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Bewertung der Zweckmäßigkeit des Transfers gefrorener Embryonen in der natürlichen Proliferationsphase

20. Februar 2026 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Bewertung der Zweckmäßigkeit des Transfers gefrorener Embryonen in der natürlichen Proliferationsphase: eine ambispektive Kohortenstudie

In dieser Studie wird die Zweckmäßigkeit des Transfers gefrorener Embryonen in der natürlichen Proliferationsphase (NPP-FET) im Hinblick auf die Anzahl der erforderlichen Termine vor der Zyklusplanung bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Transfer gefrorener Embryonen (FET) wird heutzutage zunehmend in Kliniken für assistierte Reproduktionstechniken (ART) eingesetzt. Für diesen Aufstand sind mehrere Faktoren verantwortlich. Dazu gehören das Konzept einer Klinik ohne ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS), der zunehmende Einsatz von Präimplantations-Gentests (PGT), die verbesserten Vitrifikationssysteme und die zunehmenden Hinweise auf ähnliche oder sogar bessere Schwangerschaftsraten im Vergleich zu FET Übertragung frischer Embryonen.

In den letzten Jahren konzentrierte sich die Forschung auf die Auswahl des besten Protokolls für die Endometriumvorbereitung bei Patientinnen, die sich FET-Zyklen unterziehen. Trotz der sich häufenden Beweise, die auf ähnliche Reproduktionsergebnisse nach den Protokollen des künstlichen Zyklus (AC-FET) und des natürlichen Zyklus (NC-FET) hinweisen, wird AC-FET aufgrund seiner Bequemlichkeit hinsichtlich der Zyklusplanung häufig in ART-Zentren eingesetzt. Allerdings wurde kürzlich eine Rolle des Corpus luteum bei den mütterlichen vasodilatatorischen Veränderungen in der Frühschwangerschaft mit einem verringerten Risiko einer Präeklampsie in Verbindung gebracht. Tatsächlich haben mehrere große Kohortenstudien ein höheres Risiko für hypertensive Erkrankungen in der Schwangerschaft, Makrosomie, Nachgeburt und Kaiserschnitt nach AC-FET berichtet.

Das NPP-FET-Protokoll ist eine Strategie, die möglicherweise eine Zyklusplanung ermöglicht und gleichzeitig die Vorteile des natürlichen Zyklus im Hinblick auf den Schwangerschaftsausgang beibehält. Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, ihre Zweckmäßigkeit im Hinblick auf die Anzahl der erforderlichen Termine vor der FET-Planung zu analysieren, indem sie mit dem NC-FET-Protokoll verglichen wird. Darüber hinaus wollen die Forscher die Reproduktionsergebnisse zwischen den beiden vergleichen Strategien und analysieren, ob NPP-FET-Patienten einen Eisprung haben.

Kurz gesagt, die Studiengruppe wird prospektiv Ovulationspatientinnen rekrutieren, die eine vaginale Ultraschallüberwachung durchführen werden. Die Überwachung wird am Zyklustag 8–12 durchgeführt, abhängig von der Länge des Menstruationszyklus der Patientinnen. Wenn die Dicke des Endometriums mindestens 7 mm und der dominante Follikel mindestens 13 mm beträgt, wird alle 12 Stunden mit der vaginalen mikronisierten Progesterontherapie in einer Dosierung von 400 mg begonnen. Am fünften Tag der Progesteron-Supplementierung wird unter Ultraschallkontrolle ein Embryo übertragen. Die Kontrollgruppe umfasst eine retrospektive Kohorte von Ovulationspatientinnen, die sich einem NC-FET unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Infertilidade
        • Kontakt:
          • Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe wird eine prospektiv rekrutierte Kohorte von Ovulationspatientinnen umfassen, die sich ihrem ersten oder zweiten FET-Versuch nach einer Eizellenspende in einem natürlichen proliferativen Phasenprotokoll unterziehen. Die Kontrollgruppe wird eine retrospektive Kohorte von Ovulationspatientinnen umfassen, die sich nach der Eizellenspende einem natürlichen Zyklus eines gefrorenen Embryotransfers unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriumdicke ≥ 7 mm am Tag des Beginns der Progesteron-basierten Lutealphasenunterstützung (LPS)
  • Serum-Progesteronspiegel <1,5 ng/ml am Tag des Beginns der Progesteron-basierten LPS
  • LPS mit mikronisiertem Progesteron 400 mg zweimal täglich.
  • Regelmäßige Zyklen (>24 Tage, ≤ 38 Tage)
  • IVF/ICSI mit gespendeten Eizellen
  • Embryotransfer im einzelnen Blastozystenstadium
  • Erster oder zweiter Embryotransfer aus derselben Kohorte

