Posouzení výhodnosti přenosu zmrazeného embrya ve fázi přirozené proliferace
Posouzení výhodnosti přenosu zmrazeného embrya v přirozené proliferační fázi: Ambispektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zmrazený embryonální transfer (FET) je v současnosti stále více využíván na klinikách asistované reprodukce (ART). Za toto povstání stojí několik faktorů. Mezi nimi koncept kliniky bez ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), rostoucí používání preimplantačního genetického testování (PGT), vylepšené vitrifikační systémy a rostoucí důkazy týkající se podobných nebo dokonce lepších četností těhotenství ve srovnání s FET. transfery čerstvých embryí.
V posledních letech se výzkum zaměřil na výběr nejlepšího protokolu pro přípravu endometria u pacientek podstupujících FET cykly. Navzdory hromadícím se důkazům naznačujícím podobné výsledky reprodukce po protokolech umělého cyklu (AC-FET) i přirozeného cyklu (NC-FET), AC-FET je často přijímán v centrech ART kvůli jeho výhodnosti, pokud jde o plánování cyklu. Úloha žlutého tělíska při vazodilatačních změnách matky v časném těhotenství je však v poslední době spojována se sníženým rizikem preeklampsie. Ve skutečnosti několik velkých kohortových studií uvádělo vyšší riziko hypertenzních onemocnění v těhotenství, makrosomii, po termínu porodu a císařském řezu po AC-FET.
Protokol NPP-FET je strategie, která potenciálně umožňuje plánování cyklu při zachování výhod přirozeného cyklu z hlediska výsledků těhotenství. Hlavním cílem této studie je analyzovat její výhodnost z hlediska počtu schůzek potřebných před naplánováním FET porovnáním s protokolem NC-FET. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na porovnání výsledků reprodukce mezi těmito dvěma strategiemi a analyzují, zda pacientky s NPP-FET podstoupí ovulaci.
Stručně řečeno, studijní skupina bude prospektivně přijímat ovulační pacientky, které budou provádět ultrazvukové monitorování pochvy, které bude prováděno v den cyklu 8-12, v závislosti na délce menstruačního cyklu pacientek. Když je tloušťka endometria alespoň 7 mm a dominantní folikul je alespoň 13 mm, vaginální mikronizovaný progesteron bude zahájen dávkou 400 mg každých 12 hodin. Jedno embryo bude transferováno pátý den suplementace progesteronem pod ultrazvukovou kontrolou. Kontrolní skupina bude zahrnovat retrospektivní kohortu pacientek s ovulací, které podstoupily NC-FET.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana R Neves, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00351 218 503 210
- E-mail: ana.neves@ivirma.com
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Instituto Valenciano de Infertilidade
-
Kontakt:
- Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tloušťka endometria ≥ 7 mm v den zahájení podpory luteální fáze na bázi progesteronu (LPS)
- Hladiny progesteronu v séru <1,5 ng/ml v den zahájení LPS na bázi progesteronu
- LPS s mikronizovaným progesteronem 400 mg b.i.d.
- Pravidelné cykly (>24 dní, ≤ 38 dní)
- IVF/ICSI s darovanými oocyty
- Přenos embryí ve fázi jedné blastocysty
- První nebo druhý přenos embrya ze stejné kohorty
Kritéria vyloučení:
- Použití exogenní ovariální stimulace během FET
- Neléčený hydrosalpinx, polyp, submukózní myomy nebo těžká adenomyóza
- Opakovaná ztráta těhotenství (≥ 3 předchozí ztráty těhotenství)
- Opakované selhání implantace u embryí z darování oocytů (≥ 3 předchozí neúspěšné transfery embryí)
- Personalizované zahájení exogenního progesteronu podle předchozího testu endometriální receptivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přirozená proliferativní fáze zmrazeného přenosu embryí (NPP-FET)
Když je tloušťka endometria alespoň 7 mm, vaginální mikronizovaný progesteron bude zahájen v dávce 400 mg každých 12 hodin podle standardní klinické praxe, když je dominantní folikul alespoň 13 mm, hladiny sérového estradiolu (E2) jsou > 80 pg/ml a hladiny progesteronu v séru jsou <1,5 ng/ml.
Jedno embryo bude transferováno pátý den suplementace progesteronem pod ultrazvukovou kontrolou.
Progesteron bude pokračovat až do 11. týdne těhotenství.
|
Když je tloušťka endometria vyšší než 7 mm, vaginální mikronizovaný progesteron bude podáván 400 mg 12/12 h, když je dominantní folikul alespoň 13 mm, hladiny sérového estradiolu (E2) jsou > 80 pg/ml a hladiny sérového progesteronu jsou
|
|
Přirozený cyklus zmrazeného přenosu embryí (NC-FET)
Když byl průměrný průměr dominantního folikulu alespoň 17 mm a tloušťka endometria byla alespoň 7 mm, bylo hodnoceno sérum E2, progesteron a luteinizační hormon (LH).
Pokud byl spontánně detekován vrchol LH (E2>80 pg/ml, vrchol LH>18 mIU/ml s hladinou progesteronu <1,5 ng/ml), vaginální mikronizovaný progesteron byl zahájen od večera ovulace v dávce 200 mg každých 12 hodin.
Naopak, kdykoli nebyl detekován vrchol LH (E2>80 pg/ml, LH <18mIU/ml a progesteron <1,5 ng/ml), byl subkutánně podán r-hCG 250 µg (Ovitrelle®) a následovalo o 48 hodin později denním podáváním 200 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu každých 12 hodin.
Jedno embryo bylo přeneseno 7 dní po podání r-hCG nebo 6 dní po detekci vrcholu LH.
Progesteron pokračoval až do 8. týdne těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet schůzek potřebných před naplánováním cyklu
Časové okno: Až tři týdny
|
Počet návštěv pro monitorování cyklu do naplánování přenosu embryí
|
Až tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka cyklu do přenosu embrya (dny)
Časové okno: Až čtyři týdny
|
Počet dní od prvního dne menstruačního krvácení do dne přenosu embrya
|
Až čtyři týdny
|
|
Podíl pacientek s nízkými hodnotami progesteronu v den embryotransferu
Časové okno: Jednoho dne
|
Procento pacientek s nízkou hladinou progesteronu v séru v den přenosu embrya
|
Jednoho dne
|
|
Míra pozitivního lidského korionického gonadotropinu (hCG).
Časové okno: 10-14 dní po ET
|
Podíl pacientů s pozitivním hCG testem
|
10-14 dní po ET
|
|
Míra potratů
Časové okno: Až 20 týdnů po ET
|
Podíl pacientek se spontánní ztrátou intrauterinního těhotenství před 22 dokončeným týdnem gestačního věku
|
Až 20 týdnů po ET
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 9-11 týdnů po ET
|
Podíl pacientek s těhotenstvím po 11. týdnu
|
9-11 týdnů po ET
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 40 týdnů po ET
|
Podíl živě narozených pacientů
|
40 týdnů po ET
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum Relaxin-2 úrovně
Časové okno: 5 týdnů
|
Hladiny relaxinu-2 v séru (kolaterální studie)
|
5 týdnů
|
|
Hladiny luteinizačního hormonu (LH) v séru
Časové okno: 5 dní
|
Hladiny LH v séru (kolaterální studie)
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2301-LIS-007-AN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .