Avaliando a conveniência da transferência de embriões congelados na fase proliferativa natural
Avaliando a conveniência da transferência de embriões congelados na fase proliferativa natural: um estudo de coorte ambispectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transferência de embriões congelados (FET) é cada vez mais utilizada hoje em dia em clínicas de Técnicas de Reprodução Assistida (TARV). Vários factores explicam esta revolta. Entre eles, o conceito de clínica livre de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), o uso crescente de testes genéticos pré-implantacionais (PGT), os sistemas de vitrificação aprimorados e as evidências crescentes sobre taxas de gravidez semelhantes, ou até melhores, quando FET são comparados a transferências de embriões frescos.
Nos últimos anos, as pesquisas têm se concentrado na seleção do melhor protocolo para preparo endometrial em pacientes submetidas a ciclos de FET. Apesar do acúmulo de evidências sugerindo resultados reprodutivos semelhantes após os protocolos de ciclo artificial (AC-FET) e de ciclo natural (NC-FET), o AC-FET é frequentemente adotado em centros de TARV devido à sua conveniência em termos de programação do ciclo. No entanto, o papel do corpo lúteo nas alterações vasodilatadoras maternas no início da gravidez foi recentemente associado a uma diminuição do risco de pré-eclâmpsia. Na verdade, vários grandes estudos de coorte relataram um risco maior de doenças hipertensivas na gravidez, macrossomia, parto pós-termo e cesariana após AC-FET.
O protocolo NPP-FET é uma estratégia que potencialmente permite o agendamento do ciclo, mantendo os benefícios do ciclo natural em termos de resultados da gravidez. O principal objetivo do presente estudo é analisar a sua conveniência em termos do número de consultas necessárias antes do agendamento do FET, comparando-o com o protocolo NC-FET. Além disso, os investigadores pretendem comparar os resultados reprodutivos entre as duas estratégias e analisar se os pacientes NPP-FET são submetidos à ovulação.
Resumidamente, o grupo de estudo recrutará prospectivamente pacientes ovulatórias que realizarão monitoramento ultrassonográfico vaginal que será realizado nos dias 8 a 12 do ciclo, dependendo da duração do ciclo menstrual das pacientes. Quando a espessura endometrial for de pelo menos 7 mm e o folículo dominante tiver pelo menos 13 mm, a progesterona micronizada vaginal será iniciada na dose de 400 mg a cada 12 horas. Um embrião será transferido no quinto dia de suplementação de progesterona sob orientação ultrassonográfica. O grupo de controle incluirá uma coorte retrospectiva de pacientes ovulatórias submetidas a NC-FET.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana R Neves, MD, PhD
- Número de telefone: 00351 218 503 210
- E-mail: ana.neves@ivirma.com
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Instituto Valenciano de Infertilidade
-
Contato:
- Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espessura endometrial ≥ 7 mm no dia do início do suporte da fase lútea (LPS) à base de progesterona
- Níveis séricos de progesterona <1,5 ng/ml no dia do início do LPS à base de progesterona
- LPS com progesterona micronizada 400mg b.i.d.
- Ciclos regulares (>24 dias, ≤ 38 dias)
- FIV/ICSI com ovócitos doados
- Transferência de embrião em estágio único de blastocisto
- Primeira ou segunda transferência de embriões da mesma coorte
Critério de exclusão:
- Uso de estimulação ovariana exógena durante FET
- Hidrossalpinge não tratada, pólipos, miomas submucosos ou adenomiose grave
- Perda de gravidez recorrente (≥ 3 perdas de gravidez anteriores)
- Falha recorrente de implantação com embriões provenientes de doação de oócitos (≥ 3 transferências anteriores de embriões malsucedidas)
- Iniciação personalizada de progesterona exógena de acordo com um teste prévio de receptividade endometrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Transferência de embriões congelados em fase proliferativa natural (NPP-FET)
Quando a espessura endometrial for de pelo menos 7 mm, a progesterona micronizada vaginal será iniciada na dose de 400 mg a cada 12 horas, conforme prática clínica padrão, quando o folículo dominante tiver pelo menos 13 mm, os níveis séricos de estradiol (E2) são >80 pg/ml e os níveis séricos de progesterona são <1,5ng/ml.
Um embrião será transferido no quinto dia de suplementação de progesterona sob orientação ultrassonográfica.
A progesterona será continuada até a 11ª semana de gravidez.
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Quando a espessura endometrial estiver acima de 7 mm, a progesterona micronizada vaginal será administrada 400mg 12/12h quando o folículo dominante tiver pelo menos 13 mm, os níveis séricos de estradiol (E2) forem> 80 pg / ml e os níveis séricos de progesterona forem
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Transferência de embriões congelados de ciclo natural (NC-FET)
Quando o diâmetro médio do folículo dominante era de pelo menos 17 mm e a espessura endometrial era de pelo menos 7 mm, foram avaliados E2 séricos, progesterona e hormônio luteinizante (LH).
Se um pico de LH fosse detectado espontaneamente (E2>80 pg/ml, pico de LH >18 mUI/mL com nível de progesterona <1,5 ng/mL), a progesterona micronizada vaginal era iniciada a partir da noite da ovulação na dose de 200 mg a cada 12 dias. horas.
Por outro lado, sempre que não foi detectado pico de LH (E2>80 pg/ml, LH <18mIU/ml e progesterona <1,5 ng/ml), r-hCG 250µg (Ovitrelle®) foi administrado por via subcutânea, seguido, 48 horas depois , por administração diária de 200 mg de progesterona vaginal micronizada a cada 12 horas.
Um embrião foi transferido 7 dias após a administração de r-hCG ou 6 dias após a detecção do pico de LH.
A progesterona foi continuada até a 8ª semana de gestação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de consultas necessárias antes do agendamento do ciclo
Prazo: Até três semanas
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Número de visitas para acompanhamento do ciclo até agendamento da transferência de embriões
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Até três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do ciclo até a transferência do embrião (dias)
Prazo: Até quatro semanas
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Número de dias desde o primeiro dia do sangramento menstrual até o dia da transferência do embrião
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Até quatro semanas
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Proporção de pacientes com baixos valores de progesterona no dia da transferência do embrião
Prazo: Um dia
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Porcentagem de pacientes com níveis séricos baixos de progesterona no dia da transferência do embrião
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Um dia
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Taxa positiva de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Prazo: 10-14 dias após o TE
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Proporção de pacientes com teste de hCG positivo
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10-14 dias após o TE
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Taxa de aborto
Prazo: Até 20 semanas após o TE
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Proporção de pacientes com perda espontânea de gravidez intrauterina antes de 22 semanas completas de idade gestacional
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Até 20 semanas após o TE
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Taxa de gravidez contínua
Prazo: 9 a 11 semanas após o TE
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Proporção de pacientes com gravidez além da 11ª semana
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9 a 11 semanas após o TE
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Taxa de natalidade viva
Prazo: 40 semanas após o TE
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Proporção de pacientes com nascido vivo
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40 semanas após o TE
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de relaxina sérica-2
Prazo: 5 semanas
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Níveis séricos de relaxina-2 (estudo colateral)
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5 semanas
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Níveis séricos de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 5 dias
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Níveis séricos de LH (estudo colateral)
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2301-LIS-007-AN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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