Valutazione della convenienza del trasferimento di embrioni congelati in fase proliferativa naturale
Valutazione della convenienza del trasferimento di embrioni congelati in fase proliferativa naturale: uno studio di coorte ambispettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trasferimento di embrioni congelati (FET) è oggigiorno sempre più utilizzato nelle cliniche di tecniche di riproduzione assistita (ART). Diversi fattori spiegano questa rivolta. Tra questi, il concetto di clinica libera dalla sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), il crescente utilizzo dei test genetici preimpianto (PGT), i sistemi di vitrificazione migliorati e la crescente evidenza di tassi di gravidanza simili, o addirittura migliori, quando si confrontano FET con trasferimenti di embrioni freschi.
Negli ultimi anni la ricerca si è concentrata sulla selezione del miglior protocollo per la preparazione endometriale nelle pazienti sottoposte a cicli FET. Nonostante le prove accumulate che suggeriscono risultati riproduttivi simili seguendo sia i protocolli del ciclo artificiale (AC-FET) che del ciclo naturale (NC-FET), AC-FET è spesso adottato nei centri ART per la sua comodità in termini di pianificazione del ciclo. Tuttavia, un ruolo del corpo luteo nei cambiamenti vasodilatatori materni delle prime fasi della gravidanza è stato recentemente associato ad un ridotto rischio di preeclampsia. Infatti, diversi ampi studi di coorte hanno riportato un rischio più elevato di malattie ipertensive della gravidanza, macrosomia, parto post-termine e taglio cesareo a seguito di AC-FET.
Il protocollo NPP-FET è una strategia che potenzialmente consente la pianificazione del ciclo mantenendo i benefici del ciclo naturale in termini di esiti della gravidanza. L'obiettivo principale del presente studio è analizzare la sua convenienza in termini di numero di appuntamenti necessari prima della pianificazione FET confrontandolo con il protocollo NC-FET. Inoltre, i ricercatori mirano a confrontare i risultati riproduttivi tra le due strategie e ad analizzare se le pazienti NPP-FET vanno incontro a ovulazione.
In breve, il gruppo di studio recluterà in modo prospettico pazienti ovulatori che eseguiranno il monitoraggio ecografico vaginale nei giorni 8-12 del ciclo, a seconda della durata del ciclo mestruale delle pazienti. Quando lo spessore dell'endometrio è di almeno 7 mm e il follicolo dominante è di almeno 13 mm, verrà iniziato il progesterone micronizzato vaginale a 400 mg ogni 12 ore. Un embrione verrà trasferito il quinto giorno di integrazione di progesterone sotto guida ecografica. Il gruppo di controllo includerà una coorte retrospettiva di pazienti ovulatorie sottoposte a NC-FET.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana R Neves, MD
- Numero di telefono: 00351 915227816
- Email: anaraquel.lneves@gmail.com
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo
- Reclutamento
- Instituto Valenciano de Infertilidade
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Contatto:
- Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spessore endometriale ≥ 7 mm il giorno dell'inizio del supporto della fase luteale a base di progesterone (LPS)
- Livelli sierici di progesterone <1,5 ng/ml il giorno di inizio di LPS a base di progesterone
- LPS con progesterone micronizzato 400 mg b.i.d.
- Cicli regolari (>24 giorni, ≤ 38 giorni)
- FIV/ICSI con ovociti donati
- Trasferimento di embrioni allo stadio di blastocisti singolo
- Trasferimento del primo o del secondo embrione dalla stessa coorte
Criteri di esclusione:
- Utilizzo della stimolazione ovarica esogena durante la FET
- Idrosalpinge, polipi, miomi sottomucosi o adenomiosi grave non trattati
- Aborti ricorrenti (≥ 3 aborti precedenti)
- Fallimento ricorrente dell'impianto con embrioni provenienti da donazione di ovociti (≥ 3 precedenti trasferimenti di embrioni falliti)
- Inizio personalizzato del progesterone esogeno in base a un precedente test di ricettività endometriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trasferimento di embrioni congelati in fase proliferativa naturale (NPP-FET)
Quando lo spessore endometriale è di almeno 7 mm, il progesterone micronizzato vaginale verrà iniziato alla dose di 400 mg ogni 12 ore, come da pratica clinica standard, quando il follicolo dominante è di almeno 13 mm, i livelli sierici di estradiolo (E2) sono > 80 pg/ml e i livelli sierici di progesterone sono <1,5 ng/ml.
Un embrione verrà trasferito il quinto giorno di integrazione di progesterone sotto guida ecografica.
Il progesterone verrà continuato fino all'undicesima settimana di gravidanza.
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Quando lo spessore endometriale è superiore a 7 mm, verrà somministrato progesterone micronizzato vaginale 400 mg 12/12 ore quando il follicolo dominante è almeno 13 mm, i livelli sierici di estradiolo (E2) sono >80 pg/ml e i livelli sierici di progesterone sono
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Trasferimento di embrioni congelati a ciclo naturale (NC-FET)
Quando il diametro medio del follicolo dominante era di almeno 17 mm e lo spessore dell'endometrio era di almeno 7 mm, sono stati valutati l'E2 sierico, il progesterone e l'ormone luteinizzante (LH).
Se veniva rilevato spontaneamente un picco di LH (E2>80 pg/ml, picco di LH >18 mIU/mL con livello di progesterone <1,5 ng/mL), veniva iniziato il progesterone micronizzato vaginale dalla sera dell'ovulazione alla dose di 200 mg ogni 12 ore.
Al contrario, ogni volta che non veniva rilevato un picco di LH (E2>80 pg/ml, LH <18mIU/ml e progesterone <1,5 ng/ml), veniva somministrato r-hCG 250μg (Ovitrelle®) per via sottocutanea, seguito 48 ore dopo , mediante somministrazione giornaliera di 200 mg di progesterone vaginale micronizzato ogni 12 ore.
Un embrione è stato trasferito 7 giorni dopo la somministrazione di r-hCG o 6 giorni dopo il rilevamento del picco di LH.
Il progesterone è stato continuato fino all'ottava settimana di gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di appuntamenti necessari prima della pianificazione del ciclo
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
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Numero di visite per il monitoraggio del ciclo fino alla programmazione del trasferimento degli embrioni
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Fino a tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ciclo fino al trasferimento dell'embrione (giorni)
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
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Numero di giorni dal primo giorno del sanguinamento mestruale fino al giorno del trasferimento dell'embrione
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Fino a quattro settimane
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Proporzione di pazienti con bassi valori di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: Un giorno
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Percentuale di pazienti con bassi livelli sierici di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione
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Un giorno
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Tasso di positività alla gonadotropina corionica umana (hCG).
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'ET
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Proporzione di pazienti con test hCG positivo
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10-14 giorni dopo l'ET
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo l'ET
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Proporzione di pazienti con aborto spontaneo di una gravidanza intrauterina prima delle 22 settimane complete di età gestazionale
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Fino a 20 settimane dopo l'ET
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'ET
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Proporzione di pazienti con una gravidanza oltre l'11a settimana
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9-11 settimane dopo l'ET
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Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: 40 settimane dopo l'ET
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Proporzione di pazienti con nati vivi
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40 settimane dopo l'ET
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di siero rilassante-2
Lasso di tempo: 5 settimane
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Livelli sierici di relaxina-2 (studio collaterale)
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5 settimane
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Livelli sierici dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 5 giorni
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Livelli sierici di LH (studio collaterale)
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2301-LIS-007-AN
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