- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06307184
Évaluation de la commodité du transfert d'embryons congelés en phase de prolifération naturelle
Évaluation de la commodité du transfert d'embryons congelés en phase de prolifération naturelle : une étude de cohorte ambispective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le transfert d'embryons congelés (FET) est de plus en plus utilisé de nos jours dans les cliniques de techniques de procréation assistée (TAR). Plusieurs facteurs expliquent ce soulèvement. Parmi eux, le concept de clinique sans syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), l'utilisation croissante des tests génétiques préimplantatoires (PGT), les systèmes de vitrification améliorés et les preuves croissantes concernant des taux de grossesse similaires, voire meilleurs, lorsque l'on compare le FET à celui de la grossesse. transferts d'embryons frais.
Au cours des dernières années, la recherche s'est concentrée sur la sélection du meilleur protocole de préparation de l'endomètre chez les patientes subissant des cycles FET. Malgré les preuves accumulées suggérant des résultats de reproduction similaires après les protocoles de cycle artificiel (AC-FET) et de cycle naturel (NC-FET), l'AC-FET est fréquemment adopté dans les centres de TAR en raison de sa commodité en termes de planification du cycle. Cependant, le rôle du corps jaune dans les changements vasodilatateurs maternels en début de grossesse a récemment été associé à une diminution du risque de pré-éclampsie. En fait, plusieurs grandes études de cohorte ont signalé un risque plus élevé de maladies hypertensives liées à la grossesse, de macrosomie, d'accouchement après terme et de césarienne après AC-FET.
Le protocole NPP-FET est une stratégie qui permet potentiellement de planifier le cycle tout en conservant les bénéfices du cycle naturel en termes d'issues de grossesse. L'objectif principal de la présente étude est d'analyser sa commodité en termes de nombre de rendez-vous nécessaires avant la planification FET en la comparant avec le protocole NC-FET. De plus, les enquêteurs visent à comparer les résultats en matière de reproduction entre les deux stratégies et à analyser si les patientes NPP-FET subissent une ovulation.
En bref, le groupe d'étude recrutera prospectivement des patientes ovulatoires qui effectueront une surveillance échographique vaginale les jours 8 à 12 du cycle, en fonction de la durée du cycle menstruel des patientes. Lorsque l'épaisseur de l'endomètre est d'au moins 7 mm et que le follicule dominant est d'au moins 13 mm, la progestérone micronisée vaginale sera initiée à raison de 400 mg toutes les 12 heures. Un embryon sera transféré le cinquième jour de supplémentation en progestérone sous guidage échographique. Le groupe témoin comprendra une cohorte rétrospective de patientes ovulatoires ayant subi NC-FET.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana R Neves, MD
- Numéro de téléphone: 00351 915227816
- E-mail: anaraquel.lneves@gmail.com
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal
- Recrutement
- Instituto Valenciano de Infertilidade
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Contact:
- Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Épaisseur de l'endomètre ≥ 7 mm le jour du début du support de phase lutéale (LPS) à base de progestérone
- Taux de progestérone sérique < 1,5 ng/ml le jour du début du LPS à base de progestérone
- LPS avec progestérone micronisée 400 mg b.i.d.
- Cycles réguliers (> 24 jours, ≤ 38 jours)
- FIV/ICSI avec don d'ovocytes
- Transfert d'embryon à un seul stade de blastocyste
- Premier ou deuxième transfert d'embryon de la même cohorte
Critère d'exclusion:
- Utilisation de la stimulation ovarienne exogène pendant le FET
- Hydrosalpinx, polype, myomes sous-muqueux ou adénomyose sévère non traités
- Fautes de grossesse récurrentes (≥ 3 fausses couches antérieures)
- Échec d’implantation récurrent avec des embryons issus de dons d’ovocytes (≥ 3 échecs de transferts d’embryons antérieurs)
- Initiation personnalisée de la progestérone exogène selon un précédent test de réceptivité de l'endomètre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Transfert d'embryons congelés en phase de prolifération naturelle (NPP-FET)
Lorsque l'épaisseur de l'endomètre est d'au moins 7 mm, la progestérone micronisée vaginale sera initiée à raison de 400 mg toutes les 12 heures, conformément à la pratique clinique standard, lorsque le follicule dominant mesure au moins 13 mm, les taux sériques d'estradiol (E2) sont > 80 pg/ml. , et les taux sériques de progestérone sont <1,5 ng/ml.
