Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la commodité du transfert d'embryons congelés en phase de prolifération naturelle

Évaluation de la commodité du transfert d'embryons congelés en phase de prolifération naturelle : une étude de cohorte ambispective

Cette étude évaluera la commodité du transfert d'embryons congelés en phase de prolifération naturelle (NPP-FET) en termes de nombre de rendez-vous nécessaires avant la planification du cycle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le transfert d'embryons congelés (FET) est de plus en plus utilisé de nos jours dans les cliniques de techniques de procréation assistée (TAR). Plusieurs facteurs expliquent ce soulèvement. Parmi eux, le concept de clinique sans syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), l'utilisation croissante des tests génétiques préimplantatoires (PGT), les systèmes de vitrification améliorés et les preuves croissantes concernant des taux de grossesse similaires, voire meilleurs, lorsque l'on compare le FET à celui de la grossesse. transferts d'embryons frais.

Au cours des dernières années, la recherche s'est concentrée sur la sélection du meilleur protocole de préparation de l'endomètre chez les patientes subissant des cycles FET. Malgré les preuves accumulées suggérant des résultats de reproduction similaires après les protocoles de cycle artificiel (AC-FET) et de cycle naturel (NC-FET), l'AC-FET est fréquemment adopté dans les centres de TAR en raison de sa commodité en termes de planification du cycle. Cependant, le rôle du corps jaune dans les changements vasodilatateurs maternels en début de grossesse a récemment été associé à une diminution du risque de pré-éclampsie. En fait, plusieurs grandes études de cohorte ont signalé un risque plus élevé de maladies hypertensives liées à la grossesse, de macrosomie, d'accouchement après terme et de césarienne après AC-FET.

Le protocole NPP-FET est une stratégie qui permet potentiellement de planifier le cycle tout en conservant les bénéfices du cycle naturel en termes d'issues de grossesse. L'objectif principal de la présente étude est d'analyser sa commodité en termes de nombre de rendez-vous nécessaires avant la planification FET en la comparant avec le protocole NC-FET. De plus, les enquêteurs visent à comparer les résultats en matière de reproduction entre les deux stratégies et à analyser si les patientes NPP-FET subissent une ovulation.

En bref, le groupe d'étude recrutera prospectivement des patientes ovulatoires qui effectueront une surveillance échographique vaginale les jours 8 à 12 du cycle, en fonction de la durée du cycle menstruel des patientes. Lorsque l'épaisseur de l'endomètre est d'au moins 7 mm et que le follicule dominant est d'au moins 13 mm, la progestérone micronisée vaginale sera initiée à raison de 400 mg toutes les 12 heures. Un embryon sera transféré le cinquième jour de supplémentation en progestérone sous guidage échographique. Le groupe témoin comprendra une cohorte rétrospective de patientes ovulatoires ayant subi NC-FET.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

530

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Lisboa, Le Portugal
        • Recrutement
        • Instituto Valenciano de Infertilidade
        • Contact:
          • Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le groupe d'étude comprendra une cohorte recrutée prospectivement de patientes ovulatoires subissant leur première ou deuxième tentative FET après un don d'ovocytes dans un protocole de phase de prolifération naturelle. Le groupe témoin comprendra une cohorte rétrospective de patientes ovulatoires subissant un transfert d'embryons congelés en cycle naturel après un don d'ovocytes.

La description

Critère d'intégration:

  • Épaisseur de l'endomètre ≥ 7 mm le jour du début du support de phase lutéale (LPS) à base de progestérone
  • Taux de progestérone sérique < 1,5 ng/ml le jour du début du LPS à base de progestérone
  • LPS avec progestérone micronisée 400 mg b.i.d.
  • Cycles réguliers (> 24 jours, ≤ 38 jours)
  • FIV/ICSI avec don d'ovocytes
  • Transfert d'embryon à un seul stade de blastocyste
  • Premier ou deuxième transfert d'embryon de la même cohorte

