro: Controlli della comunità
Sieri di soggetti non infetti archiviati, campioni di siero crioconservati, conservati presso la Biobanca Tropica presso il DITM, IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, di Negrar (Vr), di soggetti provenienti dall'Italia e dall'Africa con esito negativo a due test sierologici per leishmaniosi.
Campione di siero archiviato e crioconservato di soggetti con diagnosi confermata di malattia di Chagas, tubercolosi, lebbra e malaria conservato presso la Biobanca Tropica presso il DITM, IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, Negrar, Verona.
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Il campione verrà raccolto presso i centri collaboratori e presso il DITM, se non già conservato a -80°C. I campioni verranno consegnati al DITM. Per i gruppi CONTROL, verranno eseguiti su campioni di siero due test sierologici per la leishmaniosi, basati su diverse frazioni antigeniche. Diversi ceppi di Leishmania infantum e Leishmania donovani verranno coltivati in modo assenico presso il DITM. L'intera frazione solubile del promastigote (WSF), l'intera frazione proteica di membrana (WMF) e l'intera frazione solubile secreta dai promastigoti (WSFe) di Leishmania spp. saranno ottenuti e gli ARP da WSF, WMF e WSFe di ciascuna Leishmania saranno controllati mediante analisi Western-blot ad una diluizione finale di 1/100 per ciascun campione di siero. Le bande predominanti rilevate mediante analisi Western-blot saranno identificate mediante separazione SDS-PAGE. Le bande selezionate, corrispondenti alle bande immunogeniche, verranno escisse, digerite e identificate con analisi di spettrometria di massa. |
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Altro: CONTROLLI DI VALIDAZIONE (VC)
Campioni di siero conservati nella Tropica Biobank presso il DITM di soggetti a cui è stata clinicamente diagnosticata la malattia di Chagas (n=15), o tubercolosi (n=15), o malaria (n=15) o lebbra (n=5).
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Il campione verrà raccolto presso i centri collaboratori e presso il DITM, se non già conservato a -80°C. I campioni verranno consegnati al DITM. Per i gruppi CONTROL, verranno eseguiti su campioni di siero due test sierologici per la leishmaniosi, basati su diverse frazioni antigeniche. Diversi ceppi di Leishmania infantum e Leishmania donovani verranno coltivati in modo assenico presso il DITM. L'intera frazione solubile del promastigote (WSF), l'intera frazione proteica di membrana (WMF) e l'intera frazione solubile secreta dai promastigoti (WSFe) di Leishmania spp. saranno ottenuti e gli ARP da WSF, WMF e WSFe di ciascuna Leishmania saranno controllati mediante analisi Western-blot ad una diluizione finale di 1/100 per ciascun campione di siero. Le bande predominanti rilevate mediante analisi Western-blot saranno identificate mediante separazione SDS-PAGE. Le bande selezionate, corrispondenti alle bande immunogeniche, verranno escisse, digerite e identificate con analisi di spettrometria di massa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori di Leishmania spp
Lasso di tempo: Linea di base
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Presenza/assenza di una banda immunogenica reattiva o di un pattern di bande immunogeniche reattive in un Western blot interno, specifico per i casi di Leishmania rispetto ai controlli negativi.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ARP in diversi ceppi di Leishmania infantum e L. donovani
Lasso di tempo: Linea di base
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Presenza/assenza di una banda/modello immunogenico reattivo comune o differenziale in diversi ceppi di Leishmania infantum e Leishmania donovani provenienti da diverse aree geografiche.
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Linea di base
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Reazione incrociata
Lasso di tempo: Linea di base
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Presenza/assenza di reazione crociata delle bande immunogeniche identificate, analizzando campioni di siero di pazienti affetti da malaria o tubercolosi o lebbra o malattia di Chagas
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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