Un embryon sera transféré le cinquième jour de supplémentation en progestérone sous guidage échographique.
La progestérone sera poursuivie jusqu'à la 11e semaine de grossesse.
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Lorsque l'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 7 mm, de la progestérone micronisée vaginale sera administrée à raison de 400 mg 12/12h lorsque le follicule dominant mesure au moins 13 mm, que les taux sériques d'estradiol (E2) sont > 80 pg/ml et que les taux sériques de progestérone sont
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Transfert d'embryons congelés en cycle naturel (NC-FET)
Lorsque le diamètre moyen du follicule dominant était d'au moins 17 mm et que l'épaisseur de l'endomètre était d'au moins 7 mm, le sérum E2, la progestérone et l'hormone lutéinisante (LH) ont été évalués.
Si un pic de LH spontané était détecté (E2 > 80 pg/ml, pic de LH > 18 mUI/mL avec taux de progestérone < 1,5 ng/mL), la progestérone vaginale micronisée était débutée dès le soir de l'ovulation à la dose de 200 mg tous les 12. heures.
A l'inverse, lorsqu'un pic de LH n'était pas détecté (E2 > 80 pg/ml, LH < 18 mUI/ml et progestérone < 1,5 ng/ml), de la r-hCG 250 µg (Ovitrelle®) était administrée par voie sous-cutanée, suivie 48 heures plus tard. , par administration quotidienne de 200 mg de progestérone vaginale micronisée toutes les 12 heures.
Un embryon a été transféré 7 jours après l'administration de r-hCG ou 6 jours après la détection du pic de LH.
La progestérone a été poursuivie jusqu'à la 8ème semaine de grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de rendez-vous nécessaires avant la planification du cycle
Délai: Jusqu'à trois semaines
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Nombre de visites pour le suivi du cycle jusqu'à la planification du transfert d'embryons
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Jusqu'à trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du cycle jusqu'au transfert d'embryon (jours)
Délai: Jusqu'à quatre semaines
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Nombre de jours depuis le premier jour des saignements menstruels jusqu'au jour du transfert d'embryon
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Jusqu'à quatre semaines
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Proportion de patientes présentant de faibles taux de progestérone le jour du transfert d'embryon
Délai: Un jour
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Pourcentage de patients présentant de faibles taux sériques de progestérone le jour du transfert d'embryon
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Un jour
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Taux de gonadotrophine corionique humaine (hCG) positive
Délai: 10 à 14 jours après HE
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Proportion de patients avec un test hCG positif
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10 à 14 jours après HE
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Taux de fausses couches
Délai: Jusqu'à 20 semaines après ET
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Proportion de patientes présentant une perte spontanée d'une grossesse intra-utérine avant 22 semaines révolues d'âge gestationnel
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Jusqu'à 20 semaines après ET
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Taux de grossesse en cours
Délai: 9 à 11 semaines après HE
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Proportion de patientes ayant une grossesse au-delà de la 11e semaine
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9 à 11 semaines après HE
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Taux de natalité vivante
Délai: 40 semaines après HE
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Proportion de patientes ayant eu une naissance vivante
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40 semaines après HE
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de sérum Relaxin-2
Délai: 5 semaines
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Taux sériques de relaxine-2 (étude collatérale)
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5 semaines
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Taux sériques d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 5 jours
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Taux sériques de LH (étude collatérale)
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2301-LIS-007-AN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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