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de la stimulation ovarienne exogène pendant le FET
  • Hydrosalpinx, polype, myomes sous-muqueux ou adénomyose sévère non traités
  • Fautes de grossesse récurrentes (≥ 3 fausses couches antérieures)
  • Échec d’implantation récurrent avec des embryons issus de dons d’ovocytes (≥ 3 échecs de transferts d’embryons antérieurs)
  • Initiation personnalisée de la progestérone exogène selon un précédent test de réceptivité de l'endomètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Transfert d'embryons congelés en phase de prolifération naturelle (NPP-FET)
Lorsque l'épaisseur de l'endomètre est d'au moins 7 mm, la progestérone micronisée vaginale sera initiée à raison de 400 mg toutes les 12 heures, conformément à la pratique clinique standard, lorsque le follicule dominant mesure au moins 13 mm, les taux sériques d'estradiol (E2) sont > 80 pg/ml. , et les taux sériques de progestérone sont <1,5 ng/ml. Un embryon sera transféré le cinquième jour de supplémentation en progestérone sous guidage échographique. La progestérone sera poursuivie jusqu'à la 11e semaine de grossesse.
Lorsque l'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 7 mm, de la progestérone micronisée vaginale sera administrée à raison de 400 mg 12/12h lorsque le follicule dominant mesure au moins 13 mm, que les taux sériques d'estradiol (E2) sont > 80 pg/ml et que les taux sériques de progestérone sont
Transfert d'embryons congelés en cycle naturel (NC-FET)
Lorsque le diamètre moyen du follicule dominant était d'au moins 17 mm et que l'épaisseur de l'endomètre était d'au moins 7 mm, le sérum E2, la progestérone et l'hormone lutéinisante (LH) ont été évalués. Si un pic de LH spontané était détecté (E2 > 80 pg/ml, pic de LH > 18 mUI/mL avec taux de progestérone < 1,5 ng/mL), la progestérone vaginale micronisée était débutée dès le soir de l'ovulation à la dose de 200 mg tous les 12. heures. A l'inverse, lorsqu'un pic de LH n'était pas détecté (E2 > 80 pg/ml, LH < 18 mUI/ml et progestérone < 1,5 ng/ml), de la r-hCG 250 µg (Ovitrelle®) était administrée par voie sous-cutanée, suivie 48 heures plus tard. , par administration quotidienne de 200 mg de progestérone vaginale micronisée toutes les 12 heures. Un embryon a été transféré 7 jours après l'administration de r-hCG ou 6 jours après la détection du pic de LH. La progestérone a été poursuivie jusqu'à la 8ème semaine de grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de rendez-vous nécessaires avant la planification du cycle
Délai: Jusqu'à trois semaines
Nombre de visites pour le suivi du cycle jusqu'à la planification du transfert d'embryons
Jusqu'à trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du cycle jusqu'au transfert d'embryon (jours)
Délai: Jusqu'à quatre semaines
Nombre de jours depuis le premier jour des saignements menstruels jusqu'au jour du transfert d'embryon
Jusqu'à quatre semaines
Proportion de patientes présentant de faibles taux de progestérone le jour du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Pourcentage de patients présentant de faibles taux sériques de progestérone le jour du transfert d'embryon
Un jour
Taux de gonadotrophine corionique humaine (hCG) positive
Délai: 10 à 14 jours après HE
Proportion de patients avec un test hCG positif
10 à 14 jours après HE
Taux de fausses couches
Délai: Jusqu'à 20 semaines après ET
Proportion de patientes présentant une perte spontanée d'une grossesse intra-utérine avant 22 semaines révolues d'âge gestationnel
Jusqu'à 20 semaines après ET
Taux de grossesse en cours
Délai: 9 à 11 semaines après HE
Proportion de patientes ayant une grossesse au-delà de la 11e semaine
9 à 11 semaines après HE
Taux de natalité vivante
Délai: 40 semaines après HE
Proportion de patientes ayant eu une naissance vivante
40 semaines après HE

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de sérum Relaxin-2
Délai: 5 semaines
Taux sériques de relaxine-2 (étude collatérale)
5 semaines
Taux sériques d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 5 jours
Taux sériques de LH (étude collatérale)
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2301-LIS-007-AN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner