Human Leishmaniasis: Antigengjenkjenningsmønster og studie av nye potensielle biomarkører (LeishmARPs)
Dette er en eksplorativ eksperimentell multisenterstudie på arkiverte serumprøver og på prospektivt innsamlede serumprøver og blodprøver.
Generelle mål med studien er: å identifisere spesifikke biomarkører for å utvikle mer nøyaktige serologiske tester for screening av Leishmania-infeksjoner som ikke presenterer kryssreaksjon med andre infeksjonssykdommer; å avsløre antigengjenkjenningsmønstrene (ARPs) for Leishmania-infeksjon hos mennesker; for å verifisere om ARP-ene og de nye biomarkørene er felles for forskjellige Leishmania infantum-stammer isolert i Italia så vel som i andre deler av verden og for forskjellige stammer av L. donovani isolert i Sudan så vel som i andre deler av verden og kastes enhver mulig kryssreaksjon med andre smittsomme sykdommer som Chagas, TB, spedalskhet eller malaria.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekruttering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Ta kontakt med:
- Silvia Longoni
- Telefonnummer: +390456013111
- E-post: silvia.longoni@sacrocuore.it
-
Hovedetterforsker:
- Silvia Longoni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SAKER:
Inklusjonskriterier:
- Leishmania-positiv pasient fra Italia (n=30) og fra Sudan (n=30);
- pasient med en klinisk eller laboratoriebekreftet diagnose av leishmaniasis;
- underskrevet informert samtykke (kriterier ikke brukt i tilfelle av prøver lagret i Tropica Biobank ved DITM)
- være klinisk klassifisert som leishmaniasispasient av en erfaren kliniker eller laboratoriebekreftet som leishmaniasispasient, som gir positiv til minst to forskjellige serologiske tester eller til en molekylær test for Leishmania sp.
- voksne fag (like eller eldre enn 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- mangel på nødvendige data og/eller biologiske prøver
- forsøkspersoner yngre enn 18 år
SAMFUNNSKONTROLLER:
Inklusjonskriterier:
- Kryokonserverte serumprøver lagret i Tropica Biobank ved DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), fra forsøksperson fra Italia (n=30) og fra Afrika (n=30) uten infeksjon på grunn av Leishmania spp. .
- undertegnet informert samtykke til Tropica Biobank
- voksne fag (like eller eldre enn 18 år)
- være negativ til to forskjellige serologiske tester for leishmaniasis
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner yngre enn 18 år
- være positiv til en serologisk test for leishmaniasis.
VALIDERINGSKONTROLLER (VC):
Inklusjonskriterier:
- serumprøver lagret i Tropica Biobank ved DITM fra forsøkspersoner som har blitt klinisk diagnostisert med Chagas sykdom, eller TB, eller malaria eller spedalskhet.
- informert samtykke signert til Tropical Biobank
- voksne fag (like eller eldre enn 18 år)
- være negativ til to forskjellige serologiske tester for leishmaniasis.
- blir klinisk diagnostisert med Chagas sykdom eller tuberkulose, eller malaria eller spedalskhet
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- positivt resultat på en serologisk test for leishmaniasis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Leishmaniasis tilfeller
Arkiverte, kryokonserverte eller prospektivt innsamlede prøver fra pasienter med klinisk eller laboratoriebekreftet leishmaniasis
|
Prøven vil bli samlet ved samarbeidssentrene og ved DITM, hvis den ikke allerede er lagret ved -80°C. Prøvene vil bli levert til DITM. For KONTROLLgruppene vil det bli utført to serologiske tester for Leishmaniasis, basert på ulike antigenfraksjoner, på serumprøver. Ulike stammer av Leishmania infantum og Leishmania donovani vil bli dyrket aksenisk ved DITM. Hele løselige fraksjonen av promastigot (WSF), hele membranproteinfraksjonen (WMF) og hele den løselige fraksjonen utskilt av promastigoter (WSFe) av Leishmania spp. vil bli innhentet og ARPene fra WSF, WMF og WSFe, for hver Leishmania vil bli kontrollert gjennom Western-blot-analysetesting ved en endelig fortynning på 1/100 hver serumprøve. De dominerende båndene påvist ved Western-blot-analyse vil bli identifisert ved SDS-PAGE-separasjon. Utvalgte bånd, tilsvarende de immunogene båndene, vil bli skåret ut, fordøyd og identifisert med massespektrometrianalyse. |
|
Annen: Fellesskapskontroller
Sera fra uinfiserte forsøkspersoner arkivert, kryokonservert serumprøve, lagret i Tropica Biobank ved DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), fra forsøkspersoner fra Italia og fra Afrika med negative resultater til to serologiske tester for leishmaniasis.
