- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06307184
Bewertung der Zweckmäßigkeit des Transfers gefrorener Embryonen in der natürlichen Proliferationsphase
Bewertung der Zweckmäßigkeit des Transfers gefrorener Embryonen in der natürlichen Proliferationsphase: eine ambispektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Transfer gefrorener Embryonen (FET) wird heutzutage zunehmend in Kliniken für assistierte Reproduktionstechniken (ART) eingesetzt. Für diesen Aufstand sind mehrere Faktoren verantwortlich. Dazu gehören das Konzept einer Klinik ohne ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS), der zunehmende Einsatz von Präimplantations-Gentests (PGT), die verbesserten Vitrifikationssysteme und die zunehmenden Hinweise auf ähnliche oder sogar bessere Schwangerschaftsraten im Vergleich zu FET Übertragung frischer Embryonen.
In den letzten Jahren konzentrierte sich die Forschung auf die Auswahl des besten Protokolls für die Endometriumvorbereitung bei Patientinnen, die sich FET-Zyklen unterziehen. Trotz der sich häufenden Beweise, die auf ähnliche Reproduktionsergebnisse nach den Protokollen des künstlichen Zyklus (AC-FET) und des natürlichen Zyklus (NC-FET) hinweisen, wird AC-FET aufgrund seiner Bequemlichkeit hinsichtlich der Zyklusplanung häufig in ART-Zentren eingesetzt. Allerdings wurde kürzlich eine Rolle des Corpus luteum bei den mütterlichen vasodilatatorischen Veränderungen in der Frühschwangerschaft mit einem verringerten Risiko einer Präeklampsie in Verbindung gebracht. Tatsächlich haben mehrere große Kohortenstudien ein höheres Risiko für hypertensive Erkrankungen in der Schwangerschaft, Makrosomie, Nachgeburt und Kaiserschnitt nach AC-FET berichtet.
Das NPP-FET-Protokoll ist eine Strategie, die möglicherweise eine Zyklusplanung ermöglicht und gleichzeitig die Vorteile des natürlichen Zyklus im Hinblick auf den Schwangerschaftsausgang beibehält. Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, ihre Zweckmäßigkeit im Hinblick auf die Anzahl der erforderlichen Termine vor der FET-Planung zu analysieren, indem sie mit dem NC-FET-Protokoll verglichen wird. Darüber hinaus wollen die Forscher die Reproduktionsergebnisse zwischen den beiden vergleichen Strategien und analysieren, ob NPP-FET-Patienten einen Eisprung haben.
Kurz gesagt, die Studiengruppe wird prospektiv Ovulationspatientinnen rekrutieren, die eine vaginale Ultraschallüberwachung durchführen werden. Die Überwachung wird am Zyklustag 8–12 durchgeführt, abhängig von der Länge des Menstruationszyklus der Patientinnen. Wenn die Dicke des Endometriums mindestens 7 mm und der dominante Follikel mindestens 13 mm beträgt, wird alle 12 Stunden mit der vaginalen mikronisierten Progesterontherapie in einer Dosierung von 400 mg begonnen. Am fünften Tag der Progesteron-Supplementierung wird unter Ultraschallkontrolle ein Embryo übertragen. Die Kontrollgruppe umfasst eine retrospektive Kohorte von Ovulationspatientinnen, die sich einem NC-FET unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana R Neves, MD, PhD
- Telefonnummer: 00351 218 503 210
- E-Mail: ana.neves@ivirma.com
Studienorte
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekrutierung
- Instituto Valenciano de Infertilidade
-
Kontakt:
- Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endometriumdicke ≥ 7 mm am Tag des Beginns der Progesteron-basierten Lutealphasenunterstützung (LPS)
- Serum-Progesteronspiegel <1,5 ng/ml am Tag des Beginns der Progesteron-basierten LPS
- LPS mit mikronisiertem Progesteron 400 mg zweimal täglich.
- Regelmäßige Zyklen (>24 Tage, ≤ 38 Tage)
- IVF/ICSI mit gespendeten Eizellen
- Embryotransfer im einzelnen Blastozystenstadium
- Erster oder zweiter Embryotransfer aus derselben Kohorte
Ausschlusskriterien:
- Verwendung einer exogenen Eierstockstimulation während des FET
- Unbehandelte Hydrosalpinx, Polyp, submuköse Myome oder schwere Adenomyose
- Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust (≥ 3 frühere Schwangerschaftsverluste)
- Wiederkehrendes Einnistungsversagen bei Embryonen aus Eizellenspende (≥ 3 frühere fehlgeschlagene Embryotransfers)
- Personalisierte Initiierung von exogenem Progesteron gemäß einem vorherigen Endometriumrezeptivitätstest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Transfer gefrorener Embryonen in der natürlichen Proliferationsphase (NPP-FET)
Wenn die Dicke des Endometriums mindestens 7 mm beträgt, wird alle 12 Stunden vaginal mikronisiertes Progesteron in einer Dosierung von 400 mg verabreicht, entsprechend der klinischen Standardpraxis. Wenn der dominante Follikel mindestens 13 mm groß ist, beträgt der Serumöstradiolspiegel (E2) > 80 pg/ml und der Serumprogesteronspiegel beträgt <1,5 ng/ml.
Am fünften Tag der Progesteron-Supplementierung wird unter Ultraschallkontrolle ein Embryo übertragen.
Progesteron wird bis zur 11. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.
|
Wenn die Dicke des Endometriums mehr als 7 mm beträgt, wird vaginal mikronisiertes Progesteron 400 mg 12/12 Stunden verabreicht, wenn der dominante Follikel mindestens 13 mm groß ist, der Östradiolspiegel (E2) im Serum > 80 pg/ml und der Progesteronspiegel im Serum höher ist
|
|
Transfer gefrorener Embryonen im natürlichen Zyklus (NC-FET)
Wenn der mittlere dominante Follikeldurchmesser mindestens 17 mm und die Endometriumdicke mindestens 7 mm betrug, wurden Serum-E2, Progesteron und luteinisierendes Hormon (LH) bewertet.
Wenn ein spontaner LH-Peak festgestellt wurde (E2 > 80 pg/ml, LH-Peak > 18 mIU/ml mit Progesteronspiegel < 1,5 ng/ml), wurde ab dem Abend des Eisprungs mit der vaginalen mikronisierten Progesterongabe in einer Dosis von 200 mg alle 12 begonnen Std.
Wenn umgekehrt kein LH-Peak festgestellt wurde (E2 > 80 pg/ml, LH < 18 mIU/ml und Progesteron < 1,5 ng/ml), wurden 250 µg r-hCG (Ovitrelle®) subkutan verabreicht, gefolgt 48 Stunden später , durch tägliche Verabreichung von 200 mg mikronisiertem Vaginalprogesteron alle 12 Stunden.
Ein Embryo wurde 7 Tage nach der Verabreichung von r-hCG oder 6 Tage nach dem Nachweis des LH-Peaks übertragen.
Progesteron wurde bis zur 8. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der erforderlichen Termine vor der Zyklusplanung
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
|
Anzahl der Besuche zur Zyklusüberwachung bis zur Planung des Embryotransfers
|
Bis zu drei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zyklusdauer bis zum Embryotransfer (Tage)
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
|
Anzahl der Tage vom ersten Tag der Menstruationsblutung bis zum Tag des Embryotransfers
|
Bis zu vier Wochen
|
|
Anteil der Patienten mit niedrigen Progesteronwerten am Tag des Embryotransfers
Zeitfenster: Einmal
|
Prozentsatz der Patienten mit niedrigen Progesteronspiegeln im Serum am Tag des Embryotransfers
|
Einmal
|
|
Positive Rate für humanes Coriongonadotropin (hCG).
Zeitfenster: 10-14 Tage nach ET
|
Anteil der Patienten mit einem positiven hCG-Test
|
10-14 Tage nach ET
|
|
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach ET
|
Anteil der Patientinnen mit spontanem Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor der vollendeten 22. Schwangerschaftswoche
|
Bis zu 20 Wochen nach ET
|
|
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach ET
|
Anteil der Patientinnen mit einer Schwangerschaft über die 11. Woche hinaus
|
9–11 Wochen nach ET
|
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 40 Wochen nach ET
|
Anteil der Patienten mit einer Lebendgeburt
|
40 Wochen nach ET
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-Relaxin-2-Spiegel
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Serum-Relaxin-2-Spiegel (Kollateralstudie)
|
5 Wochen
|
|
Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: 5 Tage
|
Serum-LH-Spiegel (Kollateralstudie)
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2301-LIS-007-AN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gefrorener Embryotransfer
-
Tang-Du HospitalUnbekannt
-
Li-jun DingUnbekannt
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAUnbekannt
-
ProcreatecHospital Universitario 12 de OctubreAbgeschlossen
-
IVI VigoAbgeschlossen
-
ProcreatecSociedad Espanola FertilidadUnbekanntEmbryo-ImplantationSpanien
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekannt
-
Centro Ginecologia y Obstetricia.University of ValenciaAbgeschlossenSchwangerschaft | Embryo-ImplantationSpanien
-
Ukraine Association of BiobankAktiv, nicht rekrutierendEinnistung, EmbryoÖsterreich
-
Al-Yasmeen Fertility and Gynecology CenterGanna Fertility CenterAbgeschlossen