Vurdere bekvemmeligheten av naturlig proliferativ fase frossen embryooverføring
Vurdere bekvemmeligheten av naturlig proliferativ fase frossen embryooverføring: en ambispektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frossen embryooverføring (FET) brukes i økende grad i dag i klinikker for assistert reproduksjonsteknikk (ART). Flere faktorer forklarer dette opprøret. Blant dem er konseptet med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)-fri klinikk, den økende bruken av preimplantasjonsgenetisk testing (PGT), de forbedrede forglasningssystemene, og den økende bevis for lignende, eller enda bedre, graviditetsrater når FET sammenlignes med ferske embryooverføringer.
I de siste årene har forskning fokusert på valg av den beste protokollen for endometrieforberedelse hos pasienter som gjennomgår FET-sykluser. Til tross for akkumulerende bevis som tyder på lignende reproduktive utfall etter både kunstig syklus (AC-FET) og naturlig syklus (NC-FET) protokoller, blir AC-FET ofte tatt i bruk i ART-sentre på grunn av dets bekvemmelighet når det gjelder syklusplanlegging. Imidlertid har en rolle for corpus luteum i mors vasodilatatoriske forandringer i tidlig graviditet nylig blitt assosiert med en redusert risiko for svangerskapsforgiftning. Faktisk har flere store kohortstudier rapportert en høyere risiko for hypertensive sykdommer i svangerskapet, makrosomi, post-term fødsel og keisersnitt etter AC-FET.
NPP-FET-protokollen er en strategi som potensielt muliggjør syklusplanlegging samtidig som fordelene med den naturlige syklusen opprettholdes når det gjelder graviditetsutfall. Hovedmålet med denne studien er å analysere dens bekvemmelighet når det gjelder antall avtaler som trengs før FET-planlegging ved å sammenligne den med NC-FET-protokollen. I tillegg har etterforskerne som mål å sammenligne de reproduktive resultatene mellom de to strategiene og å analysere om NPP-FET-pasienter gjennomgår eggløsning.
Kort fortalt vil studiegruppen prospektivt rekruttere ovulatoriske pasienter som skal utføre vaginal ultralydmonitorering vil bli utført på syklusdag 8-12, avhengig av lengden på pasientenes menstruasjonssyklus. Når endometrietykkelsen er minst 7 mm og den dominerende follikkelen er minst 13 mm, vil vaginalt mikronisert progesteron startes med 400 mg hver 12. time. Ett embryo vil bli overført på den femte dagen av progesterontilskudd under ultralydveiledning. Kontrollgruppen vil inkludere en retrospektiv kohort av ovulatoriske pasienter som gjennomgikk NC-FET.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana R Neves, MD, PhD
- Telefonnummer: 00351 218 503 210
- E-post: ana.neves@ivirma.com
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Instituto Valenciano de Infertilidade
-
Ta kontakt med:
- Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endometrietykkelse ≥ 7 mm på dagen for oppstart av progesteronbasert lutealfasestøtte (LPS)
- Serumprogesteronnivåer <1,5 ng/ml på dagen for oppstart av progesteronbasert LPS
- LPS med mikronisert progesteron 400mg b.i.d.
- Regelmessige sykluser (>24 dager, ≤ 38 dager)
- IVF/ICSI med donerte oocytter
- Enkelt blastocyststadium embryooverføring
- Første eller andre embryooverføring fra samme kohort
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av eksogen eggstokkstimulering under FET
- Ubehandlet hydrosalpinx, polypp, submukøse myomer eller alvorlig adenomyose
- Gjentatte svangerskapstap (≥ 3 tidligere svangerskapstap)
- Gjentatt implantasjonssvikt med embryoer fra oocyttdonasjon (≥ 3 tidligere mislykkede embryooverføringer)
- Personlig initiering av eksogent progesteron i henhold til en tidligere test for endometriereseptivitetsanalyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Naturlig proliferativ fase frossen embryooverføring (NPP-FET)
Når endometrietykkelsen er minst 7 mm, vil vaginalt mikronisert progesteron startes med 400 mg hver 12. time, i henhold til standard klinisk praksis, når den dominerende follikkelen er minst 13 mm, er serum østradiol (E2) nivåer >80 pg/ml , og serumprogesteronnivået er <1,5 ng/ml.
Ett embryo vil bli overført på den femte dagen av progesterontilskudd under ultralydveiledning.
Progesteron vil fortsette til 11. uke av svangerskapet.
|
Når endometrietykkelsen er over 7 mm, vil vaginalt mikronisert progesteron bli administrert 400 mg 12/12 timer når den dominerende follikkelen er minst 13 mm, serum østradiol (E2) nivåer er >80 pg/ml, og serumprogesteronnivåene er
|
|
Naturlig syklus frossen embryooverføring (NC-FET)
Når den gjennomsnittlige dominante follikkeldiameteren var minst 17 mm og endometrietykkelsen var minst 7 mm, ble serum E2, progesteron og luteiniserende hormon (LH) evaluert.
Hvis det ble oppdaget en spontan LH-topp (E2>80 pg/ml, LH-topp >18 mIU/ml med progesteronnivå <1,5 ng/ml), ble vaginalt mikronisert progesteron startet fra eggløsningskvelden med en dose på 200 mg hver 12. timer.
Omvendt, når en LH-topp ikke ble påvist (E2>80 pg/ml, LH <18mIU/ml og progesteron <1,5 ng/ml), ble r-hCG 250µg (Ovitrelle®) administrert subkutant, fulgt 48 timer senere , ved daglig administrering av 200 mg mikronisert vaginalt progesteron hver 12. time.
Ett embryo ble overført 7 dager etter r-hCG-administrasjon eller 6 dager etter LH-toppdeteksjon.
Progesteron ble fortsatt til 8. uke av svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avtaler som trengs før syklusplanlegging
Tidsramme: Opptil tre uker
|
Antall besøk for syklusovervåking frem til planlegging av embryooverføring
|
Opptil tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syklusvarighet frem til embryooverføring (dager)
Tidsramme: Inntil fire uker
|
Antall dager siden første dag med menstruasjonsblødning til dagen for embryooverføring
|
Inntil fire uker
|
|
Andel pasienter med lave progesteronverdier på dagen for embryooverføring
Tidsramme: En dag
|
Andel av pasienter med lave serumprogesteronnivåer på dagen for embryooverføring
|
En dag
|
|
Humant koriongonadotropin (hCG) positiv rate
Tidsramme: 10-14 dager etter ET
|
Andel pasienter med positiv hCG-test
|
10-14 dager etter ET
|
|
Abortrate
Tidsramme: Inntil 20 uker etter ET
|
Andel pasienter med spontant tap av en intrauterin graviditet før 22 fullførte uker med svangerskapsalder
|
Inntil 20 uker etter ET
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 9-11 uker etter ET
|
Andel pasienter med svangerskap utover 11. uke
|
9-11 uker etter ET
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 40 uker etter ET
|
Andel pasienter med levendefødte
|
40 uker etter ET
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Relaxin-2 nivåer
Tidsramme: 5 uker
|
Serum Relaxin-2 nivåer (kolateral studie)
|
5 uker
|
|
Serumnivåer av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: 5 dager
|
Serum LH-nivåer (kolateral studie)
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2301-LIS-007-AN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .