- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06307184
Beoordeling van het gemak van de overdracht van ingevroren embryo's in de natuurlijke proliferatieve fase
Beoordeling van het gemak van ingevroren embryotransfer in de natuurlijke proliferatieve fase: een ambitieus cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingevroren embryotransfer (FET) wordt tegenwoordig steeds vaker gebruikt in klinieken voor geassisteerde voortplantingstechnieken (ART). Verschillende factoren zijn verantwoordelijk voor deze opstand. Daartoe behoren het concept van een kliniek die vrij is van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), het toenemende gebruik van pre-implantatie genetische tests (PGT), de verbeterde vitrificatiesystemen en het groeiende bewijsmateriaal met betrekking tot vergelijkbare of zelfs betere zwangerschapspercentages wanneer FET wordt vergeleken met terugplaatsing van verse embryo's.
De afgelopen jaren heeft het onderzoek zich geconcentreerd op de selectie van het beste protocol voor de voorbereiding van het endometrium bij patiënten die FET-cycli ondergaan. Ondanks het toenemende bewijs dat vergelijkbare voortplantingsresultaten suggereert na zowel de kunstmatige cyclus (AC-FET) als de natuurlijke cyclus (NC-FET) protocollen, wordt AC-FET vaak toegepast in ART-centra vanwege het gemak ervan in termen van cyclusplanning. Een rol voor het corpus luteum bij de maternale vaatverwijdende veranderingen tijdens de vroege zwangerschap is echter onlangs in verband gebracht met een verminderd risico op pre-eclampsie. Verschillende grote cohortstudies hebben zelfs een hoger risico gerapporteerd op hypertensieve ziekten tijdens de zwangerschap, macrosomie, postpartumbevalling en keizersnede na AC-FET.
Het NPP-FET-protocol is een strategie die mogelijk cyclusplanning mogelijk maakt, terwijl de voordelen van de natuurlijke cyclus in termen van zwangerschapsresultaten behouden blijven. Het belangrijkste doel van de huidige studie is om het gemak ervan te analyseren in termen van het aantal afspraken dat nodig is vóór de FET-planning, door het te vergelijken met het NC-FET-protocol. Bovendien willen de onderzoekers de voortplantingsresultaten tussen de twee strategieën vergelijken en analyseren of NPP-FET-patiënten ovulatie ondergaan.
In het kort zal de onderzoeksgroep prospectief ovulatoire patiënten rekruteren die vaginale echografie zullen uitvoeren op cyclusdag 8-12, afhankelijk van de lengte van de menstruatiecyclus van de patiënt. Wanneer de dikte van het endometrium minimaal 7 mm is en de dominante follikel minimaal 13 mm, wordt met vaginaal gemicroniseerd progesteron gestart met 400 mg elke 12 uur. Eén embryo wordt op de vijfde dag van de progesteronsuppletie onder echobegeleiding teruggeplaatst. De controlegroep zal bestaan uit een retrospectief cohort van ovulatoire patiënten die NC-FET hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana R Neves, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00351 218 503 210
- E-mail: ana.neves@ivirma.com
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- Instituto Valenciano de Infertilidade
-
Contact:
- Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dikte van het endometrium ≥ 7 mm op de dag waarop op progesteron gebaseerde luteale faseondersteuning (LPS) wordt gestart
- Serumprogesteronspiegels <1,5 ng/ml op de dag waarop met progesterongebaseerde LPS wordt gestart
- LPS met gemicroniseerd progesteron 400 mg tweemaal daags
- Regelmatige cycli (>24 dagen, ≤ 38 dagen)
- IVF/ICSI met gedoneerde eicellen
- Embryotransfer in een enkel blastocyststadium
- Eerste of tweede embryotransfer uit hetzelfde cohort
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van exogene ovariële stimulatie tijdens FET
- Onbehandelde hydrosalpinx, poliep, submukeuze myomen of ernstige adenomyose
- Recidiverend zwangerschapsverlies (≥ 3 eerdere zwangerschapsverliezen)
- Recidiverend implantatiefalen bij embryo’s afkomstig van eiceldonatie (≥ 3 eerdere mislukte embryotransfers)
- Gepersonaliseerde initiatie van exogeen progesteron volgens een eerdere endometriale ontvankelijkheidstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Natuurlijke proliferatieve fase van ingevroren embryotransfer (NPP-FET)
Wanneer de dikte van het endometrium minimaal 7 mm is, wordt vaginaal gemicroniseerd progesteron gestart met 400 mg elke 12 uur, volgens de standaard klinische praktijk. Wanneer de dominante follikel minimaal 13 mm is, zijn de serumestradiol (E2)-waarden > 80 pg/ml en de serumprogesteronspiegels zijn <1,5 ng/ml.
Eén embryo wordt op de vijfde dag van de progesteronsuppletie onder echobegeleiding teruggeplaatst.
Progesteron wordt voortgezet tot de 11e week van de zwangerschap.
|
Wanneer de dikte van het endometrium groter is dan 7 mm, zal vaginaal gemicroniseerd progesteron 400 mg 12/12 uur worden toegediend als de dominante follikel ten minste 13 mm is, de serumoestradiol (E2)-waarden >80 pg/ml zijn en de serumprogesteronwaarden hoger zijn dan 7 mm.
|
|
Terugplaatsing van ingevroren embryo's via de natuurlijke cyclus (NC-FET)
Wanneer de gemiddelde dominante follikeldiameter minstens 17 mm was en de endometriumdikte minstens 7 mm was, werden serum E2, progesteron en luteïniserend hormoon (LH) geëvalueerd.
Als er spontaan een LH-piek werd gedetecteerd (E2>80 pg/ml, LH-piek >18 mIU/ml met progesteronniveau <1,5 ng/ml), werd vanaf de avond van de ovulatie met vaginaal gemicroniseerd progesteron gestart met een dosis van 200 mg elke 12 dagen. uur.
Omgekeerd, wanneer er geen LH-piek werd gedetecteerd (E2>80 pg/ml, LH <18mIU/ml en progesteron <1,5 ng/ml), werd r-hCG 250 µg (Ovitrelle®) subcutaan toegediend, gevolgd 48 uur later. , door dagelijkse toediening van 200 mg gemicroniseerd vaginaal progesteron om de 12 uur.
Eén embryo werd 7 dagen na toediening van r-hCG of 6 dagen na detectie van de LH-piek teruggeplaatst.
Progesteron werd voortgezet tot de 8e week van de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal afspraken dat nodig is vóór de cyclusplanning
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Aantal bezoeken voor cyclusmonitoring tot planning van de embryotransfer
|
Tot drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cyclusduur tot embryotransfer (dagen)
Tijdsspanne: Tot vier weken
|
Aantal dagen vanaf de eerste dag van de menstruatiebloeding tot de dag van de embryotransfer
|
Tot vier weken
|
|
Percentage patiënten met lage progesteronwaarden op de dag van de embryotransfer
Tijdsspanne: Op een dag
|
Percentage patiënten met lage serumprogesteronspiegels op de dag van de embryotransfer
|
Op een dag
|
|
Positief percentage humaan coriongonadotrofine (hCG).
Tijdsspanne: 10-14 dagen na ET
|
Percentage patiënten met een positieve hCG-test
|
10-14 dagen na ET
|
|
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Tot 20 weken na ET
|
Percentage patiënten met spontaan verlies van een intra-uteriene zwangerschap vóór 22 voltooide weken zwangerschapsduur
|
Tot 20 weken na ET
|
|
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 9-11 weken na ET
|
Percentage patiënten met een zwangerschap na de 11e week
|
9-11 weken na ET
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 40 weken na ET
|
Percentage patiënten met een levendgeborene
|
40 weken na ET
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Relaxin-2-niveaus
Tijdsspanne: 5 weken
|
Serum Relaxin-2-niveaus (collateraal onderzoek)
|
5 weken
|
|
Serum luteïniserend hormoon (LH) niveaus
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Serum-LH-waarden (collateraal onderzoek)
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2301-LIS-007-AN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .