- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06307184
자연 증식기 냉동 배아 이식의 편의성 평가
자연 증식기 냉동 배아 이식의 편의성 평가: 양면적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
냉동 배아 이식(FET)은 요즘 보조 생식 기술(ART) 클리닉에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 봉기를 설명하는 몇 가지 요인이 있습니다. 그 중에는 난소과자극증후군(OHSS) 없는 클리닉의 개념, 착상전 유전자 검사(PGT)의 사용 증가, 유리화 시스템 개선, FET를 비교할 때 유사하거나 훨씬 더 나은 임신율에 대한 증거 증가 등이 있습니다. 신선한 배아 이식.
지난 몇 년 동안 연구에서는 FET 주기를 겪는 환자의 자궁내막 준비를 위한 최상의 프로토콜을 선택하는 데 중점을 두었습니다. 인공 주기(AC-FET)와 자연 주기(NC-FET) 프로토콜에 따라 유사한 생식 결과를 제안하는 축적된 증거에도 불구하고 AC-FET는 주기 예약 측면에서 편의성으로 인해 ART 센터에서 자주 채택됩니다. 그러나 임신 초기 산모의 혈관 확장 변화에서 황체의 역할은 최근 자간전증의 위험 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 실제로 여러 대규모 코호트 연구에서는 AC-FET 이후 임신, 거대아, 분만 후 및 제왕절개로 인한 고혈압 질환의 위험이 더 높다고 보고했습니다.
NPP-FET 프로토콜은 임신 결과 측면에서 자연 주기의 이점을 유지하면서 잠재적으로 주기 예약을 허용하는 전략입니다. 본 연구의 주요 목표는 NC-FET 프로토콜과 비교하여 FET 스케줄링 이전에 필요한 약속 횟수 측면에서 편의성을 분석하는 것입니다. 또한 연구자들은 두 전략 간의 생식 결과를 비교하고 NPP-FET 환자가 배란을 겪는지 여부를 분석하는 것을 목표로 합니다.
간단히 말하면, 연구 그룹은 환자의 월경 주기 길이에 따라 주기 8~12일에 질 초음파 모니터링을 수행할 배란 환자를 전향적으로 모집할 예정입니다. 자궁내막 두께가 7mm 이상이고 우세 난포가 13mm 이상인 경우, 질 미세화 프로게스테론은 12시간마다 400mg으로 시작됩니다. 프로게스테론 보충 5일째에 초음파 유도하에 배아 1개를 이식합니다. 대조군에는 NC-FET를 시술받은 배란 환자의 후향적 코호트가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana R Neves, MD, PhD
- 전화번호: 00351 218 503 210
- 이메일: ana.neves@ivirma.com
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Instituto Valenciano de Infertilidade
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연락하다:
- Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 프로게스테론 기반 황체기 지원(LPS) 시작 당일 자궁내막 두께 ≥ 7mm
- 프로게스테론 기반 LPS 시작일의 혈청 프로게스테론 수치 <1.5ng/ml
- 미분화된 프로게스테론을 함유한 LPS 400mg b.i.d.
- 규칙적인 주기(>24일, ≤ 38일)
- 기증된 난모세포를 포함한 IVF/ICSI
- 단일 배반포 단계 배아 이식
- 동일한 코호트에서 첫 번째 또는 두 번째 배아 이식
제외 기준:
- FET 중 외인성 난소 자극 사용
- 치료되지 않은 난관수종, 폴립, 점막하 근종 또는 중증 자궁선근증
- 반복적인 임신 손실(≥ 3번의 이전 임신 손실)
- 난모세포 기증으로 인한 배아의 재발성 착상 실패(이전 3번 이상의 배아 이식 실패)
- 이전 자궁내막 수용성 분석 테스트에 따른 외인성 프로게스테론의 맞춤형 시작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자연 증식 단계 냉동 배아 이식(NPP-FET)
자궁내막 두께가 7mm 이상인 경우 표준 임상 관행에 따라 질 미세화 프로게스테론은 12시간마다 400mg으로 시작됩니다. 우성 난포의 두께가 13mm 이상이고 혈청 에스트라디올(E2) 수치가 80pg/ml를 초과하는 경우 , 혈청 프로게스테론 수치는 <1.5ng/ml입니다.
프로게스테론 보충 5일째에 초음파 유도하에 배아 1개를 이식합니다.
프로게스테론은 임신 11주차까지 계속 투여됩니다.
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자궁내막 두께가 7mm를 초과하는 경우, 우성 난포가 최소 13mm이고, 혈청 에스트라디올(E2) 수치가 80pg/ml 이상이고, 혈청 프로게스테론 수치가
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자연주기 냉동배아 이식(NC-FET)
평균 우성 난포 직경이 17 mm 이상이고 자궁내막 두께가 7 mm 이상인 경우 혈청 E2, 프로게스테론 및 황체 형성 호르몬(LH)을 평가했습니다.
자발적으로 LH 피크가 검출되면(E2>80 pg/ml, LH 피크 >18 mIU/mL, 프로게스테론 수치 <1.5 ng/mL), 질 미세화 프로게스테론은 배란일 저녁부터 12일마다 200mg의 용량으로 시작되었습니다. 시간.
반대로, LH 피크가 검출되지 않을 때마다(E2>80 pg/ml, LH <18mIU/ml, 프로게스테론 <1.5 ng/ml) r-hCG 250μg(Ovitrelle®)을 피하 투여하고 48시간 후에 투여했습니다. , 매일 12시간마다 미분화된 질 프로게스테론 200mg을 투여합니다.
하나의 배아는 r-hCG 투여 후 7일 또는 LH 피크 검출 후 6일에 이식되었습니다.
프로게스테론은 임신 8주까지 계속 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 예약 전에 필요한 약속 수
기간: 최대 3주
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배아 이식 일정까지 주기 모니터링을 위한 방문 횟수
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아 이식까지의 주기(일)
기간: 최대 4주
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월경 첫날부터 배아 이식일까지의 일수
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최대 4주
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배아 이식 당일 프로게스테론 수치가 낮은 환자의 비율
기간: 어느 날
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배아 이식 당일 혈청 프로게스테론 수치가 낮은 환자의 비율
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어느 날
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인간 corionic 성선 자극 호르몬(hCG) 양성률
기간: 동부 표준시 이후 10~14일
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HCG 검사가 양성인 환자의 비율
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동부 표준시 이후 10~14일
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유산율
기간: ET 이후 최대 20주
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재태 기간 22주 이전에 자궁 내 임신이 자연사산된 환자의 비율
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ET 이후 최대 20주
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지속적인 임신율
기간: 동부 표준시 이후 9~11주
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임신 11주 이후에 임신한 환자의 비율
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동부 표준시 이후 9~11주
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출생률
기간: 동부 표준시 이후 40주
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정상 출산한 환자의 비율
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동부 표준시 이후 40주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세럼 릴렉신-2 레벨
기간: 5주
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혈청 릴렉신-2 수준(공동 연구)
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5주
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혈청 황체형성 호르몬(LH) 수치
기간: 5 일
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혈청 LH 수준(공동 연구)
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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