Ocena wygody transferu zamrożonych zarodków w naturalnej fazie proliferacyjnej
Ocena wygody transferu zamrożonych zarodków w naturalnej fazie proliferacyjnej: ambispektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transfer mrożonych zarodków (FET) jest obecnie coraz częściej stosowany w klinikach technik wspomaganego rozrodu (ART). Na to powstanie składa się kilka czynników. Wśród nich można wymienić koncepcję kliniki wolnej od zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), coraz częstsze stosowanie przedimplantacyjnych testów genetycznych (PGT), ulepszone systemy witryfikacji oraz coraz liczniejsze dowody dotyczące podobnego lub nawet lepszego wskaźnika ciąż w porównaniu z FET świeże transfery zarodków.
W ciągu ostatnich kilku lat badania skupiały się na wyborze najlepszego protokołu przygotowania endometrium u pacjentek poddawanych cyklom FET. Pomimo coraz większej liczby dowodów sugerujących podobne wyniki w zakresie reprodukcji po zastosowaniu protokołów cyklu sztucznego (AC-FET) i naturalnego (NC-FET), AC-FET jest często stosowany w ośrodkach ART ze względu na wygodę w zakresie planowania cyklu. Jednakże ostatnio powiązano rolę ciałka żółtego w zmianach rozszerzających naczynia krwionośne u matki we wczesnej ciąży ze zmniejszonym ryzykiem stanu przedrzucawkowego. W rzeczywistości kilka dużych badań kohortowych wykazało wyższe ryzyko chorób nadciśnieniowych w czasie ciąży, makrosomii, porodu po terminie i cięcia cesarskiego po AC-FET.
Protokół NPP-FET to strategia, która potencjalnie pozwala na planowanie cykli przy jednoczesnym zachowaniu korzyści płynących z naturalnego cyklu w zakresie wyników ciąży. Głównym celem niniejszego badania jest analiza jego wygody pod względem liczby wizyt potrzebnych przed zaplanowaniem FET poprzez porównanie go z protokołem NC-FET. Ponadto badacze mają na celu porównanie wyników reprodukcyjnych obu strategii i przeanalizowanie, czy pacjentki NPP-FET przechodzą owulację.
W skrócie, do grupy badanej prospektywnie będą rekrutowane pacjentki w okresie owulacji, które będą wykonywać monitorowanie ultrasonograficzne pochwy w 8-12 dniu cyklu, w zależności od długości cyklu miesiączkowego pacjentek. Jeśli grubość endometrium wynosi co najmniej 7 mm, a pęcherzyk dominujący co najmniej 13 mm, rozpoczyna się podawanie mikronizowanego progesteronu dopochwowego w dawce 400 mg co 12 godzin. Jeden zarodek zostanie przeniesiony w piątym dniu suplementacji progesteronem pod kontrolą USG. Grupę kontrolną stanowić będzie retrospektywna kohorta pacjentek z owulacją, które przeszły NC-FET.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana R Neves, MD, PhD
- Numer telefonu: 00351 218 503 210
- E-mail: ana.neves@ivirma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Instituto Valenciano de Infertilidade
-
Kontakt:
- Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grubość endometrium ≥ 7 mm w dniu rozpoczęcia wspomagania fazy lutealnej opartej na progesteronie (LPS)
- Stężenie progesteronu w surowicy <1,5 ng/ml w dniu rozpoczęcia stosowania LPS na bazie progesteronu
- LPS z mikronizowanym progesteronem 400 mg b.i.d.
- Regularne cykle (>24 dni, ≤ 38 dni)
- IVF/ICSI z oddanymi oocytami
- Transfer zarodka w stadium pojedynczej blastocysty
- Pierwszy lub drugi transfer zarodków z tej samej kohorty
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie egzogennej stymulacji jajników podczas FET
- Nieleczony wodniak, polip, mięśniaki podśluzowe lub ciężka adenomioza
- Nawracająca utrata ciąży (≥ 3 poprzednie utraty ciąży)
- Nawracające niepowodzenia implantacji zarodków pochodzących od dawcy oocytów (≥ 3 wcześniejsze nieudane transfery zarodków)
- Spersonalizowane rozpoczęcie podawania egzogennego progesteronu zgodnie z wcześniejszym testem receptywności endometrium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naturalny transfer zamrożonych zarodków w fazie proliferacyjnej (NPP-FET)
Gdy grubość endometrium wynosi co najmniej 7 mm, rozpocznie się podawanie mikronizowanego progesteronu dopochwowo od dawki 400 mg co 12 godzin, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, gdy dominujący pęcherzyk ma co najmniej 13 mm, a poziom estradiolu (E2) w surowicy wynosi > 80 pg/ml , a poziom progesteronu w surowicy wynosi <1,5 ng/ml.
Jeden zarodek zostanie przeniesiony w piątym dniu suplementacji progesteronem pod kontrolą USG.
Progesteron będzie kontynuowany do 11 tygodnia ciąży.
|
Jeżeli grubość endometrium przekracza 7 mm, należy podać dopochwowo mikronizowany progesteron w dawce 400 mg 12/12 godzin, gdy dominujący pęcherzyk ma co najmniej 13 mm, stężenie estradiolu (E2) w surowicy wynosi > 80 pg/ml, a stężenie progesteronu w surowicy jest
|
|
Transfer zamrożonych zarodków w cyklu naturalnym (NC-FET)
Gdy średnia średnica pęcherzyka dominującego wynosiła co najmniej 17 mm, a grubość endometrium co najmniej 7 mm, oceniano poziom E2 w surowicy, progesteron i hormon luteinizujący (LH).
Jeżeli wykryto samoistnie pik LH (E2 > 80 pg/ml, pik LH > 18 mIU/ml przy poziomie progesteronu < 1,5 ng/ml), rozpoczynano mikronizowany progesteron dopochwowo od wieczora w dniu owulacji w dawce 200 mg co 12 dni. godziny.
I odwrotnie, gdy nie wykryto piku LH (E2>80 pg/ml, LH <18mIU/ml i progesteron <1,5 ng/ml), podawano podskórnie r-hCG 250µg (Ovitrelle®), a następnie 48 godzin później poprzez codzienne podawanie 200 mg mikronizowanego progesteronu dopochwowego co 12 godzin.
Jeden zarodek przeniesiono 7 dni po podaniu r-hCG lub 6 dni po wykryciu piku LH.
Progesteron kontynuowano do 8 tygodnia ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba spotkań potrzebnych przed ustaleniem harmonogramu cyklu
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
|
Liczba wizyt w celu monitorowania cyklu do momentu ustalenia harmonogramu transferu zarodków
|
Do trzech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania cyklu do transferu zarodka (dni)
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
|
Liczba dni od pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego do dnia transferu zarodka
|
Do czterech tygodni
|
|
Odsetek pacjentek z niskim poziomem progesteronu w dniu transferu zarodka
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Odsetek pacjentek z niskim poziomem progesteronu w surowicy w dniu transferu zarodka
|
Pewnego dnia
|
|
Wskaźnik dodatni ludzkiej gonadotropiny koronowej (hCG).
Ramy czasowe: 10-14 dni po ET
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu hCG
|
10-14 dni po ET
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po ET
|
Odsetek pacjentek, u których doszło do samoistnej utraty ciąży wewnątrzmacicznej przed ukończeniem 22. tygodnia ciąży
|
Do 20 tygodni po ET
|
|
Stały wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po ET
|
Odsetek pacjentek, które zaszły w ciążę po 11. tygodniu
|
9-11 tygodni po ET
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 40 tygodni po ET
|
Odsetek pacjentów, którzy urodzili się żywo
|
40 tygodni po ET
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy relaksu w surowicy - 2
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Poziom relaksyny-2 w surowicy (badanie dodatkowe)
|
5 tygodni
|
|
Poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Stężenie LH w surowicy (badanie dodatkowe)
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2301-LIS-007-AN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .