Evaluación de la conveniencia de la transferencia de embriones congelados en fase proliferativa natural
Evaluación de la conveniencia de la transferencia de embriones congelados en fase proliferativa natural: un estudio de cohorte ambispectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transferencia de embriones congelados (FET) se utiliza cada vez más hoy en día en las clínicas de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA). Varios factores explican este levantamiento. Entre ellos, el concepto de clínica libre de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), el uso cada vez mayor de pruebas genéticas preimplantacionales (PGT), los sistemas de vitrificación mejorados y la creciente evidencia sobre tasas de embarazo similares, o incluso mejores, cuando se comparan con FET. Transferencias de embriones frescos.
En los últimos años, la investigación se ha centrado en la selección del mejor protocolo de preparación endometrial en pacientes sometidas a ciclos FET. A pesar de la evidencia acumulada que sugiere resultados reproductivos similares después de los protocolos de ciclo artificial (AC-FET) y de ciclo natural (NC-FET), AC-FET se adopta con frecuencia en los centros de ART debido a su conveniencia en términos de programación del ciclo. Sin embargo, el papel del cuerpo lúteo en los cambios vasodilatadores maternos al principio del embarazo se ha asociado recientemente con un menor riesgo de preeclampsia. De hecho, varios estudios de cohortes grandes han informado de un mayor riesgo de enfermedades hipertensivas del embarazo, macrosomía, parto postérmino y cesárea después de AC-FET.
El protocolo NPP-FET es una estrategia que potencialmente permite la programación del ciclo manteniendo los beneficios del ciclo natural en términos de resultados del embarazo. El objetivo principal del presente estudio es analizar su conveniencia en términos del número de citas necesarias antes de la programación FET comparándolo con el protocolo NC-FET. Además, los investigadores pretenden comparar los resultados reproductivos entre las dos estrategias y analizar si las pacientes con NPP-FET experimentan ovulación.
Brevemente, el grupo de estudio reclutará prospectivamente pacientes ovulatorias que realizarán un seguimiento por ultrasonido vaginal en los días 8-12 del ciclo, dependiendo de la duración del ciclo menstrual de los pacientes. Cuando el espesor endometrial sea de al menos 7 mm y el folículo dominante sea de al menos 13 mm, se iniciará progesterona micronizada vaginal a 400 mg cada 12 horas. Se transferirá un embrión el quinto día de suplementación con progesterona bajo guía ecográfica. El grupo de control incluirá una cohorte retrospectiva de pacientes ovulatorias que se sometieron a NC-FET.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana R Neves, MD, PhD
- Número de teléfono: 00351 218 503 210
- Correo electrónico: ana.neves@ivirma.com
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Instituto Valenciano de Infertilidade
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Contacto:
- Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espesor endometrial ≥ 7 mm el día de inicio del soporte de fase lútea (LPS) basado en progesterona
- Niveles séricos de progesterona <1,5 ng/ml el día de inicio del LPS a base de progesterona
- LPS con progesterona micronizada 400 mg b.i.d.
- Ciclos regulares (>24 días, ≤ 38 días)
- FIV/ICSI con ovocitos donados
- Transferencia de embriones en estadio de blastocisto único
- Primera o segunda transferencia de embriones de la misma cohorte
Criterio de exclusión:
- Uso de estimulación ovárica exógena durante FET
- Hidrosálpinx, pólipo, miomas submucosos o adenomiosis grave no tratados
- Pérdida recurrente de embarazos (≥ 3 pérdidas de embarazos anteriores)
- Fallo de implantación recurrente con embriones procedentes de donación de ovocitos (≥ 3 transferencias embrionarias fallidas previas)
- Inicio personalizado de progesterona exógena según prueba previa de ensayo de receptividad endometrial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Transferencia de embriones congelados en fase proliferativa natural (NPP-FET)
Cuando el espesor endometrial sea de al menos 7 mm se iniciará progesterona micronizada vaginal a 400 mg cada 12 horas, según práctica clínica habitual, cuando el folículo dominante tenga al menos 13 mm los niveles séricos de estradiol (E2) sean >80 pg/ml y los niveles séricos de progesterona son <1,5 ng/ml.
Se transferirá un embrión el quinto día de suplementación con progesterona bajo guía ecográfica.
La progesterona se continuará hasta la semana 11 de embarazo.
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Cuando el espesor endometrial sea superior a 7 mm, se administrará progesterona micronizada vaginal 400 mg 12/12 h cuando el folículo dominante tenga al menos 13 mm, los niveles séricos de estradiol (E2) sean >80 pg/ml y los niveles séricos de progesterona sean
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Transferencia de embriones congelados en ciclo natural (NC-FET)
Cuando el diámetro medio del folículo dominante fue de al menos 17 mm y el espesor del endometrio fue de al menos 7 mm, se evaluaron la E2 sérica, la progesterona y la hormona luteinizante (LH).
Si se detectaba un pico de LH espontáneamente (E2>80 pg/ml, pico de LH >18 mUI/mL con nivel de progesterona <1,5 ng/mL), se iniciaba progesterona micronizada vaginal desde la noche de la ovulación a una dosis de 200 mg cada 12 días. horas.
Por el contrario, cuando no se detectó un pico de LH (E2>80 pg/ml, LH <18 mUI/ml y progesterona <1,5 ng/ml), se administró r-hCG 250 µg (Ovitrelle®) por vía subcutánea, seguido, 48 horas después. , mediante la administración diaria de 200 mg de progesterona vaginal micronizada cada 12 horas.
Se transfirió un embrión 7 días después de la administración de r-hCG o 6 días después de la detección del pico de LH.
La progesterona se continuó hasta la octava semana de embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de citas necesarias antes de la programación del ciclo
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
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Número de visitas para seguimiento del ciclo hasta programación de transferencia de embriones
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Hasta tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del ciclo hasta la transferencia de embriones (días)
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
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Número de días desde el primer día del sangrado menstrual hasta el día de la transferencia de embriones
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Hasta cuatro semanas
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Proporción de pacientes con valores bajos de progesterona el día de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Un día
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Porcentaje de pacientes con niveles bajos de progesterona sérica el día de la transferencia de embriones
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Un día
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Tasa positiva de gonadotropina coriónica humana (hCG)
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la ET
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Proporción de pacientes con una prueba de hCG positiva
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10-14 días después de la ET
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas después de la ET
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Proporción de pacientes con pérdida espontánea de un embarazo intrauterino antes de las 22 semanas completas de edad gestacional
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Hasta 20 semanas después de la ET
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después de la ET
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Proporción de pacientes con un embarazo más allá de la semana 11
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9-11 semanas después de la ET
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 40 semanas después de la ET
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Proporción de pacientes con un nacido vivo
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40 semanas después de la ET
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de relaxina-2
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Niveles séricos de relaxina-2 (estudio colateral)
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5 semanas
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Niveles séricos de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Niveles séricos de LH (estudio colateral)
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2301-LIS-007-AN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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