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer exogenen Eierstockstimulation während des FET
  • Unbehandelte Hydrosalpinx, Polyp, submuköse Myome oder schwere Adenomyose
  • Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust (≥ 3 frühere Schwangerschaftsverluste)
  • Wiederkehrendes Einnistungsversagen bei Embryonen aus Eizellenspende (≥ 3 frühere fehlgeschlagene Embryotransfers)
  • Personalisierte Initiierung von exogenem Progesteron gemäß einem vorherigen Endometriumrezeptivitätstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transfer gefrorener Embryonen in der natürlichen Proliferationsphase (NPP-FET)
Wenn die Dicke des Endometriums mindestens 7 mm beträgt, wird alle 12 Stunden vaginal mikronisiertes Progesteron in einer Dosierung von 400 mg verabreicht, entsprechend der klinischen Standardpraxis. Wenn der dominante Follikel mindestens 13 mm groß ist, beträgt der Serumöstradiolspiegel (E2) > 80 pg/ml und der Serumprogesteronspiegel beträgt <1,5 ng/ml. Am fünften Tag der Progesteron-Supplementierung wird unter Ultraschallkontrolle ein Embryo übertragen. Progesteron wird bis zur 11. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.
Wenn die Dicke des Endometriums mehr als 7 mm beträgt, wird vaginal mikronisiertes Progesteron 400 mg 12/12 Stunden verabreicht, wenn der dominante Follikel mindestens 13 mm groß ist, der Östradiolspiegel (E2) im Serum > 80 pg/ml und der Progesteronspiegel im Serum höher ist
Transfer gefrorener Embryonen im natürlichen Zyklus (NC-FET)
Wenn der mittlere dominante Follikeldurchmesser mindestens 17 mm und die Endometriumdicke mindestens 7 mm betrug, wurden Serum-E2, Progesteron und luteinisierendes Hormon (LH) bewertet. Wenn ein spontaner LH-Peak festgestellt wurde (E2 > 80 pg/ml, LH-Peak > 18 mIU/ml mit Progesteronspiegel < 1,5 ng/ml), wurde ab dem Abend des Eisprungs mit der vaginalen mikronisierten Progesterongabe in einer Dosis von 200 mg alle 12 begonnen Std. Wenn umgekehrt kein LH-Peak festgestellt wurde (E2 > 80 pg/ml, LH < 18 mIU/ml und Progesteron < 1,5 ng/ml), wurden 250 µg r-hCG (Ovitrelle®) subkutan verabreicht, gefolgt 48 Stunden später , durch tägliche Verabreichung von 200 mg mikronisiertem Vaginalprogesteron alle 12 Stunden. Ein Embryo wurde 7 Tage nach der Verabreichung von r-hCG oder 6 Tage nach dem Nachweis des LH-Peaks übertragen. Progesteron wurde bis zur 8. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erforderlichen Termine vor der Zyklusplanung
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Anzahl der Besuche zur Zyklusüberwachung bis zur Planung des Embryotransfers
Bis zu drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklusdauer bis zum Embryotransfer (Tage)
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
Anzahl der Tage vom ersten Tag der Menstruationsblutung bis zum Tag des Embryotransfers
Bis zu vier Wochen
Anteil der Patienten mit niedrigen Progesteronwerten am Tag des Embryotransfers
Zeitfenster: Einmal
Prozentsatz der Patienten mit niedrigen Progesteronspiegeln im Serum am Tag des Embryotransfers
Einmal
Positive Rate für humanes Coriongonadotropin (hCG).
Zeitfenster: 10-14 Tage nach ET
Anteil der Patienten mit einem positiven hCG-Test
10-14 Tage nach ET
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach ET
Anteil der Patientinnen mit spontanem Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor der vollendeten 22. Schwangerschaftswoche
Bis zu 20 Wochen nach ET
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach ET
Anteil der Patientinnen mit einer Schwangerschaft über die 11. Woche hinaus
9–11 Wochen nach ET
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 40 Wochen nach ET
Anteil der Patienten mit einer Lebendgeburt
40 Wochen nach ET

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Relaxin-2-Spiegel
Zeitfenster: 5 Wochen
Serum-Relaxin-2-Spiegel (Kollateralstudie)
5 Wochen
Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: 5 Tage
Serum-LH-Spiegel (Kollateralstudie)
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2301-LIS-007-AN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefrorener Embryotransfer

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