自然増殖期凍結胚移植の利便性の評価
自然増殖期凍結胚移植の利便性の評価:両視的コホート研究
調査の概要
詳細な説明
凍結胚移植（FET）は、現在、生殖補助医療（ART）クリニックで使用されることが増えています。 この蜂起にはいくつかの要因が考えられます。 その中には、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) のないクリニックの概念、着床前遺伝子検査 (PGT) の使用の増加、改善されたガラス化システム、および FET と比較した場合の妊娠率が同等かそれ以上であるという証拠の増加が含まれます。新鮮胚移植。
ここ数年、研究は、FET サイクルを受けている患者における子宮内膜調製のための最適なプロトコルの選択に焦点を当ててきました。 人工周期 (AC-FET) プロトコルと自然周期 (NC-FET) プロトコルの両方で同様の生殖結果が得られることを示唆する証拠が蓄積されているにもかかわらず、AC-FET は周期スケジュールの点で利便性が高いため、ART センターで頻繁に採用されています。 しかし、最近では、妊娠初期の母体の血管拡張変化における黄体の役割が子癇前症のリスク低下と関連していると考えられています。 実際、いくつかの大規模コホート研究では、AC-FET後の妊娠、巨人児、過期出産、帝王切開による高血圧疾患のリスクが高いことが報告されています。
NPP-FET プロトコルは、妊娠の結果という点で自然な周期の利点を維持しながら、周期のスケジュール設定を可能にする可能性のある戦略です。 本研究の主な目的は、NC-FET プロトコルと比較することにより、FET スケジューリング前に必要な予約回数の観点からその利便性を分析することです。 さらに、研究者らは、2 つの戦略間の生殖結果を比較し、NPP-FET 患者が排卵するかどうかを分析することを目的としています。
簡単に説明すると、研究グループは、患者の月経周期の長さに応じて、膣超音波モニタリングを周期 8 ～ 12 日目に実施する排卵患者を前向きに募集します。 子宮内膜の厚さが少なくとも 7 mm で、優勢な卵胞が少なくとも 13 mm である場合、膣内微粉化プロゲステロンは 12 時間ごとに 400 mg で開始されます。 プロゲステロン補充の5日目に、超音波ガイド下で1つの胚を移植します。 対照群には、NC-FETを受けた排卵患者の遡及コホートが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana R Neves, MD, PhD
- 電話番号：00351 218 503 210
- メール：ana.neves@ivirma.com
研究場所
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Instituto Valenciano de Infertilidade
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コンタクト：
- Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- プロゲステロンベースの黄体期サポート（LPS）開始日の子宮内膜の厚さが7 mm以上である
- プロゲステロンベースのLPSを開始した日の血清プロゲステロンレベル<1.5 ng/ml
- 微粉化プロゲステロンを含むLPS 400mg 1日2回
- 規則的な周期 (> 24 日、<= 38 日)
- 提供された卵子を用いた体外受精/顕微授精
- 単一胚盤胞期の胚移植
- 同じコホートからの最初または 2 回目の胚移植
除外基準:
- FET中の外因性卵巣刺激の使用
- 未治療の卵管水腫、ポリープ、粘膜下筋腫、または重度の子宮腺筋症
- 不育症（過去3回以上の流産）
- 卵子提供による胚の再発性着床障害（過去に3回以上失敗した胚移植）
- 以前の子宮内膜受容性アッセイ検査に従った外因性プロゲステロンの個別化の開始
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自然増殖期凍結胚移植（NPP-FET）
子宮内膜の厚さが少なくとも 7 mm の場合、主たる卵胞が少なくとも 13 mm で、血清エストラジオール (E2) レベルが >80 pg/ml である場合、標準的な臨床実践に従って、膣微粉化プロゲステロンを 12 時間ごとに 400 mg で開始します。 、血清プロゲステロン値は 1.5ng/ml 未満です。
プロゲステロン補充の5日目に、超音波ガイド下で1つの胚を移植します。
プロゲステロンは妊娠11週まで継続されます。
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子宮内膜の厚さが 7 mm を超える場合、主力卵胞が少なくとも 13 mm、血清エストラジオール (E2) レベルが >80 pg/ml、血清プロゲステロン レベルが
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自然周期凍結胚移植（NC-FET）
平均優勢卵胞直径が少なくとも 17 mm、子宮内膜の厚さが少なくとも 7 mm の場合、血清 E2、プロゲステロン、黄体形成ホルモン (LH) が評価されました。
自然発生的な LH ピークが検出された場合（E2 > 80 pg/ml、LH ピーク > 18 mIU/mL、プロゲステロン レベル < 1.5 ng/mL）、膣微粉化プロゲステロンを排卵日の夕方から 12 回ごとに 200 mg の用量で開始しました。時間。
逆に、LH ピークが検出されなかった場合（E2>80 pg/ml、LH <18mIU/ml、プロゲステロン <1,5 ng/ml）には、r-hCG 250μg (Ovitrelle®) を皮下投与し、48 時間後に投与しました。 、12時間ごとに200 mgの微粉化プロゲステロンを毎日膣に投与することによって。
1 つの胚を、r-hCG 投与の 7 日後、または LH ピーク検出の 6 日後に移植しました。
プロゲステロンは妊娠8週目まで継続されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクルスケジュールを立てる前に必要な予約の数
時間枠：最長3週間
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胚移植のスケジュールを立てるまでの周期モニタリングのための来院回数
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最長3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚移植までの周期（日）
時間枠：最大4週間
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月経出血初日から胚移植当日までの日数
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最大4週間
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胚移植当日にプロゲステロン値が低い患者の割合
時間枠：ある日
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胚移植当日の血清プロゲステロン値が低い患者の割合
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ある日
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ヒト・コリオン性性腺刺激ホルモン（hCG）陽性率
時間枠：ET後10〜14日
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HCG 検査陽性の患者の割合
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ET後10〜14日
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流産率
時間枠：ET後最大20週間
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在胎週数 22 週未満で子宮内妊娠が自然流産した患者の割合
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ET後最大20週間
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継続妊娠率
時間枠：ET後9～11週間
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妊娠11週以降の患者の割合
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ET後9～11週間
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生存率
時間枠：ET後40週間
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出産した患者の割合
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ET後40週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清リラキシン-2レベル
時間枠：5週間
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血清リラキシン-2 レベル (共同研究)
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5週間
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血清黄体形成ホルモン（LH）レベル
時間枠：5日間
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血清LH値（共同研究）
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5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ana R Neves, MP、Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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