Arkivert, kryokonservert serumprøve fra forsøkspersoner med bekreftet diagnose av Chagas' sykdommer, TB, spedalskhet og malaria lagret i Tropica Biobank ved DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar, Verona.
|
Prøven vil bli samlet ved samarbeidssentrene og ved DITM, hvis den ikke allerede er lagret ved -80°C. Prøvene vil bli levert til DITM. For KONTROLLgruppene vil det bli utført to serologiske tester for Leishmaniasis, basert på ulike antigenfraksjoner, på serumprøver. Ulike stammer av Leishmania infantum og Leishmania donovani vil bli dyrket aksenisk ved DITM. Hele løselige fraksjonen av promastigot (WSF), hele membranproteinfraksjonen (WMF) og hele den løselige fraksjonen utskilt av promastigoter (WSFe) av Leishmania spp. vil bli innhentet og ARPene fra WSF, WMF og WSFe, for hver Leishmania vil bli kontrollert gjennom Western-blot-analysetesting ved en endelig fortynning på 1/100 hver serumprøve. De dominerende båndene påvist ved Western-blot-analyse vil bli identifisert ved SDS-PAGE-separasjon. Utvalgte bånd, tilsvarende de immunogene båndene, vil bli skåret ut, fordøyd og identifisert med massespektrometrianalyse. |
|
Annen: Valideringskontroller (VC)
Serumprøver lagret i Tropica Biobank ved DITM fra forsøkspersoner som har blitt klinisk diagnostisert med Chagas sykdom (n=15), eller TB (n=15), eller malaria (n=15) eller spedalskhet (n=5).
|
Prøven vil bli samlet ved samarbeidssentrene og ved DITM, hvis den ikke allerede er lagret ved -80°C. Prøvene vil bli levert til DITM. For KONTROLLgruppene vil det bli utført to serologiske tester for Leishmaniasis, basert på ulike antigenfraksjoner, på serumprøver. Ulike stammer av Leishmania infantum og Leishmania donovani vil bli dyrket aksenisk ved DITM. Hele løselige fraksjonen av promastigot (WSF), hele membranproteinfraksjonen (WMF) og hele den løselige fraksjonen utskilt av promastigoter (WSFe) av Leishmania spp. vil bli innhentet og ARPene fra WSF, WMF og WSFe, for hver Leishmania vil bli kontrollert gjennom Western-blot-analysetesting ved en endelig fortynning på 1/100 hver serumprøve. De dominerende båndene påvist ved Western-blot-analyse vil bli identifisert ved SDS-PAGE-separasjon. Utvalgte bånd, tilsvarende de immunogene båndene, vil bli skåret ut, fordøyd og identifisert med massespektrometrianalyse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører fra Leishmania spp
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilstedeværelse/fravær av et reaktivt immunogent bånd eller et mønster av reaktive immunogene bånd i en intern Western blot, spesifikt for Leishmania-tilfeller med hensyn til negative kontroller.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARP-er i forskjellige Leishmania infantum- og L. donovani-stammer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilstedeværelse/fravær av et felles eller differensielt reaktivt immunogent bånd/mønster i forskjellige Leishmania infantum- og Leishmania donovani-stammer fra forskjellige geografiske områder.
|
Grunnlinje
|
|
Kryssreaksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilstedeværelse/fravær av kryssreaksjon av de identifiserte immunogene båndene, testing av serumprøver av pasienter med malaria eller TB eller spedalskhet eller Chagas sykdom
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .